慢性中风患者的脑内自体干细胞治疗：2a 期 (RAINBOW-2a)
2025年1月22日 更新者：Hokkaido University Hospital
脑内自体间充质干细胞移植治疗慢性期缺血性中风患者：2a期临床试验
该临床试验的目的是评估自体间充质干细胞（HUNS001-01）移植疗法是否可以为患有中风慢性期并导致中度至重度神经后遗症的患者提供神经功能恢复。 它旨在回答的主要问题是：
HUNS001-01 脑内移植能否在干预后 1 年内证明残疾的 mRS 有所改善？ HUNS001-01脑移植可以在干预后1年内没有任何不良事件发生吗？
参与者将接受以下干预措施。
- 筛选参加临床试验的资格（面试、验血、成像）
- 浓缩血小板 (PC) 的收获
- 骨髓的收获（BM）
- 接受HUNS001-01脑移植手术
- 术后康复
- 后续研究（直至 1 年或试验终止）
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
8
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：5987 +81-11-706-1161
- 邮箱：kkurisu0912@gmail.com
学习地点
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、0608638
- 招聘中
- Hokkaido University Hospital
-
接触：
- Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- 电话号码：5987 81-11-706-1061
- 邮箱：kkurisu0912@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
- 年龄在20岁至70岁之间
- 6个月至5年前缺血性脑卒中的临床诊断
- 单侧肛内大脑动脉供血区缺血区
- 中度至重度神经系统症状； mRS 3 或 4，以及 Brunnstrom Ⅲ 或 IV 期
- 筛选 MR 成像时 DTI-RAINBOW (R-DTI) 值超过 70% 的受试者
- 中风前无明显神经损伤（中风前 mRS 为 0 或 1）
- 能够自行给予知情同意的受试者
排除标准
- 受试者表现出严重的下肢挛缩（最大膝关节伸展小于-15度，最大踝关节屈曲小于0度）"
- 贫血（Hg < 10·0 g/dL）
- 血小板减少症（血小板计数 < 100,000/mm3）
- 严重心脏病（缺血性心脏病、心力衰竭）
- 严重全身器官衰竭 ALT <3·0×正常上限 总胆红素 <1·5×正常上限 血清肌酐 <1·5×正常上限
- 恶性肿瘤史
- 传染病携带者：梅毒、HBV、HCV、HIV-1/HIV-2、HTLV-1、细小病毒 B19
- 在研究期间怀孕或哺乳或预计怀孕
- 已知对研究中使用的任何药物严重过敏
- 磁共振成像的禁忌症
- 2年内有癫痫病史
- 受试者体重男性低于45公斤，女性低于40公斤“13. 90天内参加另一项临床试验，或计划在未来参加另一项临床试验”
14. 研究者判断会使患者面临过度风险的任何情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干细胞移植
自体间充质干细胞脑内移植（HUNS001-01，4 x 10^7 MSC细胞）
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我们的细胞处理中心制造的自体间充质干细胞（HUNS001-01）将被注射到大脑的2个部位，总共4 x 10^7个细胞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HUNS001-01给药的功效
大体时间：一年
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残疾 mRS 较基线改善 1 或更多的频率
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HUNS001-01 给药的安全性
大体时间：一年
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不良事件发生频率
|
一年
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NIHSS检查的变化
大体时间：一年
|
NIHSS 平均改善（0-42，分数越高意味着结果越差）
|
一年
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FIM考试的变化
大体时间：一年
|
FIM 平均改善（18-126，分数越高意味着结果越好）
|
一年
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Fugl-Myer 检查的变化
大体时间：一年
|
Fugl-Myer 平均改善（0-226，分数越高意味着结果越好）
|
一年
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Barthal指数检查的变化
大体时间：一年
|
Barthal指数平均改善（0-100，分数越高意味着结果越好）
|
一年
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FDG-PET检查的变化
大体时间：一年
|
FDG-PET 组同侧运动皮层的平均改善
|
一年
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IMZ-SPECT 检查的变化
大体时间：一年
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同侧运动皮层 IMZ-SPECT 组的平均改善
|
一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年12月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年11月30日
研究注册日期
首次提交
2024年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年12月23日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月22日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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