Intracerebral autolog stamcellsterapi för patienter med kronisk stroke: Fas 2a (RAINBOW-2a)
22 januari 2025 uppdaterad av: Hokkaido University Hospital
Intracerebral autolog mesenkymal stamcellstransplantationsterapi för patienter med ischemisk stroke i kronisk fas: Fas 2a klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera om transplantationsterapi med autologa mesenkymala stamceller (HUNS001-01) kan ge neurologisk återhämtning hos patienter med ett kroniskt stadium av stroke som resulterar i måttliga till svåra neurologiska följdsjukdomar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
Kan HUNS001-01 intracerebral transplantation visa förbättring av mRS för funktionshinder under 1 år efter intervention? Kan HUNS001-01 intracerebral transplantation utföras utan några biverkningar under 1 år efter intervention?
Deltagarna kommer att få insatserna nedan.
- Screening för behörigheten att anmäla sig till den kliniska prövningen (intervju, blodprov, bildbehandling)
- Skörd av trombocytkoncentrat (PC)
- Skörd av benmärg (BM)
- Få intracerebral transplantationsoperation av HUNS001-01
- Postoperativ rehabilitering
- Uppföljningsstudier (till 1 år eller avslutande av prövningen)
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
8
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5987 +81-11-706-1161
- E-post: kkurisu0912@gmail.com
Studieorter
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638
- Rekrytering
- Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5987 81-11-706-1061
- E-post: kkurisu0912@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Ålder mellan 20 och 70 år
- Klinisk diagnos av ischemisk stroke för mellan 6 månader och 5 år sedan
- Ischemiskt område på territoriet för ensidig interanal cerebral artär
- Måttliga till svåra neurologiska symtom; mRS 3 eller 4, och Brunnström steg Ⅲ eller IV
- Försökspersoner med ett DTI-RAINBOW-värde (R-DTI) på mer än 70 % vid screening av MR-bilder
- Ingen signifikant neurologisk försämring före stroke (Pre-stroke mRS på 0 eller 1)
- Försökspersoner som kan ge informerat samtycke på egen hand
Uteslutningskriterier
- Försöksperson som visar svår kontraktur i nedre extremiteter (Maximal knäförlängning mindre än -15 grader, maximal vristböjning mindre än 0 grader)"
- Anemi (Hg < 10,0 g/dL)
- Trombocytopeni (trombocytantal < 100 000/mm3)
- Allvarlig hjärtsjukdom (ischemisk hjärtsjukdom, hjärtsvikt)
- Allvarlig systemisk organsvikt ALT <3·0× övre normalgräns Total bilirubin < 1·5× övre normalgräns Serumkreatinin < 1·5× övre normalgräns
- Historia om malignitet
- Bärare av infektionssjukdomar: syfilis, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, parvovirus B19
- Gravid eller ammande eller förväntar sig att bli gravid under studien
- Känd allvarlig allergi mot alla medel som används i studien
- Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi
- Historik av anfall inom 2 år
- Försökspersonens kroppsvikt mindre än 45 kg för män och 40 kg för kvinnor "13. Att delta i en annan klinisk prövning inom 90 dagar, eller planerar att delta i en annan klinisk prövning i framtiden"
14. Varje villkor som enligt utredarens bedömning skulle utsätta patienten för en otillbörlig risk
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stamcellstransplantation
Intracerbral transplantation av autologa mescenkymala stamceller (HUNS001-01, 4 x 10^7 MSC-celler)
|
Tillverkade autologa mescenkymala stamceller (HUNS001-01) i vårt cellbearbetningscenter kommer att injiceras i hjärnan, totalt 4 x 10^7 celler, på 2 hjärnställen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av HUNS001-01-administration
Tidsram: ett år
|
Frekvensen av förbättringen av mRS av funktionshinder med 1 eller mer från baslinjen
|
ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet för HUNS001-01 administration
Tidsram: ett år
|
frekvens av biverkningar
|
ett år
|
|
Förändring i NIHSS-undersökning
Tidsram: ett år
|
Genomsnittlig förbättring av NIHSS (0-42, högre poäng betyder sämre resultat)
|
ett år
|
|
Förändring i FIM-examen
Tidsram: ett år
|
Genomsnittlig förbättring av FIM (18-126, högre poäng betyder bättre resultat)
|
ett år
|
|
Förändring i Fugl-Myers undersökning
Tidsram: ett år
|
Genomsnittlig förbättring av Fugl-Myer (0-226, högre poäng betyder bättre resultat)
|
ett år
|
|
Förändring i Barthal indexundersökning
Tidsram: ett år
|
Genomsnittlig förbättring av Barthal-index (0-100, högre poäng betyder bättre resultat)
|
ett år
|
|
Förändring i FDG-PET-undersökning
Tidsram: ett år
|
Genomsnittlig förbättring av FDG-PET-set för ipsilateral motorisk cortex
|
ett år
|
|
Förändring i IMZ-SPECT-undersökning
Tidsram: ett år
|
Genomsnittlig förbättring av IMZ-SPECT-set för ipsilateral motorisk cortex
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R6-8
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .