このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

頭蓋内外科麻酔における鎮痛侵害受容指数 (ANI) (ANI)

2024年12月30日 更新者:Neslihan Gunbay、Trakya University

頭蓋内手術麻酔における鎮痛侵害受容指数モニタリングの評価

私たちの研究には、トラキヤ大学医学部病院の脳神経外科で行われた頭蓋内手術を受けた、ASA I-II リスクグループに分類される 18 ~ 80 歳の患者 75 人が含まれていました。 患者を脳神経外科の手術台に乗せた後、すべてのケースで心拍数、収縮期血圧、拡張期血圧、末梢酸素飽和度、およびエントロピー値を測定した。 ベースライン値は、ANI (鎮痛侵害受容指数) モニタリングを受けた患者について記録されました。 どちらのグループでも、エントロピー値は 40 ~ 60 の範囲内に留まることが目標でした。 ANI グループでは、ANI 値は 50 ~ 70 の間に維持されました。

患者は、適用された術中モニタリング方法に基づいて、ANI グループ (n=38) と対照グループ (n=37) の 2 つのグループに分けられました。 すべての患者はエントロピーモニタリングを受けましたが、ANIモニタリングは疼痛管理のためにANIグループのみに使用されました。 ANI 群では、ANI 値を 50 ~ 70 の範囲内に保つためにレミフェンタニル注入の調整が行われました。

この研究は、エントロピー モニタリング単独またはエントロピーと ANI モニタリングの組み合わせによる全身麻酔および鎮痛管理を受けた頭蓋内手術を受けた患者の周術期のオピオイド摂取量、術後疼痛、麻酔からの回復を比較することを目的としました。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、術中エントロピーモニタリングまたはエントロピーとANIモニタリングの組み合わせに基づいて全身麻酔と鎮痛で管理された頭蓋内手術を受ける患者の周術期のオピオイド摂取量、術後疼痛、麻酔からの回復を比較することを目的としました。

2021年1月1日から2024年1月1日までにトラキヤ大学医学部病院で頭蓋内手術を受けた、ASA I-IIに分類される18歳から80歳までの合計75人の患者が研究に含まれた。 患者は、使用された術中モニタリング技術に基づいて、ANI グループ (n=38) と対照グループ (n=37) の 2 つのグループに分けられました。 すべての患者は手術中にエントロピーモニタリングを受けました。 ANI グループでは、疼痛管理のために ANI モニタリングがさらに使用されました。

この研究では、平均動脈圧、心拍数、SpO2、呼気終端CO2、ANI、RE、ベースライン時のSE値、導入、挿管、ピンの設置、皮膚切開、開頭術、硬膜開口部、出血制御、ピンの除去などの術中データが記録されました。 、皮膚閉鎖、および術後。 これらの値は、最初の 20 分間は 5 分間隔で、その後 60 分までは 10 分ごと、180 分までは 30 分ごとに測定されました。 手術の種類、麻酔期間、術中の要件に基づいて使用された赤血球懸濁液と新鮮凍結血漿の量、および麻酔薬 (プロポフォール、ロクロニウム、フェンタニル) が記録されました。 レミフェンタニルの総消費量は注入ポンプを介して記録されました。

回復ユニットでの術後の回復は、グラスゴー昏睡スケール (GCS)、ラムゼイ鎮静スケール、および修正アルドリーテ スコア (MAS) が 9 を超える期間を使用して評価されました。痛みは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価されました。 VAS 値は 1、2、4、6、12、24 時間目に記録されました。 VAS スコアが 4 を超えた場合は、パラセタモール、トラマドール、メペリジンの静脈内投与が段階的に行われました。 最初の鎮痛剤使用までの時間、最初の 24 時間の術後鎮痛剤消費量、および術後の合併症が記録されました。

カテゴリ変数は度数分布 (数値、パーセンテージ) として表され、数値変数は記述統計 (平均、標準偏差) で分析されました。 カテゴリ変数に関する 2 つのグループ間の差異は、独立サンプルの t 検定を使用して検査され、ピアソン相関分析を使用して 2 つの数値変数間の関係を評価し、カイ二乗検定を使用して 2 つのカテゴリ変数間の関係を分析しました。 <0.05 の p 値は統計的に有意であるとみなされました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

75

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Merkez
      • Edi̇rne、Merkez、七面鳥、22100
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

トラキヤ大学医学部病院の脳神経外科による頭蓋内手術を受ける18~80歳のASA I-IIリスクグループの患者75人が研究に含まれる。

説明

包含基準:

  • ASA I-II 患者
  • 18歳から80歳までの患者
  • 頭蓋内手術を受ける患者

除外基準:

  • 主な併存疾患、
  • ベータアドレナリン遮断薬であるクロニジンを使用している患者
  • ペースメーカーまたは重大な不整脈のある患者(例: 心房細動)、
  • 洞調律に影響を与える薬剤(アトロピン、エフェドリン、グリコピロレート)を使用している患者、
  • 慢性疼痛や脳血管疾患のある患者、
  • 術後計画換気を受ける予定の患者、
  • オピオイド薬による慢性疼痛患者、およびオピオイド中毒患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
アニグループ
アニの監視
頭蓋内手術
他の名前:
  • アニ
コントロールグループ
標準モニタリング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中オピオイドの使用
時間枠:手術/処置中
手術中のオピオイドの使用量が少ないほど、術後の痛みと回復スコアの点でより好ましい結果が得られます。
手術/処置中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディチェア:SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN、Trakya University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2024年1月1日

研究の完了 (実際)

2024年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月30日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月30日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する