ONO-1110治疗纤维肌痛的临床研究
2026年7月3日 更新者：Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
评估 ONO-1110 对纤维肌痛患者疗效和安全性的 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心试验
评估 ONO-1110 对纤维肌痛患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
175
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本
- Kyushu University Hospital
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Tokyo、日本
- Yakushinkai Healthcare Association Kandasudacho Dermatology
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Aichi-ken
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Nagakute、Aichi-ken、日本
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya、Aichi-ken、日本
- Kimura Clinic
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Chiba
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Yotsukaidō、Chiba、日本
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka、Fukuoka、日本
- Ai Sakura Clinic
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Sapporo City General Hospital
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Hyōgo
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Katō、Hyōgo、日本
- Mayflower Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本
- Shirasawa Orthopedic Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki、Kanagawa、日本
- Kokorotoitami Clinic
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Yokohama、Kanagawa、日本
- Women's Clinic Luna
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Miyazaki
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Miyazaki、Miyazaki、日本
- Junwakai Memorial Hospital
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Nagasaki
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Ōmura、Nagasaki、日本
- Miyashita Rheumatology Clinic
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Oita Prefecture
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Ōita、Oita Prefecture、日本
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
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Okayama-ken
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Okayama、Okayama-ken、日本
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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Osaka
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Osaka、Osaka、日本
- Hayaishi Hospital
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Osaka、Osaka、日本
- Morimoto Clinic
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Shizuoka
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Shizuoka、Shizuoka、日本
- Shizuoka Rehab Pain Clinic
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Tokyo
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Tokyo、Tokyo、日本
- Fukuwa Clinic
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Tokyo、Tokyo、日本
- Ginza Neurological Clinic
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Tokyo、Tokyo、日本
- Himenotomomi Clinic
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Tokyo、Tokyo、日本
- Ikebukuro Internal Medicine
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Tokyo、Tokyo、日本
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Tokyo、Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、Tokyo、日本
- Juntendo University Nerima Hospital
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Tokyo、Tokyo、日本
- Nihonbashi Medical
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Tokyo、Tokyo、日本
- Nishiogi Pain Clinic
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Tokyo、Tokyo、日本
- Sanno Hospital
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Tokyo、Tokyo、日本
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Toyama
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Toyama、Toyama、日本
- Toyama University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 日本人（男女）
- 门诊
- 研究者（副研究者）认为能够理解研究程序并正确完成疼痛日记和问卷的患者
- 符合美国风湿病学院纤维肌痛标准的患者
排除标准：
- 患有炎性关节炎、感染性关节炎或自身免疫性疾病的患者
- 患有 FM 以外疼痛且可能影响本研究评估的患者
- 有可能影响本研究评估的既往病史或并发神经系统疾病的患者
- 3年内有既往病史或并发恶性肿瘤的患者
- 在研究期间怀孕、哺乳、可能怀孕或打算怀孕的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天一次安慰剂药片
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每天一次安慰剂药片
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实验性的：小野-1110
ONO-1110 片，每日一次
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ONO-1110 片，每日一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平均疼痛评分从基线到治疗期第 8 周的每周平均值的变化
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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不良事件
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每周平均疼痛评分相对于基线的平均值的变化
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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基于平均疼痛评分的每周平均值，30% 和 50% 的响应率
大体时间：长达 16 周
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每周平均疼痛评分较基线分别下降 30% 和 50% 的参与者比例
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长达 16 周
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最严重疼痛评分的每周平均值从基线到每周的变化
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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基于最严重疼痛评分的每周平均值，30% 和 50% 的应答率
大体时间：长达 16 周
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每周最严重疼痛评分平均值较基线分别下降 30% 和 50% 的参与者比例
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长达 16 周
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2016 年修订的 ACR FM 诊断标准的 WPI 和 SSS 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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日本版修订版纤维肌痛影响问卷 (JFIQR) 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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患者整体印象变化 (PGIC) 评分相对于基线的变化
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评分较基线的变化
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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医疗结果研究睡眠量表（MOS-睡眠量表）评分相对于基线的变化
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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血浆 ONO-1110 浓度
大体时间：长达 16 周
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长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Project Leader、Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月26日
初级完成 (实际的)
2026年5月30日
研究完成 (实际的)
2026年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月22日
首次发布 (实际的)
2024年12月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月3日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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