- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06752824
Índice de Nocicepção de Analgesia (ANI) em Anestesia Cirúrgica Intracraniana (ANI)
Avaliação do Monitoramento do Índice de Nocicepção de Analgesia em Anestesia para Cirurgia Intracraniana
Em nosso estudo, foram incluídos 75 pacientes com idade entre 18 e 80 anos, classificados como grupos de risco ASA I-II, submetidos à cirurgia intracraniana realizada pelo Departamento de Neurocirurgia do Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade de Trakya. Após os pacientes serem posicionados na mesa cirúrgica neurocirúrgica, os valores de frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica, saturação periférica de oxigênio e entropia foram medidos em todos os casos. Os valores basais foram registrados para pacientes submetidos ao monitoramento do ANI (Índice de Analgesia e Nocicepção). Em ambos os grupos, os valores de entropia foram orientados para permanecer na faixa de 40-60. No grupo ANI, os valores do ANI foram mantidos entre 50-70.
Os pacientes foram divididos em dois grupos com base no método de monitorização intraoperatória aplicado: grupo ANI (n=38) e grupo controle (n=37). Todos os pacientes foram submetidos à monitorização da entropia, enquanto a monitorização do ANI foi utilizada exclusivamente no grupo ANI para controle da dor. No grupo ANI, foram feitos ajustes na infusão de remifentanil para manter os valores de ANI na faixa de 50-70.
Este estudo teve como objetivo comparar o consumo perioperatório de opioides, a dor pós-operatória e a recuperação da anestesia em pacientes submetidos à cirurgia intracraniana que receberam anestesia geral e manejo de analgesia guiados apenas pelo monitoramento de entropia ou por uma combinação de monitoramento de entropia e ANI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, nosso objetivo foi comparar o consumo perioperatório de opioides, a dor pós-operatória e a recuperação da anestesia em pacientes submetidos à cirurgia intracraniana que foram tratados com anestesia geral e analgesia com base no monitoramento de entropia ou uma combinação de entropia e monitoramento de ANI durante o período intraoperatório.
Foram incluídos no estudo 75 pacientes com idade entre 18 e 80 anos, classificados como ASA I-II, submetidos à cirurgia intracraniana no Hospital da Faculdade de Medicina da Universidade Trakya entre 1º de janeiro de 2021 e 1º de janeiro de 2024. Os pacientes foram divididos em dois grupos com base nas técnicas de monitorização intraoperatória utilizadas: grupo ANI (n=38) e grupo controle (n=37). Todos os pacientes foram submetidos a monitoramento de entropia durante a operação. No grupo ANI, o monitoramento ANI foi utilizado adicionalmente para o controle da dor.
O estudo registrou dados intraoperatórios, como pressão arterial média, frequência cardíaca, SpO2, CO2 expirado, ANI, RE, valores de SE no início do estudo, indução, intubação, colocação de pinos, incisão na pele, craniotomia, abertura da dura-máter, controle de sangramento, remoção de pinos , fechamento da pele e pós-operatório. Esses valores foram medidos em intervalos de 5 minutos durante os primeiros 20 minutos, depois a cada 10 minutos até 60 minutos e a cada 30 minutos até 180 minutos. Foram registrados o tipo cirúrgico, a duração da anestesia, a quantidade de suspensão de eritrócitos e de plasma fresco congelado utilizados com base nas necessidades intraoperatórias e os medicamentos anestésicos (propofol, rocurônio, fentanil). O consumo total de remifentanil foi documentado através da bomba de infusão.
A recuperação pós-operatória na unidade de recuperação foi avaliada pela Escala de Coma de Glasgow (ECG), pela Escala de Sedação de Ramsey e pela duração com Escore de Aldrete Modificado (MAS) maior que 9. A dor foi avaliada pela Escala Visual Analógica (EVA). Os valores VAS foram registrados em 1, 2, 4, 6, 12 e 24 horas. Se os escores VAS excedessem 4, paracetamol, tramadol e meperidina intravenosos eram administrados em tratamento gradual. Foram registrados o tempo até o primeiro uso de analgésico, o consumo de analgésico pós-operatório nas primeiras 24 horas e quaisquer complicações pós-operatórias.
As variáveis categóricas foram expressas como distribuições de frequência (número, porcentagem) e as variáveis numéricas foram analisadas com estatística descritiva (média, desvio padrão). As diferenças entre os dois grupos para variáveis categóricas foram examinadas usando o teste t para amostras independentes, a análise de correlação de Pearson foi usada para avaliar as relações entre duas variáveis numéricas e o teste do qui-quadrado foi usado para analisar as relações entre duas variáveis categóricas. Um valor de p <0,05 foi considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Merkez
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Edi̇rne, Merkez, Peru, 22100
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes ASA I-II
- Pacientes entre 18 e 80 anos
- pacientes submetidos a cirurgia intracraniana
Critérios de exclusão:
- principais doenças comórbidas,
- pacientes em uso de bloqueadores beta-adrenérgicos, clonidina,
- pacientes com marca-passos ou arritmias significativas (por ex. fibrilação atrial),
- pacientes em uso de medicamentos que afetam o ritmo sinusal (atropina, efedrina, glicopirrolato),
- pacientes com dor crônica e doenças cerebrovasculares,
- pacientes que serão submetidos à ventilação pós-operatória planejada,
- pacientes com dor crônica devido a medicamentos opioides e pacientes com dependência de opioides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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GRUPO ANI
MONITORAMENTO DE ANI
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CIRURGIA INTRACRANIANA
Outros nomes:
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GRUPO DE CONTROLE
MONITORAMENTO PADRÃO
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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USO INTRAOPERATÓRIO DE OPIOIDES
Prazo: durante a cirurgia/procedimento
|
O uso de doses mais baixas de opioides durante a cirurgia está associado a resultados mais favoráveis em termos de dor pós-operatória e escores de recuperação.
|
durante a cirurgia/procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Trakya University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Doenças da Hipófise
- Dor, Pós-operatório
- Neoplasias
- Neoplasias Hipofisárias
- Neoplasias Infratentoriais
Outros números de identificação do estudo
- TÜTF-BAEK 2020/406
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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