- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06752824
Индекс анальгезии-ноцицепции (ANI) при внутричерепной хирургической анестезии (ANI)
Оценка мониторинга индекса ноцицепции анальгезии при внутричерепной хирургической анестезии
В наше исследование были включены 75 пациентов в возрасте 18-80 лет, отнесенных к группам риска ASA I-II, перенесшие внутричерепные операции, выполненные в отделении нейрохирургии больницы медицинского факультета Университета Тракья. После размещения пациентов на нейрохирургическом операционном столе во всех случаях измеряли частоту сердечных сокращений, систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, периферическую сатурацию кислорода и значения энтропии. Исходные значения записывались для пациентов, прошедших мониторинг ANI (индекс анальгезии ноцицепции). В обеих группах значения энтропии должны были оставаться в диапазоне 40–60. В группе ANI значения ANI поддерживались в пределах 50-70.
В зависимости от применяемого метода интраоперационного наблюдения пациенты были разделены на две группы: группу АНИ (n=38) и контрольную группу (n=37). Всем пациентам проводился энтропийный мониторинг, тогда как мониторинг ANI использовался исключительно в группе ANI для купирования боли. В группе ANI были внесены коррективы в инфузию ремифентанила, чтобы поддерживать значения ANI в диапазоне 50–70.
Это исследование было направлено на сравнение периоперационного потребления опиоидов, послеоперационной боли и восстановления после анестезии у пациентов, перенесших внутричерепную хирургию, которые получали общую анестезию и анальгезию, руководствуясь либо только энтропийным мониторингом, либо комбинацией энтропийного мониторинга и мониторинга ANI.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы стремились сравнить периоперационное потребление опиоидов, послеоперационную боль и восстановление после анестезии у пациентов, перенесших внутричерепные операции, которым проводилась общая анестезия и анальгезия на основе энтропийного мониторинга или комбинации энтропийного мониторинга и мониторинга ANI во время интраоперационного периода.
В исследование были включены в общей сложности 75 пациентов в возрасте от 18 до 80 лет, классифицированных как ASA I-II, перенесших внутричерепные операции в больнице медицинского факультета Университета Тракия в период с 1 января 2021 года по 1 января 2024 года. В зависимости от использованных методов интраоперационного мониторинга пациенты были разделены на две группы: группа АНИ (n=38) и контрольная группа (n=37). У всех пациентов во время операции проводился энтропийный мониторинг. В группе АНИ дополнительно использовался мониторинг АНИ для купирования боли.
В исследовании регистрировались интраоперационные данные, такие как среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, SpO2, CO2 в конце выдоха, значения ANI, RE, SE на исходном уровне, индукция, интубация, установка штифтов, разрез кожи, краниотомия, вскрытие твердой мозговой оболочки, контроль кровотечения, удаление штифта. , закрытие кожи и послеоперационный период. Эти значения измерялись с интервалом в 5 минут в течение первых 20 минут, затем каждые 10 минут до 60 минут и каждые 30 минут до 180 минут. Регистрировали тип операции, продолжительность анестезии, количество используемой взвеси эритроцитов и свежезамороженной плазмы с учетом интраоперационных требований, а также обезболивающие препараты (пропофол, рокуроний, фентанил). Общее потребление ремифентанила документировали с помощью инфузионного насоса.
Послеоперационное восстановление в реабилитационном отделении оценивалось с использованием шкалы комы Глазго (GCS), шкалы седации Рэмси, а продолжительность - с помощью модифицированной шкалы Aldrete (MAS) более 9. Боль оценивалась с использованием визуально-аналоговой шкалы (VAS). Значения ВАШ регистрировали через 1, 2, 4, 6, 12 и 24 часа. Если баллы по ВАШ превышали 4, поэтапно вводили внутривенно парацетамол, трамадол и меперидин. Регистрировали время до первого применения анальгетика, послеоперационное потребление анальгетика в течение первых 24 часов и любые послеоперационные осложнения.
Категориальные переменные выражались в виде распределения частот (число, процент), а числовые переменные анализировались с помощью описательной статистики (среднее значение, стандартное отклонение). Различия между двумя группами по категориальным переменным исследовались с использованием t-критерия независимых выборок, корреляционный анализ Пирсона использовался для оценки взаимосвязей между двумя числовыми переменными, а критерий Хи-квадрат использовался для анализа взаимосвязей между двумя категориальными переменными. Значение p <0,05 считалось статистически значимым.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Merkez
-
Edi̇rne, Merkez, Турция, 22100
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ASA I-II
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.
- пациенты, перенесшие внутричерепные операции
Критерии исключения:
- основные сопутствующие заболевания,
- пациенты, использующие бета-адреноблокаторы, клонидин,
- пациенты с кардиостимуляторами или значительными аритмиями (например, мерцательная аритмия),
- пациенты, применяющие препараты, влияющие на синусовый ритм (атропин, эфедрин, гликопирролат),
- пациенты с хронической болью и цереброваскулярными заболеваниями,
- пациенты, которым предстоит плановая послеоперационная вентиляция легких,
- пациенты с хронической болью, вызванной приемом опиоидных препаратов, и пациенты с опиоидной зависимостью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
АНИ ГРУПП
АНИ МОНИТОРИНГ
|
ВНУТРЕЧЕРЕПНАЯ ХИРУРГИЯ
Другие имена:
|
|
ГРУППА УПРАВЛЕНИЯ
СТАНДАРТНЫЙ МОНИТОРИНГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ИНТРАОПЕРАЦИОННОЕ ПРИМЕНЕНИЕ ОПИОИДОВ
Временное ограничение: во время операции/процедуры
|
Использование более низких доз опиоидов во время операции связано с более благоприятными исходами с точки зрения послеоперационной боли и показателей восстановления.
|
во время операции/процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Trakya University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Гипоталамические заболевания
- Гипоталамические новообразования
- Супратенториальные новообразования
- Новообразования головного мозга
- Гипофизарные заболевания
- Боль, Послеоперационный
- Новообразования
- Новообразования гипофиза
- Инфратенториальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- TÜTF-BAEK 2020/406
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .