- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06752824
Analgesia Nociception Index (ANI) v intrakraniální chirurgické anestezii (ANI)
Hodnocení monitorování analgetického nocicepčního indexu v anestezii intrakraniální chirurgie
V naší studii bylo zahrnuto 75 pacientů ve věku 18-80 let, zařazených do rizikových skupin ASA I-II, kteří podstoupili intrakraniální operaci provedenou Neurochirurgickou klinikou FN Trakya University Medical Hospital. Po umístění pacientů na neurochirurgický operační stůl byly ve všech případech měřeny hodnoty srdeční frekvence, systolického krevního tlaku, diastolického krevního tlaku, periferní saturace kyslíkem a entropie. Výchozí hodnoty byly zaznamenány u pacientů, kteří podstoupili monitorování ANI (analgesia Nociception Index). V obou skupinách bylo cílem hodnoty entropie zůstat v rozmezí 40-60. Ve skupině ANI byly hodnoty ANI udržovány mezi 50-70.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě použité metody intraoperačního monitorování: skupina ANI (n=38) a kontrolní skupina (n=37). Všichni pacienti podstoupili monitorování entropie, zatímco monitorování ANI bylo výhradně používáno ve skupině ANI k léčbě bolesti. Ve skupině ANI byly provedeny úpravy infuze remifentanilu tak, aby se hodnoty ANI udržely v rozmezí 50-70.
Cílem této studie bylo porovnat perioperační spotřebu opioidů, pooperační bolest a zotavení z anestezie u pacientů podstupujících intrakraniální operaci, kteří podstoupili celkovou anestezii a léčbu analgetik řízenou buď samotným monitorováním entropie, nebo kombinací monitorování entropie a ANI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii jsme se zaměřili na srovnání perioperační spotřeby opioidů, pooperační bolesti a zotavení z anestezie u pacientů podstupujících intrakraniální operaci, kteří byli léčeni celkovou anestezií a analgezií na základě monitorování entropie nebo kombinace monitorování entropie a ANI během intraoperačního období.
Do studie bylo zařazeno celkem 75 pacientů ve věku od 18 do 80 let, klasifikovaných jako ASA I-II, kteří podstoupili intrakraniální operaci ve Fakultní nemocnici Trakya University v období od 1. ledna 2021 do 1. ledna 2024. Pacienti byli rozděleni do dvou skupin na základě použitých intraoperačních monitorovacích technik: skupina ANI (n=38) a kontrolní skupina (n=37). Všichni pacienti podstoupili během operace monitorování entropie. Ve skupině ANI bylo monitorování ANI navíc použito k léčbě bolesti.
Studie zaznamenávala intraoperační data, jako je průměrný arteriální tlak, srdeční frekvence, SpO2, CO2 na konci výdechu, hodnoty ANI, RE, SE na začátku, indukce, intubace, umístění čepu, kožní řez, kraniotomie, otevření tvrdé pleny, kontrola krvácení, odstranění čepu , uzavření kůže a pooperačně. Tyto hodnoty byly měřeny v intervalech 5 minut po dobu prvních 20 minut, poté každých 10 minut až do 60 minut a každých 30 minut až do 180 minut. Byl zaznamenáván typ operace, délka anestezie, množství použité suspenze erytrocytů a čerstvě zmrazené plazmy podle intraoperačních požadavků a anestetika (propofol, rokuronium, fentanyl). Celková spotřeba remifentanilu byla dokumentována pomocí infuzní pumpy.
Pooperační zotavení na zotavovací jednotce bylo hodnoceno pomocí Glasgow Coma Scale (GCS), Ramsey Sedation Scale a trvání s Modified Aldrete Score (MAS) vyšším než 9. Bolest byla hodnocena pomocí Visual Analog Scale (VAS). Hodnoty VAS byly zaznamenány po 1, 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách. Pokud skóre VAS přesáhlo 4, byly postupně podávány intravenózní paracetamol, tramadol a meperidin. Byla zaznamenána doba do prvního použití analgetika, pooperační spotřeba analgetik v prvních 24 hodinách a případné pooperační komplikace.
Kategorické proměnné byly vyjádřeny jako frekvenční distribuce (počet, procento) a numerické proměnné byly analyzovány pomocí deskriptivní statistiky (průměr, směrodatná odchylka). Rozdíly mezi těmito dvěma skupinami pro kategoriální proměnné byly zkoumány pomocí nezávislého výběrového t-testu, Pearsonova korelační analýza byla použita k posouzení vztahů mezi dvěma numerickými proměnnými a chí-kvadrát test byl použit k analýze vztahů mezi dvěma kategoriálními proměnnými. P-hodnota <0,05 byla považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Merkez
-
Edi̇rne, Merkez, Krocan, 22100
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s ASA I-II
- Pacienti ve věku 18-80 let
- pacientů podstupujících intrakraniální operaci
Kritéria vyloučení:
- hlavní komorbidní onemocnění,
- pacienti užívající beta-adrenergní blokátory, klonidin,
- pacienti s kardiostimulátorem nebo významnými arytmiemi (např. fibrilace síní),
- pacienti užívající léky ovlivňující sinusový rytmus (atropin, efedrin, glykopyrolát),
- pacientům s chronickou bolestí a cerebrovaskulárním onemocněním,
- pacienti, kteří podstoupí plánovanou pooperační ventilaci,
- pacienti s chronickou bolestí způsobenou opioidními léky a pacienti se závislostí na opioidech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ANI GROUP
ANI MONITOROVÁNÍ
|
INTRAKRANIÁLNÍ CHIRURGIE
Ostatní jména:
|
|
KONTROLNÍ SKUPINA
STANDARDNÍ MONITOROVÁNÍ
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
INTRAOPERAČNÍ UŽÍVÁNÍ OPIOIDŮ
Časové okno: během operace/zákroku
|
Užívání nižších dávek opioidů během operace je spojeno s příznivějšími výsledky, pokud jde o pooperační bolest a skóre zotavení.
|
během operace/zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Trakya University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary nervového systému
- Novotvary centrálního nervového systému
- Hypotalamická onemocnění
- Novotvary hypotalamu
- Supratentoriální novotvary
- Novotvary mozku
- Nemoci hypofýzy
- Bolest, pooperační
- Novotvary
- Novotvary hypofýzy
- Infratentoriální novotvary
Další identifikační čísla studie
- TÜTF-BAEK 2020/406
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína