Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracerebral autolog stamcelleterapi til patienter med kronisk slagtilfælde: Fase 2a (RAINBOW-2a)

22. januar 2025 opdateret af: Hokkaido University Hospital

Intracerebral autolog mesenkymal stamcelletransplantationsterapi til patienter med iskæmisk slagtilfælde i kronisk fase: fase 2a klinisk forsøg

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere, om autolog mesenkymale stamcelle (HUNS001-01) transplantationsterapi kan give neurologisk bedring hos patienter med et kronisk stadium af slagtilfælde, hvilket resulterer i moderate til svære neurologiske følgesygdomme. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

Kan HUNS001-01 intracerebral transplantation påvise forbedring af mRS af invaliditet i 1 år efter intervention? Kan HUNS001-01 intracerebral transplantation udføres uden bivirkninger i 1 år efter intervention?

Deltagerne vil modtage nedenstående interventioner.

  • Screening for berettigelsen til at tilmelde sig det kliniske forsøg (interview, blodprøve, billeddannelse)
  • Høst af blodpladekoncentrater (PC)
  • Høst af knoglemarv (BM)
  • Modtag intracerebral transplantation af HUNS001-01
  • Postoperativ rehabilitering
  • Opfølgningsundersøgelser (indtil 1 år eller afslutning af forsøget)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

8

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608638
        • Rekruttering
        • Hokkaido University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Alder mellem 20 og 70 år
  2. Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde for mellem 6 måneder og 5 år siden
  3. Iskæmisk område på territoriet af ensidig interanal cerebral arterie
  4. Moderate til svære neurologiske symptomer; mRS 3 eller 4, og Brunnstrom trin Ⅲ eller IV
  5. Forsøgspersoner med en DTI-RAINBOW (R-DTI) værdi på mere end 70 % ved screening af MR-billeddannelse
  6. Ingen signifikant neurologisk svækkelse før slagtilfældet (Pre-stroke mRS på 0 eller 1)
  7. Forsøgspersoner, der selv kan give informeret samtykke

Eksklusionskriterier

  1. Forsøgsperson, der viser alvorlig kontraktur i underekstremiteterne (maksimal knæudvidelse mindre end -15 grader, maksimal ankelfleksion mindre end 0 grader)"
  2. Anæmi (Hg < 10,0 g/dL)
  3. Trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/mm3)
  4. Alvorlig hjertesygdom (iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt)
  5. Alvorlig systemisk organsvigt ALT <3·0× øvre normalgrænse Total bilirubin < 1·5× øvre normalgrænse Serumkreatinin < 1·5× øvre normalgrænse
  6. Historie om malignitet
  7. Bærere af infektionssygdomme: syfilis, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, parvovirus B19
  8. Gravid eller ammende eller forventer at blive gravid under undersøgelsen
  9. Kendt alvorlig allergi over for alle midler, der er brugt i undersøgelsen
  10. Kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse
  11. Anamnese med anfald inden for 2 år
  12. Forsøgspersonens kropsvægt er mindre end 45 kg for mænd og 40 kg for kvinder "13. Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 90 dage, eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg i fremtiden"

14. Enhver betingelse, som efter investigators vurdering ville bringe patienten i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stamcelletransplantation
Intracerbral transplantation af autologe mescenkymale stamceller (HUNS001-01, 4 x 10^7 MSC-celler)
Medicin: Stamcelletransplantation
Fremstillet autolog mescenkymal stamcelle (HUNS001-01) i vores cellebehandlingscenter vil blive injiceret i hjernen, i alt 4 x 10^7 celler, på 2 hjernesteder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​HUNS001-01 administration
Tidsramme: et år
Hyppigheden af ​​forbedringen i mRS af handicap med 1 eller mere fra baseline
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved administration af HUNS001-01
Tidsramme: et år
hyppigheden af ​​uønskede hændelser
et år
Ændring i NIHSS eksamen
Tidsramme: et år
Gennemsnitlig forbedring af NIHSS (0-42, højere score betyder dårligere resultat)
et år
Ændring i FIM-eksamen
Tidsramme: et år
Gennemsnitlig forbedring af FIM (18-126, højere score betyder bedre resultat)
et år
Ændring i Fugl-Myer undersøgelse
Tidsramme: et år
Gennemsnitlig forbedring af Fugl-Myer (0-226, højere score betyder bedre resultat)
et år
Ændring i Barthal indeksundersøgelse
Tidsramme: et år
Gennemsnitlig forbedring af Barthal-indekset (0-100, højere score betyder bedre resultat)
et år
Ændring i FDG-PET eksamen
Tidsramme: et år
Gennemsnitlig forbedring af FDG-PET sæt til ipsilateral motorisk cortex
et år
Ændring i IMZ-SPECT undersøgelse
Tidsramme: et år
Gennemsnitlig forbedring af IMZ-SPECT sæt til ipsilateral motorisk cortex
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hokkaido University Hospital

Samarbejdspartnere

RAINBOW Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R6-8

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stamcelletransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner