慢性脳卒中患者に対する脳内自己幹細胞療法：フェーズ2a (RAINBOW-2a)
2025年1月22日 更新者：Hokkaido University Hospital
慢性期虚血性脳卒中患者に対する脳内自家間葉系幹細胞移植療法：第2a相臨床試験
この臨床試験の目的は、自家間葉系幹細胞 (HUNS001-01) 移植療法が、中等度から重度の神経学的後遺症を引き起こす慢性期の脳卒中患者の神経学的回復をもたらすことができるかどうかを評価することです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
HUNS001-01 脳内移植は介入後 1 年間、障害の mRS の改善を実証できますか? HUNS001-01 脳内移植は介入後 1 年間有害事象なく実施できますか?
参加者は以下の介入を受けます。
- 治験参加資格の審査（面接、血液検査、画像検査）
- 濃縮血小板（PC）の収集
- 骨髄（BM）の採取
- HUNS001-01の脳内移植手術を受ける
- 術後のリハビリテーション
- 追跡調査（1年または試験終了まで）
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
8
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：5987 +81-11-706-1161
- メール：kkurisu0912@gmail.com
研究場所
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本、0608638
- 募集
- Hokkaido University Hospital
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コンタクト：
- Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- 電話番号：5987 81-11-706-1061
- メール：kkurisu0912@gmail.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- 年齢は20歳から70歳まで
- 6か月から5年前の間に虚血性脳卒中と臨床診断されている
- 片側肛門内大脳動脈領域の虚血領域
- 中等度から重度の神経症状。 mRS 3 または 4、およびブルンシュトローム ステージ Ⅲ または IV
- MR画像検査時のDTI-RAINBOW（R-DTI）値が70％を超える被験者
- 脳卒中前に重大な神経障害がない（脳卒中前のmRSが0または1）
- ご自身でインフォームド・コンセントが可能な方
除外基準
- 重度の下肢拘縮を呈する者（膝関節最大伸展度が-15度未満、足関節最大屈曲度が0度未満）」
- 貧血 (Hg < 10.0 g/dL)
- 血小板減少症（血小板数 < 100,000/mm3）
- 重度の心疾患（虚血性心疾患、心不全）
- 重度の全身性臓器不全 ALT <3.0×正常上限 総ビリルビン <1.5×正常上限 血清クレアチニン <1.5×正常上限
- 悪性腫瘍の病歴
- 感染症のキャリア: 梅毒、HBV、HCV、HIV-1/HIV-2、HTLV-1、パルボウイルス B19
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を予定している
- 研究で使用された薬剤に対する既知の重篤なアレルギー
- 磁気共鳴画像法の禁忌
- 2年以内の発作歴
- 対象者の体重は男性45kg未満、女性40kg未満「13． 90日以内に別の臨床試験に参加する、または将来的に別の臨床試験に参加する予定がある」
14. 研究者の判断により、患者を過度の危険にさらす可能性がある状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：幹細胞移植
自家間葉系幹細胞の脳内移植 (HUNS001-01、4 x 10^7 MSC 細胞)
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当細胞加工センターで作製した自家間葉系幹細胞（HUNS001-01）を脳内2か所、合計4×10^7個注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HUNS001-01投与の有効性
時間枠：1年
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障害のmRSがベースラインから1以上改善した頻度
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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HUNS001-01投与の安全性
時間枠：1年
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有害事象の頻度
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1年
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NIHSS 検査の変更
時間枠：1年
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NIHSS の平均改善 (0 ～ 42、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
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1年
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FIM検査の変遷
時間枠：1年
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FIM の平均改善 (18-126、スコアが高いほど良い結果を意味します)
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1年
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Fugl-Myer 検査の変更
時間枠：1年
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Fugl-Myer の平均改善 (0-226、より高いスコアはより良い結果を意味します)
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1年
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バータル指数検査の変更
時間枠：1年
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Barthal 指数の平均改善 (0 ～ 100、より高いスコアはより良い結果を意味します)
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1年
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FDG-PET検査の変遷
時間枠：1年
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同側運動野のFDG-PETセットの平均改善
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1年
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IMZ-SPECT検査の変遷
時間枠：1年
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同側運動野のIMZ-SPECTセットの平均改善
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月1日
一次修了 (推定)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2024年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月23日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月22日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。