Klinická studie ONO-1110 u pacientů s fibromyalgií
24. března 2026 aktualizováno: Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Fáze IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti ONO-1110 u pacientů s fibromyalgií
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ONO-1110 u pacientů s fibromyalgií
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko
- Kyushu University Hospital
-
Tokyo, Japonsko
- Yakushinkai Healthcare Association Kandasudacho Dermatology
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japonsko
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonsko
- Kimura Clinic
-
-
Chiba
-
Yotsukaidō, Chiba, Japonsko
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japonsko
- Ai Sakura Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyōgo
-
Katō, Hyōgo, Japonsko
- Mayflower Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonsko
- Shirasawa Orthopedic Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japonsko
- Kokorotoitami Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japonsko
- Women's Clinic Luna
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japonsko
- Junwakai Memorial Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japonsko
- Miyashita Rheumatology Clinic
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japonsko
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japonsko
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Hayaishi Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonsko
- Morimoto Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japonsko
- Shizuoka Rehab Pain Clinic
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Ginza Neurological Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Himenotomomi Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Ikebukuro Internal Medicine
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Nihonbashi Medical
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Nishiogi Pain Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Sanno Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japonsko
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japonsko
- Toyama University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Japonci (obě pohlaví)
- Ambulantní
- Pacienti, kteří jsou považováni za schopné porozumět postupům studie a vhodně vyplnit deník bolesti a dotazníky zkoušejícím (součástí zkoušejícího)
- Pacienti, kteří splňují kritéria American College of Rheumatology Fibromyalgia Criteria
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se zánětlivou artritidou, infekční artritidou nebo autoimunitním onemocněním
- Pacienti s jinou bolestí než FM, která může ovlivnit hodnocení v této studii
- Pacienti s anamnézou nebo souběžným neurologickým onemocněním, které může ovlivnit hodnocení v této studii
- Pacienti s anamnézou nebo souběžným maligním nádorem během 3 let
- Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo možná těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety jednou denně
|
Placebo tablety jednou denně
|
|
Experimentální: ONO-1110
ONO-1110 tablety jednou denně
|
ONO-1110 tablety jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna týdenního průměru průměrného skóre bolesti od výchozího stavu do 8. týdne léčebného období
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna týdenního průměru průměrného skóre bolesti od výchozí hodnoty v každém týdnu
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
|
|
30% a 50% míra odpovědí na základě týdenního průměru průměrného skóre bolesti
Časové okno: Až 16 týdnů
|
podíl účastníků, jejichž týdenní průměr průměrného skóre bolesti se snížil o 30 % a 50 % oproti výchozí hodnotě
|
Až 16 týdnů
|
|
Změna týdenního průměru nejhoršího skóre bolesti z výchozí hodnoty na každý týden
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
|
|
30% a 50% míra odpovědí na základě týdenního průměru nejhoršího skóre bolesti
Časové okno: Až 16 týdnů
|
podíl účastníků, jejichž týdenní průměr nejhoršího skóre bolesti se snížil o 30 % a 50 % oproti výchozímu stavu
|
Až 16 týdnů
|
|
Změna skóre WPI a SSS v roce 2016 Revidovaná diagnostická kritéria FM podle ACR od výchozího stavu
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
|
|
Změna v japonské verzi revidovaného skóre dopadu fibromyalgie (JFIQR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
|
|
Změna skóre pacienta Global Impression of Change (PGIC) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
|
|
Změna skóre hospitalizační škály úzkosti a deprese (HADS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
|
|
Změna ve výsledcích studie spánkové škály (MOS-Sleep Scale) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
|
|
Plazmatické koncentrace ONO-1110
Časové okno: Až 16 týdnů
|
Až 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co. Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
30. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ONO-1110-05
- jRCT2031240522 (Identifikátor registru: Japan Registry of Clinical Trials)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .