- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06752824
Analgesia Nociception Index (ANI) intrakraniaalisessa kirurgisessa anestesiassa (ANI)
Analgesia-nosiception-indeksin seurannan arviointi kallonsisäisen kirurgian anestesiassa
Tutkimuksessamme oli mukana 75 ASA I-II riskiryhmiin luokiteltua 18-80-vuotiasta potilasta, joille tehtiin Trakyan yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalan neurokirurgian laitoksen kallonsisäinen leikkaus. Sen jälkeen, kun potilaat asetettiin neurokirurgiselle leikkauspöydälle, mitattiin kaikissa tapauksissa syke, systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine, perifeerinen happisaturaatio ja entropiaarvot. Lähtöarvot kirjattiin potilaille, joille tehtiin ANI (Analgesia Nociception Index) -seuranta. Molemmissa ryhmissä entropia-arvot pyrittiin pysymään välillä 40-60. ANI-ryhmässä ANI-arvot pidettiin välillä 50-70.
Potilaat jaettiin kahteen ryhmään käytetyn intraoperatiivisen seurantamenetelmän perusteella: ANI-ryhmään (n=38) ja kontrolliryhmään (n=37). Kaikille potilaille tehtiin entropiaseuranta, kun taas ANI-seurantaa käytettiin yksinomaan ANI-ryhmässä kivun hallintaan. ANI-ryhmässä remifentaniili-infuusiota säädettiin ANI-arvojen pitämiseksi välillä 50-70.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata perioperatiivista opioidien käyttöä, leikkauksen jälkeistä kipua ja anestesiasta toipumista potilailla, joille tehtiin kallonsisäinen leikkaus ja jotka saivat yleisanestesiaa ja analgesiaa joko yksinään entropiamonitoroinnin tai entropian ja ANI-monitoroinnin yhdistelmän ohjaamana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertailemaan perioperatiivista opioidien kulutusta, leikkauksen jälkeistä kipua ja anestesiasta toipumista kallonsisäisessä leikkauksessa potilailla, jotka hoidettiin yleisanestesialla ja analgesialla entropiamonitoroinnin tai entropian ja ANI-seurannan yhdistelmän perusteella leikkauksen aikana.
Tutkimukseen osallistui yhteensä 75 18-80-vuotiasta ASA I-II -luokkaan luokiteltua potilasta, joille tehtiin kallonsisäinen leikkaus Trakyan yliopistollisen lääketieteellisen tiedekunnan sairaalassa 1.1.2021-1.1.2024 välisenä aikana. Potilaat jaettiin kahteen ryhmään käytettyjen intraoperatiivisten seurantamenetelmien perusteella: ANI-ryhmään (n=38) ja kontrolliryhmään (n=37). Kaikille potilaille tehtiin entropiaseuranta leikkauksen aikana. ANI-ryhmässä ANI-seurantaa käytettiin lisäksi kivun hallintaan.
Tutkimuksessa tallennettiin intraoperatiivisia tietoja, kuten keskimääräinen valtimopaine, syke, SpO2, loppuhengitys-CO2, ANI-, RE-, SE-arvot lähtötilanteessa, induktio, intubaatio, neulan asettaminen, ihon viilto, kraniotomia, kovakalvon avautuminen, verenvuodon hallinta, neulan poisto , ihon sulkeutuminen ja leikkauksen jälkeen. Nämä arvot mitattiin 5 minuutin välein ensimmäisten 20 minuutin ajan, sitten 10 minuutin välein 60 minuuttiin asti ja 30 minuutin välein 180 minuuttiin asti. Leikkauksen tyyppi, anestesian kesto, käytetyn punasolususpension ja tuorepakastetun plasman määrä leikkauksensisäisten tarpeiden perusteella sekä anestesialääkkeet (propofoli, rokuroniumi, fentanyyli) kirjattiin. Remifentaniilin kokonaiskulutus dokumentoitiin infuusiopumpun kautta.
Leikkauksen jälkeinen toipuminen toipumisyksikössä arvioitiin käyttämällä Glasgow Coma Scalea (GCS), Ramsey Sedaation Scalea ja kestoa Modified Aldrete Score (MAS) -pistemäärällä, joka oli yli 9. Kipu arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS-arvot kirjattiin 1, 2, 4, 6, 12 ja 24 tunnin kohdalla. Jos VAS-pisteet ylittivät 4, suonensisäistä parasetamolia, tramadolia ja meperidiiniä annettiin vaiheittain. Aika ensimmäiseen kipulääkkeen käyttöön, leikkauksen jälkeinen analgeettien käyttö ensimmäisen 24 tunnin aikana ja mahdolliset postoperatiiviset komplikaatiot kirjattiin.
Kategoriset muuttujat ilmaistiin frekvenssijakaumina (lukumäärä, prosenttiosuus) ja numeeriset muuttujat analysoitiin kuvaavilla tilastoilla (keskiarvo, keskihajonta). Kategoristen muuttujien välisiä eroja tutkittiin käyttämällä riippumattomien näytteiden t-testiä, Pearson-korrelaatioanalyysiä käytettiin arvioimaan kahden numeerisen muuttujan välisiä suhteita ja Chi-neliö-testiä käytettiin analysoimaan kahden kategorisen muuttujan välisiä suhteita. P-arvoa <0,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Merkez
-
Edi̇rne, Merkez, Turkki, 22100
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ASA I-II -potilaat
- 18-80-vuotiaat potilaat
- kallonsisäistä leikkausta saavia potilaita
Poissulkemiskriteerit:
- tärkeimmät rinnakkaissairaudet,
- potilaat, jotka käyttävät beetasalpaajia, klonidiinia,
- potilaat, joilla on sydämentahdistin tai joilla on merkittäviä rytmihäiriöitä (esim. eteisvärinä),
- potilaat, jotka käyttävät sinusrytmiin vaikuttavia lääkkeitä (atropiini, efedriini, glykopyrrolaatti),
- potilaat, joilla on krooninen kipu ja aivoverenkiertohäiriöt,
- potilaat, joille tehdään suunniteltu postoperatiivinen ventilaatio,
- potilaat, joilla on krooninen opioidilääkkeiden aiheuttama kipu, ja potilaat, joilla on opioidiriippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ANI RYHMÄ
ANI SEURANTA
|
Kallonsisäinen leikkaus
Muut nimet:
|
|
OHJAUSRYHMÄ
STANDARDI SEURANTA
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OPIOIDIEN INTRAOPERATIIVINEN KÄYTTÖ
Aikaikkuna: leikkauksen/toimenpiteen aikana
|
Opioidien käyttö leikkauksen aikana on suotuisampaa postoperatiivisen kivun ja toipumispisteiden suhteen.
|
leikkauksen/toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Trakya University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Neoplasmat
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Infratentoriaaliset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- TÜTF-BAEK 2020/406
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .