- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06752824
Analgesie Nociceptie Index (ANI) bij intracraniële chirurgische anesthesie (ANI)
Evaluatie van analgesie-nociceptie-indexmonitoring bij intracraniale chirurgie-anesthesie
In onze studie werden 75 patiënten in de leeftijd van 18-80 jaar, geclassificeerd als ASA I-II-risicogroepen, geïncludeerd die een intracraniale operatie ondergingen uitgevoerd door de afdeling Neurochirurgie van het Trakya University Faculty of Medicine Hospital. Nadat de patiënten op de neurochirurgische operatietafel waren geplaatst, werden in alle gevallen de hartslag, de systolische bloeddruk, de diastolische bloeddruk, de perifere zuurstofsaturatie en de entropiewaarden gemeten. Basiswaarden werden geregistreerd voor patiënten die ANI-monitoring (Analgesia Nociception Index) ondergingen. In beide groepen werd ernaar gestreefd dat de entropiewaarden binnen het bereik van 40-60 bleven. In de ANI-groep bleven de ANI-waarden tussen 50 en 70.
Patiënten werden op basis van de toegepaste intraoperatieve monitoringmethode in twee groepen verdeeld: de ANI-groep (n=38) en de controlegroep (n=37). Alle patiënten ondergingen entropiemonitoring, terwijl ANI-monitoring uitsluitend in de ANI-groep werd gebruikt voor pijnbestrijding. In de ANI-groep werden aanpassingen in de remifentanilinfusie doorgevoerd om de ANI-waarden binnen het bereik van 50-70 te houden.
Deze studie had tot doel de perioperatieve opioïdenconsumptie, postoperatieve pijn en herstel na anesthesie te vergelijken bij patiënten die intracraniale chirurgie ondergingen en algemene anesthesie en analgesiebehandeling kregen, geleid door alleen entropiemonitoring of een combinatie van entropie- en ANI-monitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie wilden we de perioperatieve opioïdenconsumptie, postoperatieve pijn en herstel na anesthesie vergelijken bij patiënten die intracraniale chirurgie ondergingen en die werden behandeld met algemene anesthesie en analgesie op basis van entropiemonitoring of een combinatie van entropie- en ANI-monitoring tijdens de intraoperatieve periode.
In totaal werden 75 patiënten tussen 18 en 80 jaar, geclassificeerd als ASA I-II, die tussen 1 januari 2021 en 1 januari 2024 een intracraniale operatie ondergingen in het Trakya Universitair Medisch Facultair Ziekenhuis, in het onderzoek opgenomen. Patiënten werden op basis van de gebruikte intraoperatieve monitoringtechnieken in twee groepen verdeeld: de ANI-groep (n=38) en de controlegroep (n=37). Alle patiënten ondergingen tijdens de operatie entropiemonitoring. In de ANI-groep werd ANI-monitoring bovendien gebruikt voor pijnbestrijding.
In het onderzoek werden intraoperatieve gegevens geregistreerd, zoals gemiddelde arteriële druk, hartslag, SpO2, end-tidal CO2, ANI, RE, SE-waarden bij baseline, inductie, intubatie, plaatsing van de pin, incisie in de huid, craniotomie, opening van de dura, controle van bloedingen, verwijdering van de pin , huidsluiting en postoperatief. Deze waarden werden gemeten met tussenpozen van 5 minuten gedurende de eerste 20 minuten, daarna elke 10 minuten tot 60 minuten en elke 30 minuten tot 180 minuten. Het chirurgische type, de duur van de anesthesie, de hoeveelheid erytrocytensuspensie en vers ingevroren plasma die werd gebruikt op basis van de intraoperatieve vereisten, en anesthetica (propofol, rocuronium, fentanyl) werden geregistreerd. Het totale remifentanilverbruik werd gedocumenteerd via de infuuspomp.
Het postoperatieve herstel op de herstelafdeling werd geëvalueerd met behulp van de Glasgow Coma Scale (GCS), de Ramsey Sedation Scale en de duur met een Modified Aldrete Score (MAS) groter dan 9. Pijn werd beoordeeld met behulp van de Visual Analog Scale (VAS). VAS-waarden werden geregistreerd na 1, 2, 4, 6, 12 en 24 uur. Als de VAS-score hoger was dan 4, werden paracetamol, tramadol en meperidine stapsgewijs intraveneus toegediend. De tijd tot het eerste gebruik van pijnstillers, het postoperatieve gebruik van pijnstillers in de eerste 24 uur en eventuele postoperatieve complicaties werden geregistreerd.
Categorische variabelen werden uitgedrukt als frequentieverdelingen (aantal, percentage), en numerieke variabelen werden geanalyseerd met beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaardafwijking). Verschillen tussen de twee groepen voor categorische variabelen werden onderzocht met behulp van de independent samples t-test, Pearson-correlatieanalyse werd gebruikt om relaties tussen twee numerieke variabelen te beoordelen, en de Chi-kwadraattest werd gebruikt om relaties tussen twee categorische variabelen te analyseren. Een p-waarde van <0,05 werd als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Merkez
-
Edi̇rne, Merkez, Kalkoen, 22100
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA I-II-patiënten
- Patiënten tussen de 18 en 80 jaar
- patiënten die een intracraniale operatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- ernstige comorbide ziekten,
- patiënten die bèta-adrenerge blokkers, clonidine,
- patiënten met pacemakers of significante aritmieën (bijv. atriale fibrillatie),
- patiënten die medicijnen gebruiken die het sinusritme beïnvloeden (atropine, efedrine, glycopyrrolaat),
- patiënten met chronische pijn en cerebrovasculaire aandoeningen,
- patiënten die een geplande postoperatieve beademing zullen ondergaan,
- patiënten met chronische pijn als gevolg van opioïde medicatie, en patiënten met opioïdeverslaving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANI-GROEP
ANI-TOEZICHT
|
INTRACRANIALE CHIRURGIE
Andere namen:
|
|
CONTROLEGROEP
STANDAARD TOEZICHT
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
INTRAOPERATIEF OPIOÏDENGEBRUIK
Tijdsspanne: tijdens de operatie/procedure
|
Een lager dosisgebruik van opioïden tijdens operaties wordt in verband gebracht met gunstiger resultaten in termen van postoperatieve pijn en herstelscores.
|
tijdens de operatie/procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Trakya University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Postoperatieve complicaties
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Endocriene klierneoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Hypothalamische ziekten
- Hypothalamische neoplasmata
- Supratentoriale neoplasmata
- Hersenneoplasmata
- Hypofyse Ziekten
- Pijn, postoperatief
- Neoplasmata
- Hypofyse-neoplasmata
- Infratentoriale neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- TÜTF-BAEK 2020/406
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .