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Indice di analgesia nocicezione (ANI) in anestesia chirurgica intracranica (ANI)

30 dicembre 2024 aggiornato da: Neslihan Gunbay, Trakya University

Valutazione del monitoraggio dell'indice di nocicezione dell'analgesia nell'anestesia chirurgica intracranica

Nel nostro studio sono stati inclusi 75 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, classificati come gruppi a rischio ASA I-II, sottoposti a chirurgia intracranica eseguita dal Dipartimento di Neurochirurgia dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Trakya. Dopo che i pazienti sono stati posizionati sul tavolo operatorio neurochirurgico, in tutti i casi sono stati misurati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica, la saturazione periferica di ossigeno e i valori di entropia. I valori basali sono stati registrati per i pazienti sottoposti a monitoraggio ANI (Analgesia Nociception Index). In entrambi i gruppi, i valori di entropia dovevano rimanere entro l'intervallo 40-60. Nel gruppo ANI, i valori ANI sono stati mantenuti tra 50 e 70.

I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base al metodo di monitoraggio intraoperatorio applicato: il gruppo ANI (n=38) e il gruppo di controllo (n=37). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio entropico, mentre il monitoraggio ANI è stato utilizzato esclusivamente nel gruppo ANI per la gestione del dolore. Nel gruppo ANI, sono stati apportati aggiustamenti all’infusione di remifentanil per mantenere i valori ANI entro l’intervallo 50-70.

Questo studio mirava a confrontare il consumo di oppioidi perioperatori, il dolore postoperatorio e il recupero dall'anestesia in pazienti sottoposti a chirurgia intracranica che hanno ricevuto anestesia generale e gestione dell'analgesia guidati dal solo monitoraggio dell'entropia o da una combinazione di monitoraggio dell'entropia e ANI.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In questo studio, abbiamo mirato a confrontare il consumo perioperatorio di oppioidi, il dolore postoperatorio e il recupero dall'anestesia in pazienti sottoposti a chirurgia intracranica gestiti con anestesia generale e analgesia basata sul monitoraggio dell'entropia o su una combinazione di entropia e monitoraggio ANI durante il periodo intraoperatorio.

Nello studio sono stati inclusi un totale di 75 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, classificati come ASA I-II, sottoposti a chirurgia intracranica presso l'ospedale della facoltà di medicina dell'Università di Trakya tra il 1 gennaio 2021 e il 1 gennaio 2024. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alle tecniche di monitoraggio intraoperatorio utilizzate: gruppo ANI (n=38) e gruppo Controllo (n=37). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio entropico durante l’operazione. Nel gruppo ANI, il monitoraggio ANI è stato utilizzato anche per la gestione del dolore.

Lo studio ha registrato dati intraoperatori quali pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, SpO2, CO2 di fine espirazione, valori ANI, RE, SE al basale, induzione, intubazione, posizionamento dei perni, incisione cutanea, craniotomia, apertura della dura madre, controllo del sanguinamento, rimozione dei perni , chiusura della pelle e postoperatoria. Questi valori sono stati misurati ad intervalli di 5 minuti per i primi 20 minuti, poi ogni 10 minuti fino a 60 minuti e ogni 30 minuti fino a 180 minuti. Sono stati registrati il ​​tipo di intervento chirurgico, la durata dell'anestesia, la quantità di sospensione eritrocitaria e di plasma fresco congelato utilizzati in base alle esigenze intraoperatorie e i farmaci anestetici (propofol, rocuronio, fentanil). Il consumo totale di remifentanil è stato documentato tramite la pompa di infusione.

Il recupero postoperatorio nell'unità di risveglio è stato valutato utilizzando la Glasgow Coma Scale (GCS), la Ramsey Sedation Scale e la durata con un punteggio Aldrete modificato (MAS) superiore a 9. Il dolore è stato valutato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). I valori VAS sono stati registrati a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore. Se i punteggi VAS superavano 4, paracetamolo, tramadolo e meperidina per via endovenosa venivano somministrati in un trattamento graduale. Sono stati registrati il ​​tempo necessario al primo utilizzo dell'analgesico, il consumo di analgesico postoperatorio nelle prime 24 ore ed eventuali complicanze postoperatorie.

Le variabili categoriche sono state espresse come distribuzioni di frequenza (numero, percentuale) e le variabili numeriche sono state analizzate con statistiche descrittive (media, deviazione standard). Le differenze tra i due gruppi per le variabili categoriali sono state esaminate utilizzando il test t dei campioni indipendenti, l'analisi della correlazione di Pearson è stata utilizzata per valutare le relazioni tra due variabili numeriche e il test Chi-quadrato è stato utilizzato per analizzare le relazioni tra due variabili categoriali. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

75

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Merkez
      • Edi̇rne, Merkez, Tacchino, 22100
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio settantacinque pazienti nel gruppo di rischio ASA I-II di età compresa tra 18 e 80 anni che verranno sottoposti a chirurgia intracranica mediante chirurgia cerebrale e nervosa presso l'ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Trakya.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti ASA I-II
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
  • pazienti sottoposti a chirurgia intracranica

Criteri di esclusione:

  • principali malattie in comorbilità,
  • pazienti che utilizzano beta-bloccanti adrenergici, clonidina,
  • pazienti portatori di pacemaker o aritmie significative (es. fibrillazione atriale),
  • pazienti che utilizzano farmaci che influenzano il ritmo sinusale (atropina, efedrina, glicopirrolato),
  • pazienti con dolore cronico e malattie cerebrovascolari,
  • pazienti che saranno sottoposti a ventilazione postoperatoria programmata,
  • pazienti con dolore cronico dovuto a farmaci oppioidi e pazienti con dipendenza da oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
GRUPPO ANI
MONITORAGGIO ANI
CHIRURGIA INTRACRANICA
Altri nomi:
  • ANI
GRUPPO DI CONTROLLO
MONITORAGGIO STANDARD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
USO INTRAOPERATORIO DI OPPIACEI
Lasso di tempo: durante l'intervento/procedura
L’uso di oppioidi a dosi inferiori durante l’intervento chirurgico è associato a esiti più favorevoli in termini di dolore postoperatorio e punteggi di recupero.
durante l'intervento/procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Dolore, Postoperatorio

Prove cliniche su MONITORAGGIO DELL'INDICE DI NOCICEZIONE ANALGESIA

  • Seoul National University Hospital
    Reclutamento
    Dolore
    Corea, Repubblica di
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