- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06752824
Analgesi Nociception Index (ANI) i intrakraniell kirurgisk anestesi (ANI)
Utvärdering av Analgesi Nociception Index Monitoring in Intracranial Surgery Anesthesia
I vår studie inkluderades 75 patienter i åldern 18-80 år, klassificerade som ASA I-II riskgrupper, som genomgick intrakraniell kirurgi utförd av neurokirurgiska avdelningen vid Trakya University Faculty of Medicine Hospital. Efter att patienterna placerats på det neurokirurgiska operationsbordet, mättes hjärtfrekvens, systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, perifer syremättnad och entropi i samtliga fall. Baslinjevärden registrerades för patienter som genomgick ANI-övervakning (Analgesia Nociception Index). I båda grupperna var målet för entropivärden att förbli inom intervallet 40-60. I ANI-gruppen hölls ANI-värdena mellan 50-70.
Patienterna delades in i två grupper baserat på den intraoperativa övervakningsmetoden som användes: ANI-gruppen (n=38) och kontrollgruppen (n=37). Alla patienter genomgick entropiövervakning, medan ANI-övervakning uteslutande användes i ANI-gruppen för smärtbehandling. I ANI-gruppen gjordes remifentanil-infusionsjusteringar för att hålla ANI-värdena inom intervallet 50-70.
Denna studie syftade till att jämföra perioperativ opioidkonsumtion, postoperativ smärta och återhämtning från anestesi hos patienter som genomgick intrakraniell kirurgi som fick generell anestesi och analgesi, styrd av antingen entropiövervakning ensam eller en kombination av entropi och ANI-övervakning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie syftade vi till att jämföra perioperativ opioidkonsumtion, postoperativ smärta och återhämtning från anestesi hos patienter som genomgick intrakraniell kirurgi som hanterades med generell anestesi och analgesi baserat på entropiövervakning eller en kombination av entropi och ANI-övervakning under den intraoperativa perioden.
Totalt 75 patienter i åldern mellan 18 och 80 år, klassificerade som ASA I-II, som genomgick intrakraniell kirurgi vid Trakya University Medical Faculty Hospital mellan 1 januari 2021 och 1 januari 2024, inkluderades i studien. Patienterna delades in i två grupper baserat på de intraoperativa övervakningstekniker som användes: ANI-gruppen (n=38) och kontrollgruppen (n=37). Alla patienter genomgick entropiövervakning under operationen. I ANI-gruppen användes ANI-övervakning dessutom för smärtbehandling.
Studien registrerade intraoperativa data såsom medelartärtryck, hjärtfrekvens, SpO2, sluttidal CO2, ANI, RE, SE-värden vid baslinjen, induktion, intubation, stiftplacering, hudsnitt, kraniotomi, duraöppning, blödningskontroll, stiftborttagning , hudförslutning och postoperativt. Dessa värden mättes med intervaller om 5 minuter under de första 20 minuterna, sedan var 10:e minut till 60 minuter och var 30:e minut upp till 180 minuter. Kirurgisk typ, anestesilängd, mängden erytrocytsuspension och färskfrusen plasma som användes baserat på intraoperativa krav och anestetiska läkemedel (propofol, rokuronium, fentanyl) registrerades. Den totala remifentanilförbrukningen dokumenterades via infusionspumpen.
Postoperativ återhämtning i återhämtningsenheten utvärderades med hjälp av Glasgow Coma Scale (GCS), Ramsey Sedation Scale och varaktigheten med en modifierad Aldrete Score (MAS) större än 9. Smärta utvärderades med hjälp av Visual Analog Scale (VAS). VAS-värden registrerades vid 1, 2, 4, 6, 12 och 24 timmar. Om VAS-poängen översteg 4, administrerades intravenös paracetamol, tramadol och meperidin i stegvis behandling. Tiden till första analgetikaanvändning, postoperativ smärtstillande konsumtion under de första 24 timmarna och eventuella postoperativa komplikationer registrerades.
Kategoriska variabler uttrycktes som frekvensfördelningar (antal, procent), och numeriska variabler analyserades med beskrivande statistik (medelvärde, standardavvikelse). Skillnader mellan de två grupperna för kategoriska variabler undersöktes med hjälp av det oberoende sampel t-testet, Pearson korrelationsanalys användes för att bedöma samband mellan två numeriska variabler och Chi-kvadrattestet användes för att analysera samband mellan två kategoriska variabler. Ett p-värde på <0,05 ansågs vara statistiskt signifikant.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Merkez
-
Edi̇rne, Merkez, Kalkon, 22100
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I-II patienter
- Patienter mellan 18-80 år
- patienter som genomgår intrakraniell kirurgi
Uteslutningskriterier:
- allvarliga komorbida sjukdomar,
- patienter som använder beta-adrenerga blockerare, klonidin,
- patienter med pacemaker eller signifikanta arytmier (t.ex. förmaksflimmer),
- patienter som använder mediciner som påverkar sinusrytmen (atropin, efedrin, glykopyrrolat),
- patienter med kronisk smärta och cerebrovaskulära sjukdomar,
- patienter som kommer att genomgå planerad postoperativ ventilation,
- patienter med kronisk smärta på grund av opioidmediciner och patienter med opioidberoende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANI GROUP
ANI ÖVERVAKNING
|
INTRAKRANIAL KIRURGI
Andra namn:
|
|
KONTROLLGRUPP
STANDARDÖVERVAKNING
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
INTRAOPERATIV OPIOIDANVÄNDNING
Tidsram: under operationen/ingreppet
|
Lägre dos opioidanvändning under operation är associerad med gynnsammare resultat när det gäller postoperativ smärta och återhämtningspoäng.
|
under operationen/ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Trakya University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Hypothalamus sjukdomar
- Hypothalamiska neoplasmer
- Supratentoriella neoplasmer
- Neoplasmer i hjärnan
- Hypofyssjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Neoplasmer
- Hypofysneoplasmer
- Infratentoriella neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- TÜTF-BAEK 2020/406
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .