Внутримозговая терапия аутологичными стволовыми клетками у пациентов с хроническим инсультом: Фаза 2а (RAINBOW-2a)
22 января 2025 г. обновлено: Hokkaido University Hospital
Терапия внутримозговой аутологичной мезенхимальной трансплантацией стволовых клеток у пациентов с ишемическим инсультом в хронической фазе: клиническое исследование фазы 2а
Цель этого клинического исследования — оценить, может ли терапия трансплантацией аутологичных мезенхимальных стволовых клеток (HUNS001-01) обеспечить неврологическое восстановление у пациентов с хронической стадией инсульта, приводящего к умеренным и тяжелым неврологическим последствиям. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Может ли внутримозговая трансплантация HUNS001-01 продемонстрировать улучшение mRS инвалидности в течение 1 года после вмешательства? Можно ли провести внутримозговую трансплантацию HUNS001-01 без каких-либо побочных эффектов в течение 1 года после вмешательства?
Участники получат следующие вмешательства.
- Проверка права на участие в клиническом исследовании (собеседование, анализ крови, визуализация)
- Сбор концентратов тромбоцитов (ПК)
- Урожай костного мозга (КМ)
- Получите операцию по внутримозговой трансплантации HUNS001-01.
- Послеоперационная реабилитация
- Последующие исследования (до 1 года или прекращения исследования)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
8
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 5987 +81-11-706-1161
- Электронная почта: kkurisu0912@gmail.com
Места учебы
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608638
- Рекрутинг
- Hokkaido University Hospital
-
Контакт:
- Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 5987 81-11-706-1061
- Электронная почта: kkurisu0912@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
- Возраст от 20 до 70 лет
- Клинический диагноз ишемического инсульта от 6 месяцев до 5 лет назад.
- Зона ишемии на территории односторонней межанальной мозговой артерии
- Умеренные и тяжелые неврологические симптомы; mRS 3 или 4 и стадия Бруннстрема Ⅲ или IV
- Субъекты со значением DTI-RAINBOW (R-DTI) более 70% при скрининговой МРТ.
- Отсутствие значительных неврологических нарушений до инсульта (mRS до инсульта 0 или 1)
- Субъекты, которые могут самостоятельно дать информированное согласие
Критерии исключения
- У субъекта наблюдается тяжелая контрактура нижних конечностей (максимальное разгибание колена менее -15 градусов, максимальное сгибание голеностопного сустава менее 0 градусов)».
- Анемия (Hg < 10,0 г/дл)
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000/мм3)
- Тяжелые заболевания сердца (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность)
- Тяжелая системная органная недостаточность АЛТ <3,0× верхняя граница нормы Общий билирубин < 1,5× верхняя граница нормы Креатинин сыворотки < 1,5× верхняя граница нормы
- История злокачественного новообразования
- Носители инфекционных заболеваний: сифилис, ВГВ, ВГС, ВИЧ-1/ВИЧ-2, HTLV-1, парвовирус В19.
- Беременность, кормление грудью или ожидание беременности во время исследования.
- Известная серьезная аллергия на любые агенты, использованные в исследовании.
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии
- История судорог в течение 2 лет
- Масса тела субъекта менее 45 кг для мужчин и 40 кг для женщин» 13. Участие в другом клиническом исследовании в течение 90 дней или планирование участия в другом клиническом исследовании в будущем».
14. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергнет пациента неоправданному риску.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансплантация стволовых клеток
Внутримозговая трансплантация аутологичных меценхимальных стволовых клеток (HUNS001-01, 4 x 10^7 МСК-клеток)
|
Произведенные в нашем центре обработки клеток аутологичные мезенхимальные стволовые клетки (HUNS001-01) будут введены в мозг (всего 4 x 10^7 клеток) в 2 участках мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность введения HUNS001-01
Временное ограничение: один год
|
Частота улучшения mRS инвалидности на 1 и более от исходного уровня
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность применения HUNS001-01
Временное ограничение: один год
|
частота нежелательных явлений
|
один год
|
|
Изменение экзамена NIHSS
Временное ограничение: один год
|
Среднее улучшение по шкале NIHSS (0–42, более высокий балл означает худший результат)
|
один год
|
|
Изменение экзамена FIM
Временное ограничение: один год
|
Среднее улучшение FIM (18–126, более высокий балл означает лучший результат)
|
один год
|
|
Изменение обследования Фугля-Майера
Временное ограничение: один год
|
Среднее улучшение по шкале Фугля-Майера (0–226, более высокий балл означает лучший результат)
|
один год
|
|
Изменение индекса Бартала
Временное ограничение: один год
|
Среднее улучшение индекса Бартала (0–100, более высокий балл означает лучший результат)
|
один год
|
|
Изменение обследования ФДГ-ПЭТ
Временное ограничение: один год
|
Среднее улучшение набора ФДГ-ПЭТ для ипсилатеральной моторной коры
|
один год
|
|
Изменение обследования ИМЗ-ОФЭКТ
Временное ограничение: один год
|
Среднее улучшение набора IMZ-SPECT для ипсилатеральной моторной коры
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R6-8
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .