Intrazerebrale autologe Stammzelltherapie für Patienten mit chronischem Schlaganfall: Phase 2a (RAINBOW-2a)
22. Januar 2025 aktualisiert von: Hokkaido University Hospital
Intrazerebrale autologe mesenchymale Stammzelltransplantationstherapie für Patienten mit ischämischem Schlaganfall in der chronischen Phase: Klinische Phase-2a-Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Transplantationstherapie mit autologen mesenchymalen Stammzellen (HUNS001-01) zu einer neurologischen Erholung bei Patienten im chronischen Stadium eines Schlaganfalls führen kann, was zu mittelschweren bis schweren neurologischen Folgen führt. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Kann die intrazerebrale Transplantation HUNS001-01 eine Verbesserung des mRS der Behinderung für ein Jahr nach dem Eingriff nachweisen? Kann die intrazerebrale Transplantation HUNS001-01 ein Jahr nach dem Eingriff ohne Nebenwirkungen durchgeführt werden?
Die Teilnehmer erhalten die folgenden Interventionen.
- Überprüfung der Eignung zur Teilnahme an der klinischen Studie (Interview, Bluttest, Bildgebung)
- Ernte von Thrombozytenkonzentraten (PC)
- Entnahme von Knochenmark (BM)
- Erhalten Sie eine intrazerebrale Transplantation von HUNS001-01
- Postoperative Rehabilitation
- Folgestudien (bis 1 Jahr oder Beendigung der Studie)
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5987 +81-11-706-1161
- E-Mail: kkurisu0912@gmail.com
Studienorte
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638
- Rekrutierung
- Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 5987 81-11-706-1061
- E-Mail: kkurisu0912@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Alter zwischen 20 und 70 Jahren
- Klinische Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls vor 6 Monaten bis 5 Jahren
- Ischämischer Bereich im Bereich der einseitigen interanalen Hirnarterie
- Mäßige bis schwere neurologische Symptome; mRS 3 oder 4 und Brunnström-Stadium Ⅲ oder IV
- Probanden mit einem DTI-RAINBOW (R-DTI)-Wert von mehr als 70 % beim Screening der MR-Bildgebung
- Keine signifikante neurologische Beeinträchtigung vor dem Schlaganfall (mRS vor dem Schlaganfall 0 oder 1)
- Probanden, die selbst eine Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien
- Subjekt mit schwerer Kontraktur der unteren Extremitäten (maximale Kniestreckung unter -15 Grad, maximale Knöchelbeugung unter 0 Grad)
- Anämie (Hg < 10,0 g/dl)
- Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl < 100.000/mm3)
- Schwere Herzerkrankung (ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz)
- Schweres systemisches Organversagen ALT <3,0× Obergrenze des Normalwerts Gesamtbilirubin < 1,5× Obergrenze des Normalwerts Serumkreatinin < 1,5× Obergrenze des Normalwerts
- Geschichte der Malignität
- Überträger von Infektionskrankheiten: Syphilis, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, Parvovirus B19
- Schwanger oder stillend oder mit der Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Bekannte schwere Allergie gegen die in der Studie verwendeten Wirkstoffe
- Kontraindikation für eine Magnetresonanztomographie
- Anfallsgeschichte innerhalb von 2 Jahren
- Das Körpergewicht des Probanden beträgt weniger als 45 kg bei Männern und 40 kg bei Frauen „13. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen oder Planung der Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in der Zukunft“
14. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Stammzelltransplantation
Intrazerbrale Transplantation autologer mescenchymaler Stammzellen (HUNS001-01, 4 x 10^7 MSC-Zellen)
|
In unserem Zellverarbeitungszentrum hergestellte autologe meszenchymale Stammzellen (HUNS001-01) werden an zwei Stellen im Gehirn in das Gehirn injiziert, insgesamt 4 x 10^7 Zellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit der Verabreichung von HUNS001-01
Zeitfenster: ein Jahr
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Die Häufigkeit der Verbesserung des mRS der Behinderung um 1 oder mehr gegenüber dem Ausgangswert
|
ein Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Sicherheit der Verabreichung von HUNS001-01
Zeitfenster: ein Jahr
|
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
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ein Jahr
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Änderung der NIHSS-Prüfung
Zeitfenster: ein Jahr
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Mittlere Verbesserung des NIHSS (0–42, höhere Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis)
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ein Jahr
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Änderung der FIM-Prüfung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Mittlere Verbesserung des FIM (18–126, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
|
ein Jahr
|
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Änderung der Fugl-Myer-Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
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Mittlere Verbesserung von Fugl-Myer (0–226, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
|
ein Jahr
|
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Änderung der Barthal-Index-Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Mittlere Verbesserung des Barthal-Index (0–100, höhere Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis)
|
ein Jahr
|
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Änderung der FDG-PET-Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
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Mittlere Verbesserung des FDG-PET-Sets für den ipsilateralen motorischen Kortex
|
ein Jahr
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Änderung der IMZ-SPECT-Untersuchung
Zeitfenster: ein Jahr
|
Mittlere Verbesserung des IMZ-SPECT-Sets für den ipsilateralen motorischen Kortex
|
ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Dezember 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R6-8
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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