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Analgesia Nociception Index (ANI) in der intrakraniellen chirurgischen Anästhesie (ANI)

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Neslihan Gunbay, Trakya University

Bewertung der Überwachung des Analgesie-Nozizeptionsindex in der intrakraniellen chirurgischen Anästhesie

In unsere Studie wurden 75 Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren der Risikogruppen ASA I–II einbezogen, die sich einer intrakraniellen Operation unterzogen hatten, die von der Abteilung für Neurochirurgie des Medizinischen Fakultätskrankenhauses der Universität Trakya durchgeführt wurde. Nach der Lagerung der Patienten auf dem neurochirurgischen Operationstisch wurden in allen Fällen Herzfrequenz, systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck, periphere Sauerstoffsättigung und Entropiewerte gemessen. Ausgangswerte wurden für Patienten aufgezeichnet, die einer ANI-Überwachung (Analgesia Nociception Index) unterzogen wurden. In beiden Gruppen sollten die Entropiewerte im Bereich von 40–60 bleiben. In der ANI-Gruppe wurden die ANI-Werte zwischen 50 und 70 gehalten.

Die Patienten wurden basierend auf der angewandten intraoperativen Überwachungsmethode in zwei Gruppen eingeteilt: die ANI-Gruppe (n=38) und die Kontrollgruppe (n=37). Alle Patienten wurden einer Entropieüberwachung unterzogen, während die ANI-Überwachung ausschließlich in der ANI-Gruppe zur Schmerzbehandlung eingesetzt wurde. In der ANI-Gruppe wurden Anpassungen der Remifentanil-Infusion vorgenommen, um die ANI-Werte im Bereich von 50–70 zu halten.

Ziel dieser Studie war es, den perioperativen Opioidkonsum, die postoperativen Schmerzen und die Erholung von der Anästhesie bei Patienten zu vergleichen, die sich einer intrakraniellen Operation unterzogen und eine Vollnarkose und ein Analgesiemanagement erhielten, das entweder nur durch Entropieüberwachung oder durch eine Kombination aus Entropie- und ANI-Überwachung gesteuert wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wollten wir den perioperativen Opioidkonsum, die postoperativen Schmerzen und die Erholung von der Anästhesie bei Patienten vergleichen, die sich einer intrakraniellen Operation unterzogen und während der intraoperativen Phase mit Vollnarkose und Analgesie auf der Grundlage einer Entropieüberwachung oder einer Kombination aus Entropie- und ANI-Überwachung behandelt wurden.

In die Studie wurden insgesamt 75 Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren der Klassifizierung ASA I–II einbezogen, die sich zwischen dem 1. Januar 2021 und dem 1. Januar 2024 einer intrakraniellen Operation am Medizinischen Fakultätskrankenhaus der Universität Trakya unterzogen hatten. Die Patienten wurden basierend auf den verwendeten intraoperativen Überwachungstechniken in zwei Gruppen eingeteilt: die ANI-Gruppe (n=38) und die Kontrollgruppe (n=37). Alle Patienten wurden während der Operation einer Entropieüberwachung unterzogen. In der ANI-Gruppe wurde das ANI-Monitoring zusätzlich zur Schmerzbehandlung eingesetzt.

In der Studie wurden intraoperative Daten wie mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, SpO2, endexspiratorische CO2-, ANI-, RE- und SE-Werte zu Studienbeginn, Induktion, Intubation, Pin-Platzierung, Hautschnitt, Kraniotomie, Dura-Öffnung, Blutungskontrolle und Pin-Entfernung erfasst , Hautverschluss und postoperativ. Diese Werte wurden in den ersten 20 Minuten in Abständen von 5 Minuten, dann alle 10 Minuten bis zur 60. Minute und alle 30 Minuten bis zur 180. Minute gemessen. Der chirurgische Typ, die Anästhesiedauer, die Menge der verwendeten Erythrozytensuspension und des frisch gefrorenen Plasmas basierend auf den intraoperativen Anforderungen sowie die Anästhetika (Propofol, Rocuronium, Fentanyl) wurden erfasst. Der gesamte Remifentanil-Verbrauch wurde über die Infusionspumpe dokumentiert.

Die postoperative Erholung in der Aufwachstation wurde anhand der Glasgow Coma Scale (GCS), der Ramsey Sedation Scale und der Dauer mit einem Modified Aldrete Score (MAS) größer als 9 bewertet. Die Schmerzen wurden anhand der Visual Analog Scale (VAS) beurteilt. Die VAS-Werte wurden nach 1, 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden aufgezeichnet. Wenn die VAS-Werte 4 überstiegen, wurden in einer schrittweisen Behandlung intravenöses Paracetamol, Tramadol und Meperidin verabreicht. Erfasst wurden die Zeit bis zur ersten Analgetikaanwendung, der postoperative Analgetikaverbrauch in den ersten 24 Stunden und etwaige postoperative Komplikationen.

Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeitsverteilungen (Anzahl, Prozentsatz) ausgedrückt und numerische Variablen wurden mit deskriptiven Statistiken analysiert (Mittelwert, Standardabweichung). Unterschiede zwischen den beiden Gruppen für kategoriale Variablen wurden mithilfe des t-Tests für unabhängige Stichproben untersucht, die Pearson-Korrelationsanalyse wurde verwendet, um Beziehungen zwischen zwei numerischen Variablen zu bewerten, und der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um Beziehungen zwischen zwei kategorialen Variablen zu analysieren. Ein p-Wert von <0,05 wurde als statistisch signifikant angesehen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Merkez
      • Edi̇rne, Merkez, Truthahn, 22100
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In die Studie werden 75 Patienten der ASA I-II-Risikogruppe im Alter von 18 bis 80 Jahren einbezogen, die sich einer intrakraniellen Operation durch Gehirn- und Nervenchirurgie am Medizinischen Fakultätskrankenhaus der Universität Trakya unterziehen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II-Patienten
  • Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Patienten, die sich einer intrakraniellen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • schwerwiegende Begleiterkrankungen,
  • Patienten, die Betablocker, Clonidin,
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder erheblichen Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern),
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die den Sinusrhythmus beeinflussen (Atropin, Ephedrin, Glycopyrrolat),
  • Patienten mit chronischen Schmerzen und zerebrovaskulären Erkrankungen,
  • Patienten, die sich einer geplanten postoperativen Beatmung unterziehen werden,
  • Patienten mit chronischen Schmerzen aufgrund von Opioid-Medikamenten und Patienten mit Opioidabhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ANI-GRUPPE
ANI-ÜBERWACHUNG
Intrakranielle Chirurgie
Andere Namen:
  • ANI
KONTROLLGRUPPE
STANDARDÜBERWACHUNG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INTRAOPERATIVE OPIOID-NUTZUNG
Zeitfenster: während der Operation/des Eingriffs
Der Einsatz niedrigerer Opioiddosen während einer Operation ist mit günstigeren Ergebnissen in Bezug auf postoperative Schmerzen und Genesungswerte verbunden.
während der Operation/des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Trakya University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen, postoperativ

Klinische Studien zur ÜBERWACHUNG DES ANALGESIE-NOZIZEPTIONSINDEX

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