En klinisk studie av ONO-1110 hos pasienter med fibromyalgi
3. juli 2026 oppdatert av: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-1110 hos pasienter med fibromyalgi
For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ONO-1110 hos pasienter med fibromyalgi
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
175
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Yakushinkai Healthcare Association Kandasudacho Dermatology
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Kimura Clinic
-
-
Chiba
-
Yotsukaidō, Chiba, Japan
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Ai Sakura Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyōgo
-
Katō, Hyōgo, Japan
- Mayflower Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Shirasawa Orthopedic Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Kokorotoitami Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Women's Clinic Luna
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan
- Junwakai Memorial Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japan
- Miyashita Rheumatology Clinic
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japan
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- Hayaishi Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan
- Morimoto Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan
- Shizuoka Rehab Pain Clinic
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Ginza Neurological Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Himenotomomi Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Ikebukuro Internal Medicine
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Nihonbashi Medical
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Nishiogi Pain Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Sanno Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan
- Toyama University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Japansk (begge kjønn)
- Poliklinisk
- Pasienter som anses i stand til å forstå studieprosedyrene og fylle ut smertedagboken og spørreskjemaene på riktig måte av etterforskeren (underetterforskeren)
- Pasienter som oppfyller American College of Rheumatology Fibromyalgia Criteria
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med inflammatorisk leddgikt, infeksiøs leddgikt eller autoimmun sykdom
- Pasienter med andre smerter enn FM som kan påvirke vurderinger i denne studien
- Pasienter med tidligere eller samtidige nevrologiske sykdommer som kan påvirke vurderingene i denne studien
- Pasienter med en tidligere historie med eller samtidig malign svulst innen 3 år
- Pasienter som er gravide, ammer, eller muligens gravide, eller som har til hensikt å bli gravide i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter én gang daglig
|
Placebotabletter én gang daglig
|
|
Eksperimentell: ONO-1110
ONO-1110 tabletter en gang daglig
|
ONO-1110 tabletter en gang daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig smertescore fra baseline til uke 8 i behandlingsperioden
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ukentlig gjennomsnitt av gjennomsnittlig smertescore fra baseline hver uke
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
|
|
30 % og 50 % svarfrekvens basert på den ukentlige gjennomsnittet av gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
andeler av deltakere hvis ukentlige gjennomsnitt av gjennomsnittlig smertescore har gått ned med henholdsvis 30 % og 50 % fra baseline
|
Inntil 16 uker
|
|
Endring i ukentlig gjennomsnitt av verste smertescore fra baseline til hver uke
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
|
|
30 %- og 50 %-responderrater basert på det ukentlige gjennomsnittet av verste smertescore
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
andeler av deltakere hvis ukentlige gjennomsnitt av verste smertescore har gått ned med henholdsvis 30 % og 50 % fra baseline
|
Inntil 16 uker
|
|
Endring i WPI- og SSS-poengsum for 2016 reviderte FM-diagnosekriterier etter ACR fra baseline
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
|
|
Endring i japansk versjon av Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (JFIQR) poengsum fra baseline
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
|
|
Endring i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)-score fra baseline
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
|
|
Endring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score fra baseline
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
|
|
Endring i medisinske resultater Study Sleep Scale (MOS-Sleep Scale) score fra baseline
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
|
|
Plasma ONO-1110 konsentrasjoner
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. mars 2025
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2026
Studiet fullført (Faktiske)
30. mai 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONO-1110-05
- jRCT2031240522 (Registeridentifikator: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .