- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06752824
Analgesia Nociception Index (ANI) in der intrakraniellen chirurgischen Anästhesie (ANI)
Bewertung der Überwachung des Analgesie-Nozizeptionsindex in der intrakraniellen chirurgischen Anästhesie
In unsere Studie wurden 75 Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren der Risikogruppen ASA I–II einbezogen, die sich einer intrakraniellen Operation unterzogen hatten, die von der Abteilung für Neurochirurgie des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Trakya durchgeführt wurde. Nach der Lagerung der Patienten auf dem neurochirurgischen Operationstisch wurden in allen Fällen Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung und Entropiewerte gemessen. Ausgangswerte wurden für Patienten aufgezeichnet, die einer ANI-Überwachung (Analgesia Nociception Index) unterzogen wurden. In beiden Gruppen sollten die Entropiewerte im Bereich von 40–60 bleiben. In der ANI-Gruppe wurden die ANI-Werte zwischen 50 und 70 gehalten.
Die Patienten wurden basierend auf der angewandten intraoperativen Überwachungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt: die ANI-Gruppe (n=38) und die Kontrollgruppe (n=37). Alle Patienten wurden einer Entropieüberwachung unterzogen, während die ANI-Überwachung ausschließlich in der ANI-Gruppe zur Schmerzbehandlung eingesetzt wurde. In der ANI-Gruppe wurden Anpassungen der Remifentanil-Infusion vorgenommen, um die ANI-Werte im Bereich von 50–70 zu halten.
Ziel dieser Studie war es, den perioperativen Opioidkonsum, die postoperativen Schmerzen und die Erholung von der Anästhesie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer intrakraniellen Operation unterzogen und eine Vollnarkose und ein Analgesiemanagement erhielten, das entweder nur durch Entropieüberwachung oder durch eine Kombination aus Entropie- und ANI-Überwachung gesteuert wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wollten wir den perioperativen Opioidkonsum, die postoperativen Schmerzen und die Erholung von der Anästhesie bei Patienten vergleichen, die sich einer intrakraniellen Operation unterzogen und während der intraoperativen Phase mit Vollnarkose und Analgesie auf der Grundlage einer Entropieüberwachung oder einer Kombination aus Entropie- und ANI-Überwachung behandelt wurden.
In die Studie wurden insgesamt 75 Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren der Klassifizierung ASA I–II einbezogen, die sich zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 1. Januar 2024 einer intrakraniellen Operation am Medizinischen Fakultätskrankenhaus der Universität Trakya unterzogen hatten. Die Patienten wurden basierend auf den verwendeten intraoperativen Überwachungstechniken in zwei Gruppen eingeteilt: die ANI-Gruppe (n=38) und die Kontrollgruppe (n=37). Alle Patienten wurden während der Operation einer Entropieüberwachung unterzogen. In der ANI-Gruppe wurde das ANI-Monitoring zusätzlich zur Schmerzbehandlung eingesetzt.
In der Studie wurden intraoperative Daten wie mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, SpO2, endexspiratorische CO2-, ANI-, RE- und SE-Werte zu Studienbeginn, Induktion, Intubation, Pin-Platzierung, Hautschnitt, Kraniotomie, Dura-Öffnung, Blutungskontrolle und Pin-Entfernung erfasst , Hautverschluss und postoperativ. Diese Werte wurden in den ersten 20 Minuten in Abständen von 5 Minuten, dann alle 10 Minuten bis zur 60. Minute und alle 30 Minuten bis zur 180. Minute gemessen. Der chirurgische Typ, die Anästhesiedauer, die Menge der verwendeten Erythrozytensuspension und des frisch gefrorenen Plasmas basierend auf den intraoperativen Anforderungen sowie die Anästhetika (Propofol, Rocuronium, Fentanyl) wurden erfasst. Der gesamte Remifentanil-Verbrauch wurde über die Infusionspumpe dokumentiert.
Die postoperative Erholung in der Aufwachstation wurde anhand der Glasgow Coma Scale (GCS), der Ramsey Sedation Scale und der Dauer mit einem Modified Aldrete Score (MAS) größer als 9 bewertet. Die Schmerzen wurden anhand der Visual Analog Scale (VAS) beurteilt. Die VAS-Werte wurden nach 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden aufgezeichnet. Wenn die VAS-Werte 4 überstiegen, wurden in einer schrittweisen Behandlung intravenöses Paracetamol, Tramadol und Meperidin verabreicht. Erfasst wurden die Zeit bis zur ersten Analgetikaanwendung, der postoperative Analgetikaverbrauch in den ersten 24 Stunden und etwaige postoperative Komplikationen.
Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeitsverteilungen (Anzahl, Prozentsatz) ausgedrückt und numerische Variablen wurden mit deskriptiven Statistiken analysiert (Mittelwert, Standardabweichung). Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für kategoriale Variablen wurden mithilfe des t-Tests für unabhängige Stichproben untersucht, die Pearson-Korrelationsanalyse wurde verwendet, um Beziehungen zwischen zwei numerischen Variablen zu bewerten, und der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um Beziehungen zwischen zwei kategorialen Variablen zu analysieren. Ein p-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Merkez
-
Edi̇rne, Merkez, Truthahn, 22100
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II-Patienten
- Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- schwerwiegende Begleiterkrankungen,
- Patienten, die Betablocker, Clonidin,
- Patienten mit Herzschrittmachern oder erheblichen Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern),
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Sinusrhythmus beeinflussen (Atropin, Ephedrin, Glycopyrrolat),
- Patienten mit chronischen Schmerzen und zerebrovaskulären Erkrankungen,
- Patienten, die sich einer geplanten postoperativen Beatmung unterziehen werden,
- Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Opioid-Medikamenten und Patienten mit Opioidabhängigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ANI-GRUPPE
ANI-ÜBERWACHUNG
|
Intrakranielle Chirurgie
Andere Namen:
|
|
KONTROLLGRUPPE
STANDARDÜBERWACHUNG
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
INTRAOPERATIVE OPIOID-NUTZUNG
Zeitfenster: während der Operation/des Eingriffs
|
Der Einsatz niedrigerer Opioiddosen während einer Operation ist mit günstigeren Ergebnissen in Bezug auf postoperative Schmerzen und Genesungswerte verbunden.
|
während der Operation/des Eingriffs
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Trakya University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen nach Standort
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Neubildungen des Nervensystems
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Hypothalamische Erkrankungen
- Hypothalamische Neubildungen
- Supratentorielle Neubildungen
- Neubildungen des Gehirns
- Hypophysenerkrankungen
- Schmerzen, postoperativ
- Neubildungen
- Hypophysentumoren
- Infratentorielle Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TÜTF-BAEK 2020/406
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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