Aivojensisäinen autologinen kantasoluhoito kroonisen aivohalvauksen potilaille: vaihe 2a (RAINBOW-2a)
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: Hokkaido University Hospital
Aivojensisäinen autologinen mesenkymaalinen kantasolusiirtohoito potilaille, joilla on iskeeminen aivohalvaus kroonisessa vaiheessa: Vaiheen 2a kliininen tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko autologisten mesenkymaalisten kantasolujen (HUNS001-01) siirtohoito parantaa neurologista paranemista potilailla, joilla on krooninen aivohalvausvaihe, joka johtaa kohtalaisiin tai vaikeisiin neurologisiin seurauksiin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Voiko HUNS001-01 intraaivosiirto osoittaa vamman mRS:n paranemisen 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen? Voidaanko HUNS001-01 intraaivosiirto tehdä ilman haittavaikutuksia 1 vuoden ajan toimenpiteen jälkeen?
Osallistujat saavat alla olevat interventiot.
- Kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskelpoisuuden seulonta (haastattelu, verikoe, kuvantaminen)
- Verihiutalekonsentraattien sato (PC)
- Luuytimen sato (BM)
- Vastaanota HUNS001-01 aivosiirtoleikkaus
- Leikkauksen jälkeinen kuntoutus
- Seurantatutkimukset (yhteen vuoteen asti tai kokeen päättymiseen)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
8
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 5987 +81-11-706-1161
- Sähköposti: kkurisu0912@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 0608638
- Rekrytointi
- Hokkaido University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 5987 81-11-706-1061
- Sähköposti: kkurisu0912@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit
- Ikä 20-70 vuotta
- Iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi 6 kuukautta - 5 vuotta sitten
- Iskeeminen alue yksipuolisen peräaukon välisen aivovaltimon alueella
- Keskivaikeat tai vaikeat neurologiset oireet; mRS 3 tai 4 ja Brunnströmin vaihe Ⅲ tai IV
- Koehenkilöt, joiden DTI-RAINBOW (R-DTI) -arvo on yli 70 % MR-kuvauksen seulonnassa
- Ei merkittävää neurologista vajaatoimintaa ennen aivohalvausta (Pre-stroke mRS 0 tai 1)
- Kohteet, jotka voivat antaa tietoisen suostumuksen itse
Poissulkemiskriteerit
- Kohde, jolla on vaikea alaraajan kontraktuura (polven maksimi ojennus alle -15 astetta, maksimi nilkan koukistus alle 0 astetta)"
- Anemia (Hg < 10,0 g/dl)
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3)
- Vaikea sydänsairaus (iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta)
- Vaikea Systeeminen elinten vajaatoiminta ALAT < 3,0 × normaalin yläraja Kokonaisbilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja Seerumin kreatiniini < 1,5 × normaalin yläraja
- Pahanlaatuisuuden historia
- Tartuntatautien kantajat: kuppa, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, parvovirus B19
- Raskaana oleva tai imettävä tai odottava raskautta tutkimuksen aikana
- Tunnettu vakava allergia tutkimuksessa käytetyille aineille
- Magneettikuvauksen vasta-aihe
- Kohtaushistoria 2 vuoden sisällä
- Koehenkilön ruumiinpaino alle 45 kg miehellä ja 40 kg naisella "13. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 90 päivän sisällä tai aikoo osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen tulevaisuudessa"
14. Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan asettaisivat potilaan kohtuuttoman riskin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kantasolujen siirto
Autologisten mesenkyymaalisten kantasolujen (HUNS001-01, 4 x 10^7 MSC-solua) intracerbraalinen siirto
|
Solujenkäsittelykeskuksessamme valmistettu autologinen mesenkyymaalinen kantasolu (HUNS001-01) ruiskutetaan aivoihin, yhteensä 4 x 10^7 solua, kahdessa aivokohdassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HUNS001-01-hoidon tehokkuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Vammaisuuden mRS:n paranemistaajuus yhdellä tai useammalla lähtötasosta
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HUNS001-01 hallinnon turvallisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
haittatapahtuman taajuus
|
yksi vuosi
|
|
Muutos NIHSS-tutkimuksessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
NIHSS:n keskimääräinen paraneminen (0-42, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta)
|
yksi vuosi
|
|
Muutos FIM-tutkimuksessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
FIM:n keskimääräinen parannus (18-126, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
yksi vuosi
|
|
Muutos Fugl-Myer-tutkimuksessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Fugl-Myerin keskimääräinen parannus (0-226, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
yksi vuosi
|
|
Muutos Barthal-indeksitutkimuksessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Barthal-indeksin keskimääräinen parannus (0-100, korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta)
|
yksi vuosi
|
|
Muutos FDG-PET-tutkimuksessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
FDG-PET-sarjan keskimääräinen parannus ipsilateraaliselle motoriselle aivokuorelle
|
yksi vuosi
|
|
Muutos IMZ-SPECT-tutkimuksessa
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Ipsilateraalisen motorisen aivokuoren IMZ-SPECT-sarjan keskimääräinen parannus
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R6-8
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .