複雑な大腿膝窩動脈病変に対するカバードステント Viabahn と薬剤コーティングバルーンの有効性
2024年12月22日 更新者：Chengzhi Li、First Affiliated Hospital of Jinan University
Viabahn® と Viabahn® の有効性の比較複雑な大腿膝窩部病変の治療におけるベイルアウトベアメタルステントあり/なしの薬剤コーティングバルーン
この研究の目的は、長期新規大腿膝窩病変（狭窄 ≥ 25 cm、完全閉塞 ≥ 15 cm）またはステント内再狭窄の治療におけるカバード ステント Viabahn の有効性を、またはベイルアウトベアニチノールステントなし。
調査の概要
詳細な説明
これは多施設共同の観察前向きコホート臨床試験であり、処置後 2 年間の臨床および画像追跡調査が行われます。 約 200 人の被験者が Viabahn グループ (観察群) または薬物コーティング バルーン (DCB) グループ (造影群) に登録されます。各グループには 100 人の患者が含まれます。
登録されたすべての患者は、二重超音波検査による再狭窄の発生率と主要な有害事象を評価するために、12 か月および 24 か月間追跡調査されます。 経過観察の訪問は 12 か月と 24 か月後に行われ、電話による訪問は 1、3、6、9 か月後に行われます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiandong Guo
- 電話番号：+8613420187264
- メール：407939203@qq.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
- 患者は18歳以上である。
- 患者は手順の性質を理解し、研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 患者は、指定された時間に指定された追跡評価に従うことに同意します。
- 患者はラザフォード分類に従って 2 ～ 5 のスコアを示しました。
- 患者の推定余命は少なくとも24か月である
- 被験者は大腿膝窩動脈に70％以上の狭窄を伴う新規または再狭窄病変を有しており、新規病変の場合、病変の全長が25cm以上、または慢性完全閉塞（CTO）の長さが15cm以上である。
説明
包含基準:
- 患者は18歳以上である。
- 患者は手順の性質を理解し、研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提出します。
- 患者は、指定された時間に指定された追跡評価に従うことに同意します。
- 患者はラザフォード分類に従って 2 ～ 5 のスコアを示しました。
- 患者の推定余命は少なくとも24か月である
- 被験者は大腿膝窩動脈に70％以上の狭窄を伴う新規または再狭窄病変を有しており、新規病変の場合、病変の全長が25cm以上、または慢性完全閉塞（CTO）の長さが15cm以上である。
除外基準:
- 以下の薬剤のいずれかに対して過敏症または禁忌がある患者: 造影剤、ニチノールチタン、抗血小板療法、抗凝固剤、または血栓溶解療法
- 妊婦または妊娠の可能性のある女性患者
- 標的病変血管に急性腔内血栓を呈する患者
- 抗血小板療法の使用を禁忌とする重度の消化管出血または凝固障害
- 患者は現在、研究を妨げる別の治験薬または治験機器の研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Viabahn エンドプロテーゼ グループ
患者は大腿膝窩病変に対して血管内治療を受けました。
病変はViabahnエンドプロテーゼによって治療されます。
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Viabahn エンドプロテーゼグループ：大腿膝窩病変に対して血管内治療を行った患者様。
病変はViabahnエンドプロテーゼによって治療されます。
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薬剤コーティングバルーン群
患者は大腿膝窩病変に対して血管内治療を受けました。
病変は薬剤をコーティングしたバルーンによって治療されます。
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患者は大腿膝窩病変に対して血管内治療を受けました。
病変は薬剤をコーティングしたバルーンによって治療されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性
時間枠：12ヶ月
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反復介入なしの最大収縮期速度比 (PSVR ≤2.4)。
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12ヶ月
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重篤な有害事象（MAE）の複合から解放される
時間枠：12ヶ月
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MAE からの解放は、臨床主導の標的血管血行再建術 (CD-TVR)、大切断、およびすべての死因からの解放として定義されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手続きの成功
時間枠：介入手術直後
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手術の成功とは、入院中に重大な有害事象が起こらずに技術的または装置が成功したことと定義されます。
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介入手術直後
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二次開存性
時間枠：12ヶ月
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二次開存性は、治療された動脈部分の完全な閉塞を修正するための反復介入後に標的血管の開存性を維持することとして定義されます。
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12ヶ月
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一次補助開存術
時間枠：12ヶ月
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一次補助開存性は、完全な閉塞に先立って開存性を回復するための反復介入後に標的血管の開存性を維持することとして定義される。
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12ヶ月
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臨床主導の標的血管血行再建術 (CD-TVR)
時間枠：12ヶ月
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臨床主導の標的血管血行再建術（CD-TVR）は、臨床研究への登録中に実施される反復介入として定義されます。
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12ヶ月
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一次的な持続的な臨床改善
時間枠：12ヶ月
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生存患者において標的病変血行再建術（TLR）を繰り返す必要がなく、ラザフォード分類の少なくとも 1 つのカテゴリーが持続的に上方にシフトすることとして定義されます。
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12ヶ月
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二次的な持続的な臨床改善
時間枠：12ヶ月
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ラザフォード分類 3 における少なくとも 1 つのカテゴリーの持続的な上方シフトとして定義され、生存患者における標的病変血行再建術 (TLR) の繰り返しの必要性が含まれます。
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12ヶ月
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Vasc 生活の質スコア
時間枠：12ヶ月
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Vasc 生活の質スコアの変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年12月25日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月22日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月22日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- The support study
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。