En klinisk studie av ONO-1110 hos patienter med fibromyalgi
3 juli 2026 uppdaterad av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, multicenterstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ONO-1110 hos patienter med fibromyalgi
För att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ONO-1110 hos patienter med fibromyalgi
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
175
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Yakushinkai Healthcare Association Kandasudacho Dermatology
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Kimura Clinic
-
-
Chiba
-
Yotsukaidō, Chiba, Japan
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Ai Sakura Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyōgo
-
Katō, Hyōgo, Japan
- Mayflower Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Shirasawa Orthopedic Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Kokorotoitami Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Women's Clinic Luna
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan
- Junwakai Memorial Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japan
- Miyashita Rheumatology Clinic
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japan
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- Hayaishi Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan
- Morimoto Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan
- Shizuoka Rehab Pain Clinic
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Ginza Neurological Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Himenotomomi Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Ikebukuro Internal Medicine
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Nihonbashi Medical
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Nishiogi Pain Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Sanno Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan
- Toyama University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska (båda könen)
- Öppenvård
- Patienter som anses vara kapabla att förstå studieprocedurerna och fylla i smärtdagboken och frågeformulären på lämpligt sätt av utredaren (underutredaren)
- Patienter som uppfyller American College of Rheumatology Fibromyalgia Criteria
Uteslutningskriterier:
- Patienter med inflammatorisk artrit, infektiös artrit eller autoimmun sjukdom
- Patienter med annan smärta än FM som kan påverka bedömningar i denna studie
- Patienter med en tidigare historia av eller samtidiga neurologiska sjukdomar som kan påverka bedömningar i denna studie
- Patienter med en tidigare historia av eller samtidig malign tumör inom 3 år
- Patienter som är gravida, ammar eller möjligen gravida, eller som avser att bli gravida under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotabletter en gång dagligen
|
Placebotabletter en gång dagligen
|
|
Experimentell: ONO-1110
ONO-1110 tabletter en gång om dagen
|
ONO-1110 tabletter en gång om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i veckomedelvärde för genomsnittlig smärtpoäng från baslinjen till vecka 8 av behandlingsperioden
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
Biverkningar
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i veckomedelvärde för genomsnittlig smärtpoäng från baslinjen varje vecka
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
30 %- och 50 %-svarsfrekvenser baserat på veckomedelvärdet av genomsnittlig smärtpoäng
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
andelen deltagare vars veckomedelvärde för genomsnittlig smärtpoäng har minskat med 30 % respektive 50 % från baslinjen
|
Upp till 16 veckor
|
|
Förändring i veckomedelvärde för värsta smärtpoäng från baslinjen till varje vecka
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
30 % och 50 % svarsfrekvens baserat på veckomedelvärdet för värsta smärtpoäng
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
andelen deltagare vars veckomedelvärde för värsta smärtpoäng har minskat med 30 % respektive 50 % från baslinjen
|
Upp till 16 veckor
|
|
Förändring i WPI- och SSS-poäng för 2016 reviderade FM-diagnostiska kriterier med ACR från baslinjen
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Förändring i japansk version av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (JFIQR) poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Förändring i Patient Global Impression of Change (PGIC) poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) från baslinjen
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Förändring i medicinska resultat Studera sömnskala (MOS-Sleep Scale) poäng från baslinjen
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
|
|
Plasma ONO-1110 koncentrationer
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 mars 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2026
Avslutad studie (Faktisk)
30 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2024
Första postat (Faktisk)
30 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ONO-1110-05
- jRCT2031240522 (Registeridentifierare: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .