Intracerebral autolog stamcelleterapi for kroniske hjerneslagpasienter: Fase 2a (RAINBOW-2a)
22. januar 2025 oppdatert av: Hokkaido University Hospital
Intracerebral autolog mesenkymal stamcelletransplantasjonsterapi for pasienter med iskemisk hjerneslag i kronisk fase: fase 2a klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å evaluere om autolog mesenkymal stamcelle (HUNS001-01) transplantasjonsterapi kan gi nevrologisk bedring hos pasienter med kronisk stadium av hjerneslag som resulterer i moderate til alvorlige nevrologiske følgetilstander. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Kan HUNS001-01 intracerebral transplantasjon vise forbedring i mRS av funksjonshemming i 1 år etter intervensjon? Kan HUNS001-01 intracerebral transplantasjon utføres uten uønskede hendelser i 1 år etter intervensjon?
Deltakerne vil motta intervensjonene nedenfor.
- Screening for kvalifikasjonen til å melde seg på den kliniske studien (intervju, blodprøve, bildebehandling)
- Innhøsting av blodplatekonsentrater (PC)
- Innhøsting av benmarg (BM)
- Motta intracerebral transplantasjonskirurgi av HUNS001-01
- Postoperativ rehabilitering
- Oppfølgingsstudier (inntil 1 år eller avslutning av studien)
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
8
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5987 +81-11-706-1161
- E-post: kkurisu0912@gmail.com
Studiesteder
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638
- Rekruttering
- Hokkaido University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5987 81-11-706-1061
- E-post: kkurisu0912@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier
- Alder mellom 20 og 70 år
- Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag mellom 6 måneder og 5 år siden
- Iskemisk område på territoriet til ensidig interanal cerebral arterie
- Moderate til alvorlige nevrologiske symptomer; mRS 3 eller 4, og Brunnstrom stadium Ⅲ eller IV
- Personer med en DTI-RAINBOW (R-DTI) verdi på mer enn 70 % ved screening av MR-bilder
- Ingen signifikant nevrologisk svekkelse før slaget (Pre-slag mRS på 0 eller 1)
- Emner som kan gi informert samtykke på egenhånd
Eksklusjonskriterier
- Person som viser alvorlig kontraktur i nedre ekstremiteter (maksimal kneekstensjon mindre enn -15 grader, maksimal ankelfleksjon mindre enn 0 grader)"
- Anemi (Hg < 10,0 g/dL)
- Trombocytopeni (blodplateantall < 100 000/mm3)
- Alvorlig hjertesykdom (iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt)
- Alvorlig systemisk organsvikt ALT <3·0× øvre normalgrense Total bilirubin < 1·5× øvre normalgrense Serumkreatinin < 1·5× øvre normalgrense
- Historie om malignitet
- Bærere av infeksjonssykdom: syfilis, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, parvovirus B19
- Gravid eller ammende eller forventer å bli gravid under studien
- Kjent alvorlig allergi mot alle midler brukt i studien
- Kontraindikasjon for magnetisk resonansavbildning
- Historie med anfall innen 2 år
- Forsøkspersonens kroppsvekt er mindre enn 45 kg for menn og 40 kg for kvinner "13. Deltar i en annen klinisk studie innen 90 dager, eller planlegger å delta i en annen klinisk studie i fremtiden"
14. Enhver betingelse som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i urimelig risiko
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stamcelletransplantasjon
Intracerbral transplantasjon av autologe mescenkymale stamceller (HUNS001-01, 4 x 10^7 MSC-celler)
|
Produserte autologe mescenkymale stamceller (HUNS001-01) i vårt cellebehandlingssenter vil bli injisert i hjernen, totalt 4 x 10^7 celler, på 2 hjernesteder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av HUNS001-01-administrasjon
Tidsramme: ett år
|
Frekvensen av forbedringen i mRS av funksjonshemming med 1 eller mer fra baseline
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet for HUNS001-01 administrasjon
Tidsramme: ett år
|
hyppigheten av uønskede hendelser
|
ett år
|
|
Endring i NIHSS-undersøkelse
Tidsramme: ett år
|
Gjennomsnittlig forbedring av NIHSS (0-42, høyere poengsum betyr dårligere resultat)
|
ett år
|
|
Endring i FIM-eksamen
Tidsramme: ett år
|
Gjennomsnittlig forbedring av FIM (18-126, høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
ett år
|
|
Endring i Fugl-Myer-undersøkelse
Tidsramme: ett år
|
Gjennomsnittlig forbedring av Fugl-Myer (0-226, høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
ett år
|
|
Endring i Barthal indeksundersøkelse
Tidsramme: ett år
|
Gjennomsnittlig forbedring av Barthal-indeksen (0-100, høyere poengsum betyr bedre resultat)
|
ett år
|
|
Endring i FDG-PET-undersøkelse
Tidsramme: ett år
|
Gjennomsnittlig forbedring av FDG-PET-sett for ipsilateral motorisk cortex
|
ett år
|
|
Endring i IMZ-SPECT-undersøkelse
Tidsramme: ett år
|
Gjennomsnittlig forbedring av IMZ-SPECT-sett for ipsilateral motorisk cortex
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R6-8
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .