- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06752824
Indice de nociception d'analgésie (ANI) en anesthésie chirurgicale intracrânienne (ANI)
Évaluation de la surveillance de l'indice de nociception d'analgésie en anesthésie chirurgicale intracrânienne
Dans notre étude, 75 patients âgés de 18 à 80 ans, classés dans les groupes à risque ASA I-II, ayant subi une chirurgie intracrânienne réalisée par le département de neurochirurgie de l'hôpital universitaire de médecine de Trakya, ont été inclus. Une fois les patients placés sur la table d'opération neurochirurgicale, la fréquence cardiaque, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, la saturation périphérique en oxygène et les valeurs d'entropie ont été mesurées dans tous les cas. Les valeurs de base ont été enregistrées pour les patients ayant subi une surveillance ANI (Analgesia Nociception Index). Dans les deux groupes, les valeurs d’entropie devaient rester comprises entre 40 et 60. Dans le groupe ANI, les valeurs ANI ont été maintenues entre 50 et 70.
Les patients ont été divisés en deux groupes en fonction de la méthode de surveillance peropératoire appliquée : le groupe ANI (n=38) et le groupe témoin (n=37). Tous les patients ont subi une surveillance entropique, tandis que la surveillance ANI était exclusivement utilisée dans le groupe ANI pour la gestion de la douleur. Dans le groupe ANI, des ajustements de perfusion de rémifentanil ont été effectués pour maintenir les valeurs d'ANI dans la plage 50-70.
Cette étude visait à comparer la consommation périopératoire d'opioïdes, la douleur postopératoire et la récupération après l'anesthésie chez les patients subissant une chirurgie intracrânienne ayant reçu une anesthésie générale et une prise en charge de l'analgésie guidée soit par la surveillance de l'entropie seule, soit par une combinaison de surveillance de l'entropie et de l'ANI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, nous avions pour objectif de comparer la consommation périopératoire d'opioïdes, la douleur postopératoire et la récupération après l'anesthésie chez les patients subissant une chirurgie intracrânienne et traités par anesthésie générale et analgésie basée sur la surveillance de l'entropie ou une combinaison d'entropie et de surveillance de l'ANI pendant la période peropératoire.
Au total, 75 patients âgés de 18 à 80 ans, classés ASA I-II, ayant subi une chirurgie intracrânienne à l'hôpital universitaire de médecine de Trakya entre le 1er janvier 2021 et le 1er janvier 2024, ont été inclus dans l'étude. Les patients ont été divisés en deux groupes en fonction des techniques de surveillance peropératoire utilisées : le groupe ANI (n=38) et le groupe témoin (n=37). Tous les patients ont subi une surveillance entropique pendant l’opération. Dans le groupe ANI, la surveillance de l'ANI a également été utilisée pour la gestion de la douleur.
L'étude a enregistré des données peropératoires telles que la pression artérielle moyenne, la fréquence cardiaque, la SpO2, les valeurs de CO2 de fin d'expiration, d'ANI, de RE, de SE au départ, l'induction, l'intubation, le placement de la broche, l'incision cutanée, la craniotomie, l'ouverture de la dure-mère, le contrôle des saignements, le retrait de la broche. , fermeture cutanée et postopératoire. Ces valeurs ont été mesurées à intervalles de 5 minutes pendant les 20 premières minutes, puis toutes les 10 minutes jusqu'à 60 minutes et toutes les 30 minutes jusqu'à 180 minutes. Le type chirurgical, la durée de l'anesthésie, la quantité de suspension érythrocytaire et de plasma frais congelé utilisé en fonction des besoins peropératoires et les médicaments anesthésiques (propofol, rocuronium, fentanyl) ont été enregistrés. La consommation totale de rémifentanil a été documentée via la pompe à perfusion.
La récupération postopératoire dans l'unité de réveil a été évaluée à l'aide de l'échelle de Glasgow (GCS), de l'échelle de sédation de Ramsey et de la durée avec un score d'Aldrete modifié (MAS) supérieur à 9. La douleur a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA). Les valeurs VAS ont été enregistrées à 1, 2, 4, 6, 12 et 24 heures. Si les scores EVA dépassaient 4, du paracétamol, du tramadol et de la mépéridine par voie intraveineuse étaient administrés par étapes. Le délai avant la première utilisation d'analgésique, la consommation d'analgésique postopératoire au cours des premières 24 heures et les éventuelles complications postopératoires ont été enregistrés.
Les variables catégorielles ont été exprimées sous forme de distributions de fréquence (nombre, pourcentage) et les variables numériques ont été analysées avec des statistiques descriptives (moyenne, écart type). Les différences entre les deux groupes pour les variables catégorielles ont été examinées à l'aide du test t pour échantillons indépendants, l'analyse de corrélation de Pearson a été utilisée pour évaluer les relations entre deux variables numériques et le test du chi carré a été utilisé pour analyser les relations entre deux variables catégorielles. Une valeur p <0,05 a été considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Merkez
-
Edi̇rne, Merkez, Turquie, 22100
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Patients ASA I-II
- Patients âgés de 18 à 80 ans
- patients subissant une chirurgie intracrânienne
Critères d'exclusion :
- maladies comorbides majeures,
- patients utilisant des bêtabloquants adrénergiques, de la clonidine,
- patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou souffrant d'arythmies importantes (par ex. fibrillation auriculaire),
- les patients utilisant des médicaments qui affectent le rythme sinusal (atropine, éphédrine, glycopyrrolate),
- les patients souffrant de douleurs chroniques et de maladies cérébrovasculaires,
- les patients qui subiront une ventilation postopératoire planifiée,
- les patients souffrant de douleurs chroniques dues aux médicaments opioïdes et les patients souffrant de dépendance aux opioïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
GROUPE ANI
SURVEILLANCE DE L'ANI
|
CHIRURGIE INTRACRANIENNE
Autres noms:
|
|
GROUPE DE CONTRÔLE
SURVEILLANCE NORMALISÉE
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
UTILISATION PEROPÉRATOIRE D'OPIOÏDES
Délai: pendant la chirurgie/procédure
|
La consommation d'opioïdes à plus faible dose pendant la chirurgie est associée à des résultats plus favorables en termes de douleur postopératoire et de scores de récupération.
|
pendant la chirurgie/procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Trakya University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs du système nerveux central
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Maladies de l'hypophyse
- Douleur, Postopératoire
- Tumeurs
- Tumeurs hypophysaires
- Tumeurs sous-tentorielles
Autres numéros d'identification d'étude
- TÜTF-BAEK 2020/406
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .