- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06752824
Indice di analgesia nocicezione (ANI) in anestesia chirurgica intracranica (ANI)
Valutazione del monitoraggio dell'indice di nocicezione dell'analgesia nell'anestesia chirurgica intracranica
Nel nostro studio sono stati inclusi 75 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, classificati come gruppi a rischio ASA I-II, sottoposti a chirurgia intracranica eseguita dal Dipartimento di Neurochirurgia dell'Ospedale della Facoltà di Medicina dell'Università di Trakya. Dopo che i pazienti sono stati posizionati sul tavolo operatorio neurochirurgico, in tutti i casi sono stati misurati la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna sistolica, la pressione sanguigna diastolica, la saturazione periferica di ossigeno e i valori di entropia. I valori basali sono stati registrati per i pazienti sottoposti a monitoraggio ANI (Analgesia Nociception Index). In entrambi i gruppi, i valori di entropia dovevano rimanere entro l'intervallo 40-60. Nel gruppo ANI, i valori ANI sono stati mantenuti tra 50 e 70.
I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base al metodo di monitoraggio intraoperatorio applicato: il gruppo ANI (n=38) e il gruppo di controllo (n=37). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio entropico, mentre il monitoraggio ANI è stato utilizzato esclusivamente nel gruppo ANI per la gestione del dolore. Nel gruppo ANI, sono stati apportati aggiustamenti all’infusione di remifentanil per mantenere i valori ANI entro l’intervallo 50-70.
Questo studio mirava a confrontare il consumo di oppioidi perioperatori, il dolore postoperatorio e il recupero dall'anestesia in pazienti sottoposti a chirurgia intracranica che hanno ricevuto anestesia generale e gestione dell'analgesia guidati dal solo monitoraggio dell'entropia o da una combinazione di monitoraggio dell'entropia e ANI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, abbiamo mirato a confrontare il consumo perioperatorio di oppioidi, il dolore postoperatorio e il recupero dall'anestesia in pazienti sottoposti a chirurgia intracranica gestiti con anestesia generale e analgesia basata sul monitoraggio dell'entropia o su una combinazione di entropia e monitoraggio ANI durante il periodo intraoperatorio.
Nello studio sono stati inclusi un totale di 75 pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni, classificati come ASA I-II, sottoposti a chirurgia intracranica presso l'ospedale della facoltà di medicina dell'Università di Trakya tra il 1 gennaio 2021 e il 1 gennaio 2024. I pazienti sono stati divisi in due gruppi in base alle tecniche di monitoraggio intraoperatorio utilizzate: gruppo ANI (n=38) e gruppo Controllo (n=37). Tutti i pazienti sono stati sottoposti a monitoraggio entropico durante l’operazione. Nel gruppo ANI, il monitoraggio ANI è stato utilizzato anche per la gestione del dolore.
Lo studio ha registrato dati intraoperatori quali pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, SpO2, CO2 di fine espirazione, valori ANI, RE, SE al basale, induzione, intubazione, posizionamento dei perni, incisione cutanea, craniotomia, apertura della dura madre, controllo del sanguinamento, rimozione dei perni , chiusura della pelle e postoperatoria. Questi valori sono stati misurati ad intervalli di 5 minuti per i primi 20 minuti, poi ogni 10 minuti fino a 60 minuti e ogni 30 minuti fino a 180 minuti. Sono stati registrati il tipo di intervento chirurgico, la durata dell'anestesia, la quantità di sospensione eritrocitaria e di plasma fresco congelato utilizzati in base alle esigenze intraoperatorie e i farmaci anestetici (propofol, rocuronio, fentanil). Il consumo totale di remifentanil è stato documentato tramite la pompa di infusione.
Il recupero postoperatorio nell'unità di risveglio è stato valutato utilizzando la Glasgow Coma Scale (GCS), la Ramsey Sedation Scale e la durata con un punteggio Aldrete modificato (MAS) superiore a 9. Il dolore è stato valutato utilizzando la Visual Analog Scale (VAS). I valori VAS sono stati registrati a 1, 2, 4, 6, 12 e 24 ore. Se i punteggi VAS superavano 4, paracetamolo, tramadolo e meperidina per via endovenosa venivano somministrati in un trattamento graduale. Sono stati registrati il tempo necessario al primo utilizzo dell'analgesico, il consumo di analgesico postoperatorio nelle prime 24 ore ed eventuali complicanze postoperatorie.
Le variabili categoriche sono state espresse come distribuzioni di frequenza (numero, percentuale) e le variabili numeriche sono state analizzate con statistiche descrittive (media, deviazione standard). Le differenze tra i due gruppi per le variabili categoriali sono state esaminate utilizzando il test t dei campioni indipendenti, l'analisi della correlazione di Pearson è stata utilizzata per valutare le relazioni tra due variabili numeriche e il test Chi-quadrato è stato utilizzato per analizzare le relazioni tra due variabili categoriali. Un valore p <0,05 è stato considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Merkez
-
Edi̇rne, Merkez, Tacchino, 22100
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti ASA I-II
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni
- pazienti sottoposti a chirurgia intracranica
Criteri di esclusione:
- principali malattie in comorbilità,
- pazienti che utilizzano beta-bloccanti adrenergici, clonidina,
- pazienti portatori di pacemaker o aritmie significative (es. fibrillazione atriale),
- pazienti che utilizzano farmaci che influenzano il ritmo sinusale (atropina, efedrina, glicopirrolato),
- pazienti con dolore cronico e malattie cerebrovascolari,
- pazienti che saranno sottoposti a ventilazione postoperatoria programmata,
- pazienti con dolore cronico dovuto a farmaci oppioidi e pazienti con dipendenza da oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
GRUPPO ANI
MONITORAGGIO ANI
|
CHIRURGIA INTRACRANICA
Altri nomi:
|
|
GRUPPO DI CONTROLLO
MONITORAGGIO STANDARD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
USO INTRAOPERATORIO DI OPPIACEI
Lasso di tempo: durante l'intervento/procedura
|
L’uso di oppioidi a dosi inferiori durante l’intervento chirurgico è associato a esiti più favorevoli in termini di dolore postoperatorio e punteggi di recupero.
|
durante l'intervento/procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Trakya University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Malattie ipotalamiche
- Neoplasie ipotalamiche
- Neoplasie sopratentoriali
- Neoplasie cerebrali
- Malattie ipofisarie
- Dolore, Postoperatorio
- Neoplasie
- Neoplasie ipofisarie
- Neoplasie infratentoriali
Altri numeri di identificazione dello studio
- TÜTF-BAEK 2020/406
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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