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Terapia intracerebrale con cellule staminali autologhe per pazienti con ictus cronico: Fase 2a (RAINBOW-2a)

22 gennaio 2025 aggiornato da: Hokkaido University Hospital

Terapia di trapianto autologo intracerebrale di cellule staminali mesenchimali per pazienti con ictus ischemico in fase cronica: sperimentazione clinica di fase 2a

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se la terapia di trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali (HUNS001-01) può fornire recupero neurologico in pazienti con ictus cronico con conseguenze neurologiche da moderate a gravi. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

Il trapianto intracerebrale HUNS001-01 può dimostrare un miglioramento dell’mRS della disabilità per 1 anno dopo l’intervento? Il trapianto intracerebrale HUNS001-01 può essere eseguito senza eventi avversi per 1 anno dopo l’intervento?

I partecipanti riceveranno gli interventi sotto indicati.

  • Screening per l'idoneità all'arruolamento nella sperimentazione clinica (colloquio, analisi del sangue, imaging)
  • Raccolta dei concentrati piastrinici (PC)
  • Raccolta del midollo osseo (BM)
  • Ricevere un intervento chirurgico di trapianto intracerebrale di HUNS001-01
  • Riabilitazione postoperatoria
  • Studi di follow-up (fino a 1 anno o alla fine dello studio)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

8

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 0608638
        • Reclutamento
        • Hokkaido University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Età compresa tra 20 e 70 anni
  2. Diagnosi clinica di ictus ischemico tra 6 mesi e 5 anni fa
  3. Area ischemica nel territorio dell'arteria cerebrale interna unilaterale
  4. Sintomi neurologici da moderati a gravi; mRS 3 o 4 e stadio Brunnstrom Ⅲ o IV
  5. Soggetti con un valore DTI-RAINBOW (R-DTI) superiore al 70% allo screening di imaging RM
  6. Nessun danno neurologico significativo prima dell'ictus (mRS pre-ictus pari a 0 o 1)
  7. Soggetti che possono prestare autonomamente il consenso informato

Criteri di esclusione

  1. Soggetto che mostra una grave contrattura degli arti inferiori (estensione massima del ginocchio inferiore a -15 gradi, flessione massima della caviglia inferiore a 0 gradi)"
  2. Anemia (Hg < 10,0 g/dL)
  3. Trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000/mm3)
  4. Grave malattia cardiaca (cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca)
  5. Grave Insufficienza d'organo sistemica ALT <3,0× limite superiore della norma Bilirubina totale < 1,5× limite superiore della norma Creatinina sierica < 1,5× limite superiore della norma
  6. Storia di neoplasie
  7. Portatori di malattie infettive: sifilide, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, parvovirus B19
  8. Incinta o in allattamento o in attesa di rimanere incinta durante lo studio
  9. Nota grave allergia a qualsiasi agente utilizzato nello studio
  10. Controindicazione alla risonanza magnetica
  11. Storia di convulsioni entro 2 anni
  12. Peso corporeo del soggetto inferiore a 45 kg per i maschi e 40 kg per le femmine "13. Partecipazione a un altro studio clinico entro 90 giorni o pianificazione della partecipazione a un altro studio clinico in futuro"

14. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a rischi eccessivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trapianto di cellule staminali
Trapianto intracerbrale di cellule staminali mesenchimali autologhe (HUNS001-01, 4 x 10 ^ 7 cellule MSC)
Droga: Trapianto di cellule staminali
Le cellule staminali mesenchimali autologhe prodotte (HUNS001-01) nel nostro centro di elaborazione cellulare verranno iniettate nel cervello, in totale 4 x 10 ^ 7 cellule, in 2 siti cerebrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia della somministrazione di HUNS001-01
Lasso di tempo: un anno
La frequenza del miglioramento dell'mRS della disabilità di 1 o più rispetto al basale
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dell'amministrazione HUNS001-01
Lasso di tempo: un anno
frequenza dell'evento avverso
un anno
Cambiamento nell'esame NIHSS
Lasso di tempo: un anno
Miglioramento medio del NIHSS (0-42, il punteggio più alto significa risultato peggiore)
un anno
Cambiamento nell'esame FIM
Lasso di tempo: un anno
Miglioramento medio della FIM (18-126, il punteggio più alto significa risultato migliore)
un anno
Cambiamento nell'esame Fugl-Myer
Lasso di tempo: un anno
Miglioramento medio di Fugl-Myer (0-226, il punteggio più alto significa risultato migliore)
un anno
Variazione nell'esame dell'indice Barthal
Lasso di tempo: un anno
Miglioramento medio dell'indice Barthal (0-100, il punteggio più alto significa risultato migliore)
un anno
Cambiamento nell'esame FDG-PET
Lasso di tempo: un anno
Miglioramento medio del set FDG-PET per la corteccia motoria ipsilaterale
un anno
Cambiamento nell'esame IMZ-SPECT
Lasso di tempo: un anno
Miglioramento medio del set IMZ-SPECT per la corteccia motoria ipsilaterale
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hokkaido University Hospital

Collaboratori

RAINBOW Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R6-8

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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