Intracerebrale autologe stamceltherapie voor patiënten met een chronische beroerte: fase 2a (RAINBOW-2a)
22 januari 2025 bijgewerkt door: Hokkaido University Hospital
Intracerebrale autologe mesenchymale stamceltransplantatietherapie voor patiënten met een ischemische beroerte in de chronische fase: klinische fase 2a-studie
Het doel van deze klinische studie is om te evalueren of transplantatietherapie met autologe mesenchymale stamcellen (HUNS001-01) neurologisch herstel kan bieden bij patiënten met een chronisch stadium van een beroerte, resulterend in matige tot ernstige neurologische gevolgen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Kan HUNS001-01 intracerebrale transplantatie een verbetering aantonen in de mRS van invaliditeit gedurende 1 jaar na de interventie? Kan een HUNS001-01 intracerebrale transplantatie worden uitgevoerd zonder enige bijwerkingen gedurende 1 jaar na de interventie?
Deelnemers krijgen onderstaande interventies.
- Screening om in aanmerking te komen voor deelname aan de klinische proef (interview, bloedtest, beeldvorming)
- Oogst van bloedplaatjesconcentraten (PC)
- Oogst van beenmerg (BM)
- Ontvang een intracerebrale transplantatieoperatie van HUNS001-01
- Postoperatieve revalidatie
- Vervolgstudies (tot 1 jaar of beëindiging van de proef)
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
8
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 5987 +81-11-706-1161
- E-mail: kkurisu0912@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638
- Werving
- Hokkaido University Hospital
-
Contact:
- Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 5987 81-11-706-1061
- E-mail: kkurisu0912@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Leeftijd tussen 20 en 70 jaar
- Klinische diagnose van ischemische beroerte tussen 6 maanden en 5 jaar geleden
- Ischemische gebied op het grondgebied van eenzijdige interanale hersenslagader
- Matige tot ernstige neurologische symptomen; mRS 3 of 4, en Brunnstrom stadium Ⅲ of IV
- Proefpersonen met een DTI-RAINBOW (R-DTI)-waarde van meer dan 70% bij screening MR-beeldvorming
- Geen significante neurologische stoornis vóór de beroerte (mRS vóór de beroerte van 0 of 1)
- Proefpersonen die zelf geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria
- Proefpersoon met ernstige contractuur van de onderste ledematen (maximale knie-extensie minder dan -15 graden, maximale enkelflexie minder dan 0 graden)"
- Bloedarmoede (Hg < 10,0 g/dl)
- Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3)
- Ernstige hartziekte (ischemische hartziekte, hartfalen)
- Ernstig systemisch orgaanfalen ALT <3,0× bovengrens van normaal Totaal bilirubine < 1,5× bovengrens van normaal Serumcreatinine < 1,5× bovengrens van normaal
- Geschiedenis van maligniteit
- Dragers van infectieziekten: syfilis, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, parvovirus B19
- Zwanger of borstvoeding gevend of verwachtend zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Bekende ernstige allergie voor alle middelen die in het onderzoek zijn gebruikt
- Contra-indicatie voor magnetische resonantiebeeldvorming
- Geschiedenis van convulsies binnen 2 jaar
- Lichaamsgewicht van de proefpersoon minder dan 45 kg voor mannen en 40 kg voor vrouwen "13. Deelnemen aan een andere klinische proef binnen 90 dagen, of van plan zijn om in de toekomst aan een andere klinische proef deel te nemen"
14. Elke omstandigheid die naar het oordeel van de onderzoeker een buitensporig risico voor de patiënt zou opleveren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stamceltransplantatie
Intracerbrale transplantatie van autologe mescenchymale stamcellen (HUNS001-01, 4 x 10^7 MSC-cellen)
|
Gefabriceerde autologe mescenchymale stamcellen (HUNS001-01) in ons celverwerkingscentrum zullen in de hersenen worden geïnjecteerd, in totaal 4 x 10 ^ 7 cellen, op 2 hersenlocaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid van HUNS001-01-toediening
Tijdsspanne: een jaar
|
De frequentie van de verbetering van de mRS van invaliditeit met 1 of meer ten opzichte van de uitgangswaarde
|
een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van HUNS001-01-administratie
Tijdsspanne: een jaar
|
frequentie van bijwerkingen
|
een jaar
|
|
Verandering in NIHSS-onderzoek
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemiddelde verbetering van NIHSS (0-42, hogere score betekent slechtere uitkomst)
|
een jaar
|
|
Wijziging in het FIM-examen
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemiddelde verbetering van FIM (18-126, hogere score betekent beter resultaat)
|
een jaar
|
|
Verandering in het Fugl-Myer-onderzoek
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemiddelde verbetering van Fugl-Myer (0-226, hogere score betekent beter resultaat)
|
een jaar
|
|
Verandering in het Barthal-indexonderzoek
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemiddelde verbetering van de Barthal-index (0-100, hogere score betekent beter resultaat)
|
een jaar
|
|
Wijziging FDG-PET onderzoek
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemiddelde verbetering van de FDG-PET-set voor ipsilaterale motorcortex
|
een jaar
|
|
Wijziging IMZ-SPECT-onderzoek
Tijdsspanne: een jaar
|
Gemiddelde verbetering van IMZ-SPECT-set voor ipsilaterale motorcortex
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R6-8
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .