- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06752824
Analgesi Nociception Index (ANI) i intrakraniell kirurgisk anestesi (ANI)
Evaluering av Analgesi Nociception Index Monitoring in Intracranial Surgery Anesthesia
I vår studie ble 75 pasienter i alderen 18-80 år, klassifisert som ASA I-II risikogrupper, som gjennomgikk intrakraniell kirurgi utført av nevrokirurgisk avdeling ved Trakya University Faculty of Medicine Hospital, inkludert. Etter at pasientene var plassert på det nevrokirurgiske operasjonsbordet, ble hjertefrekvens, systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk, perifer oksygenmetning og entropiverdier målt i alle tilfeller. Baseline-verdier ble registrert for pasienter som gjennomgikk ANI (Analgesia Nociception Index) overvåking. I begge gruppene ble entropiverdiene målrettet for å holde seg innenfor området 40-60. I ANI-gruppen ble ANI-verdiene opprettholdt mellom 50-70.
Pasientene ble delt inn i to grupper basert på den intraoperative overvåkingsmetoden som ble brukt: ANI-gruppen (n=38) og kontrollgruppen (n=37). Alle pasientene gjennomgikk entropiovervåking, mens ANI-overvåking utelukkende ble brukt i ANI-gruppen for smertebehandling. I ANI-gruppen ble remifentanil-infusjonsjusteringer foretatt for å holde ANI-verdier innenfor 50-70 området.
Denne studien hadde som mål å sammenligne perioperativt opioidforbruk, postoperativ smerte og restitusjon fra anestesi hos pasienter som gjennomgikk intrakraniell kirurgi som mottok generell anestesi og smertebehandling veiledet av enten entropiovervåking alene eller en kombinasjon av entropi og ANI-overvåking.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien hadde vi som mål å sammenligne perioperativt opioidforbruk, postoperativ smerte og restitusjon fra anestesi hos pasienter som gjennomgikk intrakraniell kirurgi som ble behandlet med generell anestesi og analgesi basert på entropiovervåking eller en kombinasjon av entropi- og ANI-overvåking i løpet av den intraoperative perioden.
Totalt 75 pasienter i alderen 18 til 80 år, klassifisert som ASA I-II, som gjennomgikk intrakraniell kirurgi ved Trakya University Medical Faculty Hospital mellom 1. januar 2021 og 1. januar 2024, ble inkludert i studien. Pasientene ble delt inn i to grupper basert på de intraoperative overvåkingsteknikkene som ble brukt: ANI-gruppen (n=38) og kontrollgruppen (n=37). Alle pasientene gjennomgikk entropiovervåking under operasjonen. I ANI-gruppen ble ANI-overvåking i tillegg brukt for smertebehandling.
Studien registrerte intraoperative data som gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, SpO2, endetidal CO2, ANI, RE, SE-verdier ved baseline, induksjon, intubasjon, pinneplassering, hudsnitt, kraniotomi, duraåpning, blødningskontroll, fjerning av pinner , hudlukking og postoperativt. Disse verdiene ble målt med intervaller på 5 minutter de første 20 minuttene, deretter hvert 10. minutt inntil 60 minutter, og hvert 30. minutt opptil 180 minutter. Kirurgisk type, anestesivarighet, mengden erytrocyttsuspensjon og fersk frossen plasma som ble brukt basert på intraoperative krav, og anestetika (propofol, rokuronium, fentanyl) ble registrert. Det totale remifentanilforbruket ble dokumentert via infusjonspumpen.
Postoperativ restitusjon i restitusjonsenheten ble evaluert ved bruk av Glasgow Coma Scale (GCS), Ramsey Sedation Scale, og varigheten med en Modified Aldrete Score (MAS) større enn 9. Smerte ble vurdert ved bruk av Visual Analog Scale (VAS). VAS-verdier ble registrert etter 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer. Hvis VAS-skåre oversteg 4, ble intravenøs paracetamol, tramadol og meperidin administrert i trinnvis behandling. Tiden til første bruk av smertestillende, postoperativt smertestillende forbruk de første 24 timene og eventuelle postoperative komplikasjoner ble registrert.
Kategoriske variabler ble uttrykt som frekvensfordelinger (tall, prosent), og numeriske variabler ble analysert med beskrivende statistikk (gjennomsnitt, standardavvik). Forskjeller mellom de to gruppene for kategoriske variabler ble undersøkt ved hjelp av den uavhengige samples t-testen, Pearson korrelasjonsanalyse ble brukt for å vurdere sammenhenger mellom to numeriske variabler, og Chi-square testen ble brukt til å analysere sammenhenger mellom to kategoriske variabler. En p-verdi på <0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Edi̇rne, Merkez, Tyrkia, 22100
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ASA I-II pasienter
- Pasienter mellom 18-80 år
- pasienter som gjennomgår intrakraniell kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- store komorbide sykdommer,
- pasienter som bruker beta-adrenerge blokkere, klonidin,
- pasienter med pacemakere eller betydelige arytmier (f. atrieflimmer),
- pasienter som bruker medisiner som påvirker sinusrytmen (atropin, efedrin, glykopyrrolat),
- pasienter med kroniske smerter og cerebrovaskulære sykdommer,
- pasienter som skal gjennomgå planlagt postoperativ ventilasjon,
- pasienter med kroniske smerter på grunn av opioidmedisiner, og pasienter med opioidavhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANI GROUP
ANI-OVERVÅKNING
|
INTRAKRANIAL KIRURGI
Andre navn:
|
|
KONTROLLGRUPPE
STANDARD OVERVÅKING
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INTRAOPERATIV OPIOIDBRUK
Tidsramme: under operasjonen/prosedyren
|
Lavere dose opioidbruk under kirurgi er assosiert med mer gunstige resultater når det gjelder postoperativ smerte og restitusjonsscore.
|
under operasjonen/prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Trakya University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Hypothalamiske sykdommer
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Hypofyse sykdommer
- Smerter, postoperativt
- Neoplasmer
- Hypofyse neoplasmer
- Infratentorielle neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- TÜTF-BAEK 2020/406
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .