- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06752824
Índice de analgesia y nocicepción (ANI) en anestesia quirúrgica intracraneal (ANI)
Evaluación de la monitorización del índice de analgesia y nocicepción en anestesia de cirugía intracraneal
En nuestro estudio, se incluyeron 75 pacientes de entre 18 y 80 años, clasificados como grupos de riesgo ASA I-II, que se sometieron a cirugía intracraneal realizada por el Departamento de Neurocirugía del Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Trakya. Después de colocar a los pacientes en la mesa de operaciones neuroquirúrgica, se midieron la frecuencia cardíaca, la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la saturación periférica de oxígeno y los valores de entropía en todos los casos. Se registraron los valores iniciales de los pacientes que se sometieron a monitorización del ANI (índice de analgesia y nocicepción). En ambos grupos, los valores de entropía se mantuvieron dentro del rango de 40-60. En el grupo ANI, los valores de ANI se mantuvieron entre 50 y 70.
Los pacientes se dividieron en dos grupos según el método de seguimiento intraoperatorio aplicado: el grupo ANI (n = 38) y el grupo control (n = 37). Todos los pacientes se sometieron a monitorización de entropía, mientras que la monitorización de ANI se utilizó exclusivamente en el grupo de ANI para el tratamiento del dolor. En el grupo de ANI, se realizaron ajustes en la infusión de remifentanilo para mantener los valores de ANI dentro del rango de 50-70.
Este estudio tuvo como objetivo comparar el consumo perioperatorio de opioides, el dolor posoperatorio y la recuperación de la anestesia en pacientes sometidos a cirugía intracraneal que recibieron anestesia general y manejo de analgesia guiados por monitorización de entropía sola o una combinación de monitorización de entropía y ANI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, nuestro objetivo fue comparar el consumo perioperatorio de opioides, el dolor posoperatorio y la recuperación de la anestesia en pacientes sometidos a cirugía intracraneal que fueron tratados con anestesia general y analgesia basada en la monitorización de entropía o una combinación de monitorización de entropía y ANI durante el período intraoperatorio.
En el estudio se incluyeron un total de 75 pacientes de entre 18 y 80 años, clasificados como ASA I-II, que se sometieron a cirugía intracraneal en el Hospital de la Facultad de Medicina de la Universidad de Trakya entre el 1 de enero de 2021 y el 1 de enero de 2024. Los pacientes se dividieron en dos grupos según las técnicas de monitorización intraoperatoria utilizadas: el grupo ANI (n = 38) y el grupo Control (n = 37). Todos los pacientes se sometieron a monitorización de entropía durante la operación. En el grupo ANI, la monitorización ANI se utilizó además para el tratamiento del dolor.
El estudio registró datos intraoperatorios como presión arterial media, frecuencia cardíaca, SpO2, CO2 al final de la espiración, valores de ANI, RE, SE al inicio del estudio, inducción, intubación, colocación de clavos, incisión en la piel, craneotomía, apertura de la duramadre, control de sangrado, extracción de clavos. , cierre de la piel y postoperatorio. Estos valores se midieron a intervalos de 5 minutos durante los primeros 20 minutos, luego cada 10 minutos hasta los 60 minutos y cada 30 minutos hasta los 180 minutos. Se registraron el tipo quirúrgico, la duración de la anestesia, la cantidad de suspensión de eritrocitos y plasma fresco congelado utilizados según los requisitos intraoperatorios y los fármacos anestésicos (propofol, rocuronio, fentanilo). El consumo total de remifentanilo se documentó mediante la bomba de infusión.
La recuperación postoperatoria en la unidad de recuperación se evaluó mediante la Escala de Coma de Glasgow (GCS), la Escala de Sedación de Ramsey y la duración con una Puntuación de Aldrete Modificada (MAS) superior a 9. El dolor se evaluó mediante la Escala Visual Analógica (EVA). Los valores de VAS se registraron a las 1, 2, 4, 6, 12 y 24 horas. Si las puntuaciones de la EVA superaban 4, se administraban paracetamol, tramadol y meperidina por vía intravenosa en un tratamiento gradual. Se registró el tiempo hasta el primer uso de analgésico, el consumo de analgésico posoperatorio en las primeras 24 horas y cualquier complicación posoperatoria.
Las variables categóricas se expresaron como distribuciones de frecuencia (número, porcentaje) y las variables numéricas se analizaron con estadística descriptiva (media, desviación estándar). Las diferencias entre los dos grupos para las variables categóricas se examinaron mediante la prueba t de muestras independientes, se utilizó el análisis de correlación de Pearson para evaluar las relaciones entre dos variables numéricas y la prueba de Chi-cuadrado para analizar las relaciones entre dos variables categóricas. Un valor de p <0,05 se consideró estadísticamente significativo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Merkez
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Edi̇rne, Merkez, Pavo, 22100
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ASA I-II
- Pacientes entre 18 y 80 años.
- pacientes sometidos a cirugía intracraneal
Criterios de exclusión:
- principales enfermedades comórbidas,
- pacientes que usan bloqueadores beta adrenérgicos, clonidina,
- pacientes con marcapasos o arritmias importantes (p. ej. fibrilación auricular),
- pacientes que usan medicamentos que afectan el ritmo sinusal (atropina, efedrina, glicopirrolato),
- pacientes con dolor crónico y enfermedades cerebrovasculares,
- pacientes que se someterán a ventilación posoperatoria planificada,
- pacientes con dolor crónico debido a medicamentos opioides y pacientes con adicción a opioides
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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GRUPO ANI
MONITOREO DE NIA
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CIRUGÍA INTRACRANEAL
Otros nombres:
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GRUPO DE CONTROL
SEGUIMIENTO ESTÁNDAR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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USO INTRAOPERATORIO DE OPIOIDES
Periodo de tiempo: durante la cirugía/procedimiento
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El uso de dosis más bajas de opioides durante la cirugía se asocia con resultados más favorables en términos de dolor posoperatorio y puntuaciones de recuperación.
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durante la cirugía/procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Trakya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Enfermedades de la pituitaria
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias
- Neoplasias hipofisarias
- Neoplasias Infratentoriales
Otros números de identificación del estudio
- TÜTF-BAEK 2020/406
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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