ONO-1110:n kliininen tutkimus fibromyalgiapotilailla
perjantai 3. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus ONO-1110:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi fibromyalgiapotilailla
Arvioida ONO-1110:n tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on fibromyalgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
175
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Yakushinkai Healthcare Association Kandasudacho Dermatology
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japani
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani
- Kimura Clinic
-
-
Chiba
-
Yotsukaidō, Chiba, Japani
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japani
- Ai Sakura Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyōgo
-
Katō, Hyōgo, Japani
- Mayflower Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani
- Shirasawa Orthopedic Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japani
- Kokorotoitami Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Women's Clinic Luna
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japani
- Junwakai Memorial Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japani
- Miyashita Rheumatology Clinic
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japani
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japani
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japani
- Hayaishi Hospital
-
Osaka, Osaka, Japani
- Morimoto Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japani
- Shizuoka Rehab Pain Clinic
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- Ginza Neurological Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- Himenotomomi Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- Ikebukuro Internal Medicine
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- Nihonbashi Medical
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- Nishiogi Pain Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- Sanno Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japani
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japani
- Toyama University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- japani (molemmat sukupuolet)
- Avohoito
- Potilaat, joiden tutkija (alitutkija) katsoo pystyvän ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja täyttämään kipupäiväkirjan ja kyselylomakkeet asianmukaisesti
- Potilaat, jotka täyttävät American College of Rheumatology -fibromyalgiakriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus, tarttuva niveltulehdus tai autoimmuunisairaus
- Potilaat, joilla on muuta kuin FM-kipua, joka voi vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointeihin
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut tai on samanaikaisia neurologisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tämän tutkimuksen arviointeihin
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut pahanlaatuinen kasvain tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä
- Potilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai mahdollisesti raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletit kerran päivässä
|
Lumetabletit kerran päivässä
|
|
Kokeellinen: ONO-1110
ONO-1110 tablettia kerran päivässä
|
ONO-1110 tablettia kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräisen kipupisteen viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasosta hoitojakson viikkoon 8
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen kipupisteen viikoittaisen keskiarvon muutos lähtötasosta kullakin viikolla
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
30 % ja 50 % vastausprosentti perustuu keskimääräisen kipupisteen viikoittaiseen keskiarvoon
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
niiden osallistujien osuudet, joiden viikoittainen keskimääräinen kipupistemäärä on laskenut 30 % ja 50 % lähtötasosta.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Muutos pahimman kipupisteen viikoittaisessa keskiarvossa lähtötasosta jokaiseen viikkoon
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
30 % ja 50 % vasteprosentti perustuu pahimman kipupisteen viikoittaiseen keskiarvoon
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
niiden osallistujien osuudet, joiden viikoittainen pahimpien kipupisteiden keskiarvo on laskenut 30 % ja 50 % lähtötasosta.
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Muutos WPI- ja SSS-pisteissä vuoden 2016 tarkistetuissa FM-diagnostiikkakriteereissä ACR:n mukaan lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
Muutos tarkistetun fibromyalgiavaikutuskyselyn (JFIQR) japanilaisessa versiossa lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
Muutos potilaan globaalin muutoksen vaikutuksen (PGIC) pistemäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
Muutos lääketieteellisten tulosten tutkimuksen uniasteikon (MOS-Sleep Scale) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
|
Plasman ONO-1110-pitoisuudet
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONO-1110-05
- jRCT2031240522 (Rekisterin tunniste: Japan Registry of Clinical Trials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .