Une étude clinique de ONO-1110 chez des patients atteints de fibromyalgie
3 juillet 2026 mis à jour par: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai multicentrique de phase IIa, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupe parallèle, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-1110 chez les patients atteints de fibromyalgie
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'ONO-1110 chez les patients atteints de fibromyalgie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
175
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon
- Kyushu University Hospital
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Tokyo, Japon
- Yakushinkai Healthcare Association Kandasudacho Dermatology
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Aichi-ken
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Nagakute, Aichi-ken, Japon
- Aichi Medical University Hospital
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Nagoya, Aichi-ken, Japon
- Kimura Clinic
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Chiba
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Yotsukaidō, Chiba, Japon
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
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Fukuoka
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Fukuoka, Fukuoka, Japon
- Ai Sakura Clinic
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Sapporo City General Hospital
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Hyōgo
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Katō, Hyōgo, Japon
- Mayflower Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japon
- Shirasawa Orthopedic Clinic
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, Japon
- Kokorotoitami Clinic
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Yokohama, Kanagawa, Japon
- Women's Clinic Luna
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Miyazaki
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Miyazaki, Miyazaki, Japon
- Junwakai Memorial Hospital
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Nagasaki
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Ōmura, Nagasaki, Japon
- Miyashita Rheumatology Clinic
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Oita Prefecture
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Ōita, Oita Prefecture, Japon
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
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Okayama-ken
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Okayama, Okayama-ken, Japon
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
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Osaka
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Osaka, Osaka, Japon
- Hayaishi Hospital
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Osaka, Osaka, Japon
- Morimoto Clinic
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Shizuoka
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Shizuoka, Shizuoka, Japon
- Shizuoka Rehab Pain Clinic
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Tokyo
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Tokyo, Tokyo, Japon
- Fukuwa Clinic
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Tokyo, Tokyo, Japon
- Ginza Neurological Clinic
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Tokyo, Tokyo, Japon
- Himenotomomi Clinic
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Tokyo, Tokyo, Japon
- Ikebukuro Internal Medicine
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Tokyo, Tokyo, Japon
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
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Tokyo, Tokyo, Japon
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japon
- Juntendo University Nerima Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japon
- Nihonbashi Medical
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Tokyo, Tokyo, Japon
- Nishiogi Pain Clinic
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Tokyo, Tokyo, Japon
- Sanno Hospital
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Tokyo, Tokyo, Japon
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Toyama
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Toyama, Toyama, Japon
- Toyama University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Japonais (les deux sexes)
- Ambulatoire
- Patients considérés comme capables de comprendre les procédures de l'étude et de remplir le journal de la douleur et les questionnaires de manière appropriée par l'investigateur (sous-investigateur)
- Patients qui répondent aux critères de fibromyalgie de l'American College of Rheumatology
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant d'arthrite inflammatoire, d'arthrite infectieuse ou de maladie auto-immune
- Patients souffrant de douleurs autres que la FM pouvant affecter les évaluations de cette étude
- Patients ayant des antécédents ou des maladies neurologiques concomitantes pouvant affecter les évaluations de cette étude
- Patients ayant des antécédents de tumeur maligne concomitante ou une tumeur maligne concomitante dans les 3 ans
- Patientes enceintes, qui allaitent, ou éventuellement enceintes, ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimés placebo une fois par jour
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Comprimés placebo une fois par jour
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Expérimental: ONO-1110
Comprimés ONO-1110 une fois par jour
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Comprimés ONO-1110 une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen entre le départ et la semaine 8 de la période de traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Événements indésirables
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen par rapport au départ chaque semaine
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Taux de répondeurs de 30 % et 50 % basés sur la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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proportions de participants dont la moyenne hebdomadaire du score de douleur moyen a diminué respectivement de 30 % et 50 % par rapport au départ
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Jusqu'à 16 semaines
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Changement de la moyenne hebdomadaire du score de douleur le plus intense entre le départ et chaque semaine
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Taux de répondeurs de 30 % et 50 % basés sur la moyenne hebdomadaire du score de douleur le plus intense
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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proportions de participants dont la moyenne hebdomadaire du score de douleur le plus intense a diminué respectivement de 30 % et 50 % par rapport au départ
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Jusqu'à 16 semaines
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Changement du score WPI et SSS des critères de diagnostic FM révisés de 2016 par ACR par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Changement dans la version japonaise du score du questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie (JFIQR) par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Modification du score d'impression globale de changement du patient (PGIC) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Modification du score sur l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS) par rapport au départ
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Changement du score de l'échelle de sommeil de l'étude sur les résultats médicaux (échelle MOS-Sleep) par rapport à la ligne de base
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Concentrations plasmatiques d'ONO-1110
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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Jusqu'à 16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mars 2025
Achèvement primaire (Réel)
30 mai 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
30 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2024
Première publication (Réel)
30 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ONO-1110-05
- jRCT2031240522 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .