Wewnątrzmózgowa terapia autologicznymi komórkami macierzystymi u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu: faza 2a (RAINBOW-2a)
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Hokkaido University Hospital
Terapia wewnątrzmózgowym autologicznym przeszczepianiem mezenchymalnych komórek macierzystych u pacjentów z udarem niedokrwiennym w fazie przewlekłej: badanie kliniczne fazy 2a
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy terapia autologicznym przeszczepieniem mezenchymalnych komórek macierzystych (HUNS001-01) może zapewnić powrót do zdrowia neurologicznego u pacjentów z przewlekłym stadium udaru, powodującym umiarkowane do ciężkich następstw neurologicznych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
Czy przeszczep śródmózgowy HUNS001-01 może wykazać poprawę mRS niepełnosprawności przez 1 rok po interwencji? Czy przeszczep śródmózgowy HUNS001-01 można przeprowadzić bez żadnych działań niepożądanych przez rok po interwencji?
Uczestnicy otrzymają poniższe interwencje.
- Badanie kwalifikacyjne do udziału w badaniu klinicznym (wywiad, badanie krwi, obrazowanie)
- Pobieranie koncentratów płytek krwi (PC)
- Pobranie szpiku kostnego (BM)
- Otrzymaj operację przeszczepu śródmózgowego HUNS001-01
- Rehabilitacja pooperacyjna
- Badania kontrolne (do 1 roku lub zakończenia badania)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
8
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 5987 +81-11-706-1161
- E-mail: kkurisu0912@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 0608638
- Rekrutacyjny
- Hokkaido University Hospital
-
Kontakt:
- Kota Kurisu, M.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 5987 81-11-706-1061
- E-mail: kkurisu0912@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia
- Wiek od 20 do 70 lat
- Diagnostyka kliniczna udaru niedokrwiennego mózgu w okresie od 6 miesięcy do 5 lat temu
- Obszar niedokrwienny na obszarze jednostronnej tętnicy międzyodbytowej mózgu
- Umiarkowane do ciężkich objawy neurologiczne; mRS 3 lub 4 oraz etap Brunnstroma Ⅲ lub IV
- Pacjenci z wartością DTI-RAINBOW (R-DTI) większą niż 70% podczas przesiewowego obrazowania MR
- Brak znaczących zaburzeń neurologicznych przed udarem (mRS przed udarem wynoszące 0 lub 1)
- Podmioty, które mogą samodzielnie wyrazić świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia
- Podmiot wykazujący poważny przykurcz kończyn dolnych (maksymalny wyprost kolana mniejszy niż -15 stopni, maksymalne zgięcie kostki mniejsze niż 0 stopni)”
- Niedokrwistość (Hg < 10,0 g/dL)
- Małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 000/mm3)
- Ciężka choroba serca (choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca)
- Ciężka Układowa niewydolność narządów ALT <3,0× górna granica normy Bilirubina całkowita < 1,5× górna granica normy Kreatynina w surowicy < 1,5× górna granica normy
- Historia nowotworu
- Nosiciele chorób zakaźnych: kiła, HBV, HCV, HIV-1/HIV-2, HTLV-1, parwowirus B19
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub spodziewające się zajścia w ciążę w trakcie badania
- Znana poważna alergia na którykolwiek ze środków zastosowanych w badaniu
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
- Historia napadów w ciągu 2 lat
- Masa ciała badanego poniżej 45 kg dla mężczyzny i 40 kg dla kobiety” 13. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 90 dni lub planowanie udziału w innym badaniu klinicznym w przyszłości”
14. Każdy stan, który w ocenie badacza narażałby pacjenta na nadmierne ryzyko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przeszczep komórek macierzystych
Wewnątrzmózgowy przeszczep autologicznych mecenchymalnych komórek macierzystych (HUNS001-01, 4 x 10^7 komórek MSC)
|
Wyprodukowane autologiczne mecenchymalne komórki macierzyste (HUNS001-01) w naszym centrum przetwarzania komórek zostaną wstrzyknięte do mózgu, łącznie 4 x 10^7 komórek, w 2 miejscach w mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność podawania HUNS001-01
Ramy czasowe: jeden rok
|
Częstotliwość poprawy mRS niepełnosprawności o 1 lub więcej w porównaniu z wartością wyjściową
|
jeden rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo podawania HUNS001-01
Ramy czasowe: jeden rok
|
częstotliwość zdarzeń niepożądanych
|
jeden rok
|
|
Zmiana w badaniu NIHSS
Ramy czasowe: jeden rok
|
Średnia poprawa NIHSS (0-42, wyższy wynik oznacza gorszy wynik)
|
jeden rok
|
|
Zmiana w badaniu FIM
Ramy czasowe: jeden rok
|
Średnia poprawa FIM (18-126, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
jeden rok
|
|
Zmiana w badaniu Fugl-Myera
Ramy czasowe: jeden rok
|
Średnia poprawa Fugl-Myera (0-226, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
jeden rok
|
|
Zmiana w badaniu wskaźnika Barthala
Ramy czasowe: jeden rok
|
Średnia poprawa wskaźnika Barthala (0-100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik)
|
jeden rok
|
|
Zmiana w badaniu FDG-PET
Ramy czasowe: jeden rok
|
Średnia poprawa zestawu FDG-PET dla ipsilateralnej kory ruchowej
|
jeden rok
|
|
Zmiana w badaniu IMZ-SPECT
Ramy czasowe: jeden rok
|
Średnia poprawa zestawu IMZ-SPECT dla ipsilateralnej kory ruchowej
|
jeden rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R6-8
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .