Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intracerebrální autologní terapie kmenovými buňkami u pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou: Fáze 2a (RAINBOW-2a)

22. ledna 2025 aktualizováno: Hokkaido University Hospital

Intracerebrální autologní mezenchymální transplantace kmenových buněk pro pacienty s ischemickou cévní mozkovou příhodou v chronické fázi: Fáze 2a klinické studie

Cílem této klinické studie je vyhodnotit, zda léčba autologní transplantací mezenchymálních kmenových buněk (HUNS001-01) může poskytnout neurologické zotavení u pacientů s chronickým stádiem cévní mozkové příhody vedoucí ke středně těžkým až těžkým neurologickým následkům. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

Může intracerebrální transplantace HUNS001-01 prokázat zlepšení mRS postižení po dobu 1 roku po intervenci? Může být intracerebrální transplantace HUNS001-01 provedena bez jakýchkoli nežádoucích účinků po dobu 1 roku po intervenci?

Účastníci obdrží níže uvedené intervence.

  • Screening způsobilosti k přihlášení do klinického hodnocení (rozhovor, krevní test, zobrazování)
  • Sklizeň koncentrátů krevních destiček (PC)
  • Sklizeň kostní dřeně (BM)
  • Přijměte operaci intracerebrální transplantace HUNS001-01
  • Pooperační rehabilitace
  • Následné studie (do 1 roku nebo ukončení studie)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

8

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 5987 +81-11-706-1161
  • E-mail: kkurisu0912@gmail.com

Studijní místa

  • Japonsko
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 0608638
        • Nábor
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk mezi 20 a 70 lety
  2. Klinická diagnóza ischemické cévní mozkové příhody před 6 měsíci až 5 lety
  3. Ischemická oblast na území unilaterální interanální mozkové tepny
  4. Středně těžké až těžké neurologické příznaky; mRS 3 nebo 4 a Brunnstromovo stadium Ⅲ nebo IV
  5. Subjekty s hodnotou DTI-RAINBOW (R-DTI) vyšší než 70 % při screeningu MR zobrazení
  6. Žádné významné neurologické poškození před mrtvicí (mRS před mrtvicí 0 nebo 1)
  7. Subjekty, které mohou samy dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení

  1. Subjekt vykazující závažnou kontrakturu dolní končetiny (maximální extenze kolena menší než -15 stupňů, maximální flexe kotníku menší než 0 stupňů)"
  2. Anémie (Hg < 10,0 g/dl)
  3. Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3)
  4. Závažné onemocnění srdce (ischemická choroba srdeční, srdeční selhání)
  5. Těžké systémové orgánové selhání ALT <3,0× horní hranice normy Celkový bilirubin < 1,5× horní hranice normy Sérový kreatinin < 1,5× horní hranice normy
  6. Historie malignity
  7. Přenašeči infekčního onemocnění: syfilis, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, parvovirus B19
  8. Těhotné nebo kojící nebo očekávané otěhotnění během studie
  9. Známá závažná alergie na jakékoli látky použité ve studii
  10. Kontraindikace pro magnetickou rezonanci
  11. Anamnéza záchvatů do 2 let
  12. Tělesná hmotnost subjektu menší než 45 kg u mužů a 40 kg u žen „13. Účast na jiném klinickém hodnocení do 90 dnů nebo plánování účasti na jiném klinickém hodnocení v budoucnu."

14. Jakýkoli stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil pacienta nepřiměřenému riziku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transplantace kmenových buněk
Intracerbrální transplantace autologních mescenchymálních kmenových buněk (HUNS001-01, 4 x 10^7 buněk MSC)
Lék: Transplantace kmenových buněk
Vyrobené autologní mescenchymální kmenové buňky (HUNS001-01) v našem centru pro zpracování buněk budou injikovány do mozku, celkem 4 x 10^7 buněk, do 2 mozkových míst.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost podávání HUNS001-01
Časové okno: jeden rok
Frekvence zlepšení mRS invalidity o 1 nebo více oproti výchozí hodnotě
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost administrace HUNS001-01
Časové okno: jeden rok
četnost nežádoucích příhod
jeden rok
Změna ve vyšetření NIHSS
Časové okno: jeden rok
Průměrné zlepšení NIHSS (0-42, vyšší skóre znamená horší výsledek)
jeden rok
Změna ve vyšetření FIM
Časové okno: jeden rok
Průměrné zlepšení FIM (18-126, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
jeden rok
Změna ve Fugl-Myerově vyšetření
Časové okno: jeden rok
Průměrné zlepšení Fugl-Myer (0-226, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
jeden rok
Změna vyšetření Barthalovým indexem
Časové okno: jeden rok
Průměrné zlepšení Barthalova indexu (0-100, vyšší skóre znamená lepší výsledek)
jeden rok
Změna FDG-PET vyšetření
Časové okno: jeden rok
Průměrné zlepšení sady FDG-PET pro ipsilaterální motorickou kůru
jeden rok
Změna ve vyšetření IMZ-SPECT
Časové okno: jeden rok
Průměrné zlepšení sady IMZ-SPECT pro ipsilaterální motorickou kůru
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hokkaido University Hospital

Spolupracovníci

RAINBOW Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R6-8

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transplantace kmenových buněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit