Terapia com células-tronco autólogas intracerebrais para pacientes com AVC crônico: Fase 2a (RAINBOW-2a)
22 de janeiro de 2025 atualizado por: Hokkaido University Hospital
Terapia de transplante autólogo de células-tronco mesenquimais intracerebrais para pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico em fase crônica: ensaio clínico de fase 2a
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se a terapia de transplante de células-tronco mesenquimais autólogas (HUNS001-01) pode fornecer recuperação neurológica em pacientes com estágio crônico de acidente vascular cerebral, resultando em sequelas neurológicas moderadas a graves. As principais questões que pretende responder são:
O transplante intracerebral HUNS001-01 pode demonstrar melhora no mRS de incapacidade por 1 ano após a intervenção? O transplante intracerebral HUNS001-01 pode ser realizado sem quaisquer eventos adversos por 1 ano após a intervenção?
Os participantes receberão as intervenções abaixo.
- Triagem para elegibilidade para inscrição no ensaio clínico (entrevista, exame de sangue, imagem)
- Colheita de concentrados de plaquetas (PC)
- Colheita de medula óssea (BM)
- Receber cirurgia de transplante intracerebral de HUNS001-01
- Reabilitação pós-operatória
- Estudos de acompanhamento (até 1 ano ou término do estudo)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
8
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 5987 +81-11-706-1161
- E-mail: kkurisu0912@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 0608638
- Recrutamento
- Hokkaido University Hospital
-
Contato:
- Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 5987 81-11-706-1061
- E-mail: kkurisu0912@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão
- Idade entre 20 e 70 anos
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico entre 6 meses e 5 anos atrás
- Área isquêmica no território da artéria cerebral interanal unilateral
- Sintomas neurológicos moderados a graves; mRS 3 ou 4 e estágio de Brunnstrom Ⅲ ou IV
- Indivíduos com um valor DTI-RAINBOW (R-DTI) superior a 70% na triagem de imagens de RM
- Nenhum comprometimento neurológico significativo antes do AVC (mRS pré-AVC de 0 ou 1)
- Sujeitos que podem dar consentimento informado por conta própria
Critérios de exclusão
- Indivíduo apresentando contratura grave nos membros inferiores (extensão máxima do joelho inferior a -15 graus, flexão máxima do tornozelo inferior a 0 graus)"
- Anemia (Hg < 10,0 g/dL)
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000/mm3)
- Doença cardíaca grave (doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca)
- Grave Insuficiência sistêmica de órgãos ALT <3,0× limite superior do normal Bilirrubina total < 1,5× limite superior do normal Creatinina sérica < 1,5× limite superior do normal
- História de malignidade
- Portadores de doenças infecciosas: sífilis, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, parvovírus B19
- Grávida ou amamentando ou esperando engravidar durante o estudo
- Alergia grave conhecida a qualquer agente utilizado no estudo
- Contra-indicação para ressonância magnética
- História de convulsão nos últimos 2 anos
- Peso corporal do sujeito inferior a 45 kg para homens e 40kg para mulheres "13. Participar de outro ensaio clínico dentro de 90 dias ou planejar participar de outro ensaio clínico no futuro"
14. Qualquer condição que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco indevido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Transplante de células-tronco
Transplante intracerbral de células-tronco mescenquimais autólogas (HUNS001-01, 4 x 10^7 células MSC)
|
Células-tronco mescenquimais autólogas fabricadas (HUNS001-01) em nosso centro de processamento de células serão injetadas no cérebro, totalmente 4 x 10 ^ 7 células, em 2 locais do cérebro.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da administração de HUNS001-01
Prazo: um ano
|
A frequência da melhoria na mRS de incapacidade em 1 ou mais em relação ao valor basal
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança da administração do HUNS001-01
Prazo: um ano
|
frequência do evento adverso
|
um ano
|
|
Mudança no exame NIHSS
Prazo: um ano
|
Melhoria média do NIHSS (0-42, pontuação mais alta significa pior resultado)
|
um ano
|
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Mudança no exame FIM
Prazo: um ano
|
Melhoria média da MIF (18-126, pontuação mais alta significa melhor resultado)
|
um ano
|
|
Alteração no exame Fugl-Myer
Prazo: um ano
|
Melhoria média de Fugl-Myer (0-226, pontuação mais alta significa melhor resultado)
|
um ano
|
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Mudança no exame do índice de Barthal
Prazo: um ano
|
Melhoria média do índice de Barthal (0-100, pontuação mais alta significa melhor resultado)
|
um ano
|
|
Alteração no exame FDG-PET
Prazo: um ano
|
Melhoria média do conjunto FDG-PET para córtex motor ipsilateral
|
um ano
|
|
Alteração no exame IMZ-SPECT
Prazo: um ano
|
Melhoria média do conjunto IMZ-SPECT para córtex motor ipsilateral
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R6-8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .