Thérapie intracérébrale par cellules souches autologues pour les patients victimes d'un AVC chronique : phase 2a (RAINBOW-2a)
22 janvier 2025 mis à jour par: Hokkaido University Hospital
Thérapie de transplantation intracérébrale de cellules souches mésenchymateuses autologues pour les patients atteints d'un AVC ischémique en phase chronique : essai clinique de phase 2a
Le but de cet essai clinique est d'évaluer si le traitement de transplantation de cellules souches mésenchymateuses autologues (HUNS001-01) peut assurer une récupération neurologique chez les patients présentant un stade chronique d'accident vasculaire cérébral entraînant des séquelles neurologiques modérées à sévères. Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La transplantation intracérébrale HUNS001-01 peut-elle démontrer une amélioration du mRS du handicap pendant 1 an après l'intervention ? La transplantation intracérébrale HUNS001-01 peut-elle être réalisée sans aucun événement indésirable pendant 1 an après l'intervention ?
Les participants recevront les interventions ci-dessous.
- Dépistage de l’éligibilité à l’inscription à l’essai clinique (entretien, prise de sang, imagerie)
- Récolte de concentrés plaquettaires (PC)
- Récolte de moelles osseuses (BM)
- Recevoir une chirurgie de transplantation intracérébrale de HUNS001-01
- Rééducation postopératoire
- Études de suivi (jusqu'à 1 an ou fin de l'essai)
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
8
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 5987 +81-11-706-1161
- E-mail: kkurisu0912@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 0608638
- Recrutement
- Hokkaido University Hospital
-
Contact:
- Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 5987 81-11-706-1061
- E-mail: kkurisu0912@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion
- Âge entre 20 et 70 ans
- Diagnostic clinique d'accident vasculaire cérébral ischémique datant de 6 mois à 5 ans
- Zone ischémique sur le territoire de l'artère cérébrale interanale unilatérale
- Symptômes neurologiques modérés à sévères ; mRS 3 ou 4 et stade Brunnström Ⅲ ou IV
- Sujets avec une valeur DTI-RAINBOW (R-DTI) supérieure à 70 % lors du dépistage par imagerie IRM
- Aucune atteinte neurologique significative avant l'AVC (mRS pré-AVC de 0 ou 1)
- Sujets capables de donner leur consentement éclairé par eux-mêmes
Critères d'exclusion
- Sujet présentant une contracture sévère des membres inférieurs (extension maximale du genou inférieure à -15 degrés, flexion maximale de la cheville inférieure à 0 degré)"
- Anémie (Hg < 10,0 g/dL)
- Thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000/mm3)
- Maladie cardiaque grave (cardiopathie ischémique, insuffisance cardiaque)
- Sévère Insuffisance organique systémique ALT <3,0 × limite supérieure de la normale Bilirubine totale < 1,5 × limite supérieure de la normale Créatinine sérique < 1,5 × limite supérieure de la normale
- Antécédents de malignité
- Porteurs de maladies infectieuses : syphilis, VHB, VHC, VIH-1/VIH-2, HTLV-1, parvovirus B19
- Enceinte ou allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude
- Allergie grave connue à l'un des agents utilisés dans l'étude
- Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique
- Antécédents de convulsions dans les 2 ans
- Poids corporel du sujet inférieur à 45 kg pour les hommes et à 40 kg pour les femmes "13. Participer à un autre essai clinique dans les 90 jours ou planifier de participer à un autre essai clinique dans le futur. »
14. Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, exposerait le patient à un risque excessif
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Transplantation de cellules souches
Transplantation intracerbrale de cellules souches mescenchymateuses autologues (HUNS001-01, 4 x 10 ^ 7 cellules MSC)
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Les cellules souches mescenchymateuses autologues fabriquées (HUNS001-01) dans notre centre de traitement cellulaire seront injectées dans le cerveau, au total 4 x 10 ^ 7 cellules, dans 2 sites cérébraux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité de l'administration de HUNS001-01
Délai: un an
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La fréquence de l'amélioration du mRS de l'invalidité de 1 ou plus par rapport à la ligne de base
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un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité de l'administration de HUNS001-01
Délai: un an
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fréquence des événements indésirables
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un an
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Changement dans l'examen NIHSS
Délai: un an
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Amélioration moyenne du NIHSS (0-42, un score plus élevé signifie un pire résultat)
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un an
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Changement dans l'examen FIM
Délai: un an
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Amélioration moyenne de la FIM (18-126, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
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un an
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Changement dans l'examen Fugl-Myer
Délai: un an
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Amélioration moyenne de Fugl-Myer (0-226, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
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un an
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Modification de l'examen de l'indice de Barthal
Délai: un an
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Amélioration moyenne de l'indice de Barthal (0-100, un score plus élevé signifie un meilleur résultat)
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un an
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Modification de l'examen FDG-PET
Délai: un an
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Amélioration moyenne de l'ensemble FDG-PET pour le cortex moteur ipsilatéral
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un an
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Changement dans l'examen IMZ-SPECT
Délai: un an
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Amélioration moyenne de l'ensemble IMZ-SPECT pour le cortex moteur ipsilatéral
|
un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R6-8
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .