Een klinische studie van ONO-1110 bij patiënten met fibromyalgie
3 juli 2026 bijgewerkt door: Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-1110 bij patiënten met fibromyalgie te evalueren
Om de werkzaamheid en veiligheid van ONO-1110 bij patiënten met fibromyalgie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
175
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Fukuoka, Japan
- Kyushu University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Yakushinkai Healthcare Association Kandasudacho Dermatology
-
-
Aichi-ken
-
Nagakute, Aichi-ken, Japan
- Aichi Medical University Hospital
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan
- Kimura Clinic
-
-
Chiba
-
Yotsukaidō, Chiba, Japan
- National Hospital Organization Shimoshizu National Hospital
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka, Fukuoka, Japan
- Ai Sakura Clinic
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Sapporo City General Hospital
-
-
Hyōgo
-
Katō, Hyōgo, Japan
- Mayflower Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan
- Shirasawa Orthopedic Clinic
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki, Kanagawa, Japan
- Kokorotoitami Clinic
-
Yokohama, Kanagawa, Japan
- Women's Clinic Luna
-
-
Miyazaki
-
Miyazaki, Miyazaki, Japan
- Junwakai Memorial Hospital
-
-
Nagasaki
-
Ōmura, Nagasaki, Japan
- Miyashita Rheumatology Clinic
-
-
Oita Prefecture
-
Ōita, Oita Prefecture, Japan
- Medical Corporation Fujigaki Clinic
-
-
Okayama-ken
-
Okayama, Okayama-ken, Japan
- Japanese Red Cross Okayama Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka, Osaka, Japan
- Hayaishi Hospital
-
Osaka, Osaka, Japan
- Morimoto Clinic
-
-
Shizuoka
-
Shizuoka, Shizuoka, Japan
- Shizuoka Rehab Pain Clinic
-
-
Tokyo
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Fukuwa Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Ginza Neurological Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Himenotomomi Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Ikebukuro Internal Medicine
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Juntendo Tokyo Koto Geriatric Medical Center
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Juntendo University Nerima Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Nihonbashi Medical
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Nishiogi Pain Clinic
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Sanno Hospital
-
Tokyo, Tokyo, Japan
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
-
Toyama
-
Toyama, Toyama, Japan
- Toyama University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Japans (beide geslachten)
- Poliklinisch
- Patiënten die door de onderzoeker (subonderzoeker) in staat worden geacht de onderzoeksprocedures te begrijpen en het pijndagboek en de vragenlijsten op de juiste manier in te vullen
- Patiënten die voldoen aan de fibromyalgiecriteria van het American College of Rheumatology
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met inflammatoire artritis, infectieuze artritis of auto-immuunziekte
- Patiënten met andere pijn dan FM die de beoordelingen in dit onderzoek kunnen beïnvloeden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of gelijktijdig optredende neurologische ziekten die de beoordelingen in dit onderzoek kunnen beïnvloeden
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of gelijktijdige kwaadaardige tumor binnen 3 jaar
- Patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven, mogelijk zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tabletten eenmaal daags
|
Placebo-tabletten eenmaal daags
|
|
Experimenteel: ONO-1110
ONO-1110 tabletten eenmaal daags
|
ONO-1110 tabletten eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde pijnscore vanaf de uitgangswaarde tot week 8 van de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde pijnscore ten opzichte van de uitgangswaarde in elke week
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
|
30%- en 50%-responderpercentages gebaseerd op het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde pijnscore
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
percentage deelnemers bij wie het wekelijkse gemiddelde van de gemiddelde pijnscore met respectievelijk 30% en 50% is afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Tot 16 weken
|
|
Verandering in het wekelijkse gemiddelde van de ergste pijnscore vanaf de uitgangswaarde tot elke week
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
|
30%- en 50%-responderpercentages gebaseerd op het wekelijkse gemiddelde van de ergste pijnscore
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
percentage deelnemers bij wie het wekelijkse gemiddelde van de ergste pijnscore met respectievelijk 30% en 50% is afgenomen ten opzichte van de uitgangswaarde
|
Tot 16 weken
|
|
Verandering in WPI- en SSS-score van 2016 Herziene FM-diagnostische criteria door ACR ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
|
Verandering in de Japanse versie van de Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (JFIQR)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
|
Verandering in de Patient Global Impression of Change (PGIC)-score ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
|
Verandering in de score op de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
|
Verandering in de score van de medische uitkomstenstudie op de slaapschaal (MOS-Sleep Scale) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
|
|
Plasma ONO-1110-concentraties
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Project Leader, Ono Pharmaceutical Co., Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 maart 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ONO-1110-05
- jRCT2031240522 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .