Badanie kliniczne ONO-1110 u pacjentów z fibromialgią
3 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Faza IIa, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, wieloośrodkowe badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo ONO-1110 u pacjentów z fibromialgią
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ONO-1110 u pacjentów z fibromialgią
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
175
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Fukuoka, Japonia
- Kyushu University Hospital
-
Tokyo, Japonia
- Yakushinkai Healthcare Association Kandasudacho Dermatology
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonia
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia
- Kimura Clinic
-
-
Chiba
-
Yotsukaidō, Chiba, Japonia
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonia
- Ai Sakura Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyōgo
-
Katō, Hyōgo, Japonia
- Mayflower Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia
- Shirasawa Orthopedic Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonia
- Kokorotoitami Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia
- Women's Clinic Luna
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonia
- Junwakai Memorial Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japonia
- Miyashita Rheumatology Clinic
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japonia
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonia
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Hayaishi Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonia
- Morimoto Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonia
- Shizuoka Rehab Pain Clinic
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Ginza Neurological Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Himenotomomi Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Ikebukuro Internal Medicine
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Nihonbashi Medical
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Nishiogi Pain Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Sanno Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japonia
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonia
- Toyama University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Japoński (obie płci)
- Pacjent dochodzący
- Pacjenci uznani przez badacza za zdolnych do zrozumienia procedur badania i odpowiedniego wypełnienia dziennika bólu i kwestionariuszy przez badacza (podwykonawcę)
- Pacjenci spełniający kryteria fibromialgii American College of Rheumatology
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zapalnym zapaleniem stawów, zakaźnym zapaleniem stawów lub chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci z bólem innym niż FM, który może mieć wpływ na ocenę w tym badaniu
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi w przeszłości lub współistniejącymi, które mogą mieć wpływ na ocenę w tym badaniu
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w przeszłości lub współistniejącym w ciągu 3 lat
- Pacjenci, którzy są w ciąży, karmią piersią, prawdopodobnie są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo raz dziennie
|
Tabletki placebo raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: ONO-1110
Tabletki ONO-1110 raz dziennie
|
Tabletki ONO-1110 raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej tygodniowej średniego wyniku bólu od wartości początkowej do 8. tygodnia okresu leczenia
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Do 16 tygodnia
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Do 16 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej tygodniowej średniego wyniku bólu w stosunku do wartości wyjściowych w każdym tygodniu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Do 16 tygodnia
|
|
|
Odsetek odpowiedzi 30% i 50% w oparciu o średnią tygodniową średnią punktację bólu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
odsetek uczestników, których tygodniowa średnia średniego wyniku w zakresie bólu spadła odpowiednio o 30% i 50% w stosunku do wartości wyjściowych
|
Do 16 tygodnia
|
|
Zmiana średniej tygodniowej oceny najgorszego bólu w stosunku do wartości początkowej na każdy tydzień
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Do 16 tygodnia
|
|
|
Odsetek odpowiedzi 30% i 50% w oparciu o średnią tygodniową punktację najgorszego bólu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
odsetek uczestników, których tygodniowy średni wynik najgorszego bólu spadł odpowiednio o 30% i 50% w stosunku do wartości wyjściowych
|
Do 16 tygodnia
|
|
Zmiana wyników WPI i SSS w poprawionych kryteriach diagnostycznych FM z 2016 r. według ACR w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Do 16 tygodnia
|
|
|
Zmiana wyniku w japońskiej wersji poprawionego kwestionariusza wpływu na fibromialgię (JFIQR) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Do 16 tygodnia
|
|
|
Zmiana wyniku globalnego wrażenia zmiany pacjenta (PGIC) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Do 16 tygodnia
|
|
|
Zmiana wyniku w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Do 16 tygodnia
|
|
|
Zmiana wyniku w skali snu w badaniu wyników medycznych (skala snu MOS) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Do 16 tygodnia
|
|
|
Stężenia ONO-1110 w osoczu
Ramy czasowe: Do 16 tygodnia
|
Do 16 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONO-1110-05
- jRCT2031240522 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .