- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06752824
Analgesi Nociception Index (ANI) i intrakraniel kirurgisk anæstesi (ANI)
Evaluering af Analgesi Nociception Index Monitoring i Intrakraniel Kirurgi Anæstesi
I vores undersøgelse blev 75 patienter i alderen 18-80 år, klassificeret som ASA I-II risikogrupper, som gennemgik intrakraniel kirurgi udført af Neurokirurgisk afdeling på Trakya University Faculty of Medicine Hospital, inkluderet. Efter at patienterne var placeret på det neurokirurgiske operationsbord, blev hjertefrekvens, systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, perifer iltmætning og entropiværdier målt i alle tilfælde. Baseline-værdier blev registreret for patienter, der gennemgik ANI-monitorering (Analgesia Nociception Index). I begge grupper blev entropiværdier målrettet til at forblive inden for intervallet 40-60. I ANI-gruppen blev ANI-værdier opretholdt mellem 50-70.
Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på den anvendte intraoperative monitoreringsmetode: ANI-gruppen (n=38) og kontrolgruppen (n=37). Alle patienter gennemgik entropimonitorering, mens ANI-monitorering udelukkende blev brugt i ANI-gruppen til smertebehandling. I ANI-gruppen blev remifentanil-infusionsjusteringer foretaget for at holde ANI-værdier inden for intervallet 50-70.
Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne perioperativt opioidforbrug, postoperative smerter og restitution fra anæstesi hos patienter, der gennemgår intrakraniel kirurgi, som modtog generel anæstesi og analgesi styret af enten entropimonitorering alene eller en kombination af entropi- og ANI-monitorering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse havde vi til formål at sammenligne perioperativt opioidforbrug, postoperative smerter og restitution fra anæstesi hos patienter, der gennemgår intrakraniel kirurgi, som blev behandlet med generel anæstesi og analgesi baseret på entropimonitorering eller en kombination af entropi- og ANI-monitorering i den intraoperative periode.
I alt 75 patienter i alderen mellem 18 og 80 år, klassificeret som ASA I-II, som gennemgik intrakraniel kirurgi på Trakya University Medical Faculty Hospital mellem 1. januar 2021 og 1. januar 2024, blev inkluderet i undersøgelsen. Patienterne blev opdelt i to grupper baseret på de anvendte intraoperative monitoreringsteknikker: ANI-gruppen (n=38) og kontrolgruppen (n=37). Alle patienter gennemgik entropimonitorering under operationen. I ANI-gruppen blev ANI-monitorering desuden brugt til smertebehandling.
Undersøgelsen registrerede intraoperative data såsom middel arterielt tryk, hjertefrekvens, SpO2, end-tidal CO2, ANI, RE, SE værdier ved baseline, induktion, intubation, stiftplacering, hudsnit, kraniotomi, dura åbning, blødningskontrol, fjernelse af stifter. , hudlukning og postoperativt. Disse værdier blev målt med intervaller på 5 minutter i de første 20 minutter, derefter hvert 10. minut indtil 60 minutter og hvert 30. minut op til 180 minutter. Kirurgisk type, anæstesiens varighed, mængden af erytrocytsuspension og frisk frossen plasma, der blev brugt baseret på intraoperative krav, og anæstetiske lægemidler (propofol, rocuronium, fentanyl) blev registreret. Det samlede remifentanilforbrug blev dokumenteret via infusionspumpen.
Postoperativ restitution i restitutionsenheden blev evalueret ved hjælp af Glasgow Coma Scale (GCS), Ramsey Sedation Scale og varigheden med en Modified Aldrete Score (MAS) større end 9. Smerter blev vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS-værdier blev registreret efter 1, 2, 4, 6, 12 og 24 timer. Hvis VAS-score oversteg 4, blev intravenøs paracetamol, tramadol og meperidin administreret i trinvis behandling. Tiden til første brug af smertestillende medicin, postoperativt smertestillende forbrug i de første 24 timer og eventuelle postoperative komplikationer blev registreret.
Kategoriske variable blev udtrykt som frekvensfordelinger (antal, procent), og numeriske variable blev analyseret med beskrivende statistik (middelværdi, standardafvigelse). Forskelle mellem de to grupper for kategoriske variable blev undersøgt ved hjælp af den uafhængige samples t-test, Pearson korrelationsanalyse blev brugt til at vurdere sammenhænge mellem to numeriske variable, og Chi-square testen blev brugt til at analysere sammenhænge mellem to kategoriske variable. En p-værdi på <0,05 blev betragtet som statistisk signifikant.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Merkez
-
Edi̇rne, Merkez, Kalkun, 22100
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I-II patienter
- Patienter mellem 18-80 år
- patienter, der gennemgår intrakraniel kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- større komorbide sygdomme,
- patienter, der bruger beta-adrenerge blokkere, clonidin,
- patienter med pacemakere eller signifikante arytmier (f. atrieflimren),
- patienter, der bruger medicin, der påvirker sinusrytmen (atropin, efedrin, glycopyrrolat),
- patienter med kroniske smerter og cerebrovaskulære sygdomme,
- patienter, der skal gennemgå planlagt postoperativ ventilation,
- patienter med kroniske smerter på grund af opioidmedicin og patienter med opioidafhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANI GRUPPE
ANI OVERVÅGNING
|
INTRAKRANIELT KIRURGI
Andre navne:
|
|
KONTROLGRUPPE
STANDARD OVERVÅGNING
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INTRAOPERATIV OPIOIDBRUG
Tidsramme: under operationen/indgrebet
|
Lavere dosis opioidbrug under operation er forbundet med mere gunstige resultater i form af postoperativ smerte og restitutionsscore.
|
under operationen/indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Trakya University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Hypothalamus sygdomme
- Hypothalamiske neoplasmer
- Supratentoriale neoplasmer
- Neoplasmer i hjernen
- Hypofysesygdomme
- Smerter, postoperativ
- Neoplasmer
- Hypofyse neoplasmer
- Infratentoriale neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- TÜTF-BAEK 2020/406
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med ANALGESIA NOCICEPTION INDEX OVERVÅGNING
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttetKejsersnitKorea, Republikken
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetFlydende reaktionsevne | VolumenudvidelseFrankrig
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
Investigation Group Anesthesia, Resuscitation,...RekrutteringSkrøbelighed i voksenkirurgiSpanien
-
İstanbul Yeni Yüzyıl ÜniversitesiIkke rekrutterer endnuSmerte | Intensiv afdelings syndrom | Stressrelateret lidelse
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinAfsluttetBerettiget til dagkirurgiFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetSmerte | Alzheimers sygdom | Autonomisk nervesystemsygdomFrankrig
-
University Hospital, LilleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network; Fondation...AfsluttetSmerte | Cerebral Parese | BørnFrankrig
-
Institut de Cancérologie de LorraineAfsluttet
-
Catholic Kwandong UniversityRekrutteringSmertemålingKorea, Republikken