Effektiviteten av täckt stent Viabahn och läkemedelsbelagd ballong för komplexa femoropopliteala artärskador
22 december 2024 uppdaterad av: Chengzhi Li, First Affiliated Hospital of Jinan University
Jämförelse av effektiviteten hos Viabahn® vs. Läkemedelsbelagd ballong med/utan bail-out barmetallstent vid behandling av komplicerade femoropoliteala lesioner
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av den täckta stenten Viabahn vid behandling av långa de novo femoropopliteala lesioner (stenos ≥ 25 cm, total ocklusion ≥ 15 cm) eller restenos i stent jämfört med läkemedelsbelagda ballonger (DCB) med eller utan en räddningsaktion bar nitinol-stent.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, observationell prospektiv kohort klinisk prövning med klinisk uppföljning och bilduppföljning under två år efter ingreppet. Cirka 200 försökspersoner kommer att skrivas in i en Viabahn-grupp (observera arm) eller läkemedelsbelagda ballonger (DCB) grupp (kontrastarm); Varje grupp kommer att omfatta 100 patienter.
Alla inskrivna patienter kommer att följas upp i 12 och 24 månader för att bedöma förekomsten av restenos genom duplex ultraljud och allvarliga biverkningar. Uppföljningsbesök sker vid 12 och 24 månader, samt telefonbesök efter 1, 3,6 och 9 månader.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jiandong Guo
- Telefonnummer: +8613420187264
- E-post: 407939203@qq.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
- Patienten är ≥ 18 år gammal.
- Patienten förstår förfarandets natur och ger skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
- Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna.
- Patienten gav en poäng från 2 till 5 efter Rutherford-klassificering.
- Patienten har en förväntad livslängd på minst 24 månader
- Försökspersonen har en de novo eller restenotisk lesion med ≥ 70 % stenos i femoropoliteal artär, och för de novo lesion, den totala lesionens längd ≥ 25 cm, eller kronisk total ocklusion (CTO) längd ≥ 15 cm.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är ≥ 18 år gammal.
- Patienten förstår förfarandets natur och ger skriftligt informerat samtycke innan registreringen i studien
- Patienten är villig att följa specificerade uppföljningsutvärderingar vid de angivna tidpunkterna.
- Patienten gav en poäng från 2 till 5 efter Rutherford-klassificering.
- Patienten har en förväntad livslängd på minst 24 månader
- Försökspersonen har en de novo eller restenotisk lesion med ≥ 70 % stenos i femoropoliteal artär, och för de novo lesion, den totala lesionens längd ≥ 25 cm, eller kronisk total ocklusion (CTO) längd ≥ 15 cm.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med känd överkänslighet eller kontraindikation mot någon av följande mediciner: Kontrastmedel, Nitinol-titan, trombocythämmande behandling, antikoagulantia eller trombolytikabehandling
- Gravida kvinnor eller kvinnliga patienter med potentiellt barnafödande
- Patienter som uppvisar akut intraluminal trombos vid mållesionskärlet
- Betydande gastrointestinal blödning eller koagulopati som skulle kontraindicera användningen av trombocytdämpande behandling
- Patienten deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som stör studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Viabahn endoprotesgrupp
Patienterna genomgick endovaskulär behandling för femoropoliteala lesioner.
Skadan kommer att behandlas med Viabahn endoprotes.
|
Viabahn endoprotesgrupp:Patienter genomgick endovaskulär behandling för femoropoliteala lesioner.
Skadan kommer att behandlas med Viabahn endoprotes.
|
|
Läkemedelsbelagd ballonggrupp
Patienterna genomgick endovaskulär behandling för femoropoliteala lesioner.
Lesionen kommer att behandlas med läkemedelsbelagd ballong.
|
Patienterna genomgick endovaskulär behandling för femoropoliteala lesioner.
Lesionen kommer att behandlas med läkemedelsbelagd ballong.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär öppenhet
Tidsram: 12 månader
|
Högsta systoliska hastighetsförhållande (PSVR ≤2,4) utan någon upprepad intervention.
|
12 månader
|
|
Frihet från en sammansättning av stora biverkningar (MAE)
Tidsram: 12 månader
|
Frihet från MAE definieras som frihet från kliniskt driven revaskularisering av målkärl (CD-TVR), större amputation och alla dödsorsaker
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurmässig framgång
Tidsram: Omedelbart efter interventionell operation
|
Procedurmässig framgång definieras som teknisk eller apparatframgång utan större negativa händelser under sjukhusvistelsen.
|
Omedelbart efter interventionell operation
|
|
Sekundär öppenhet
Tidsram: 12 månader
|
Sekundär öppenhet definieras som att bibehålla öppenhet i målkärlet efter ett upprepat ingrepp för att korrigera fullständig ocklusion i det behandlade artärsegmentet.
|
12 månader
|
|
Primär assisterad patency
Tidsram: 12 månader
|
Primär assisterad öppenhet definieras som att bibehålla öppenhet i målkärlet efter ett upprepat ingrepp för att återfå öppenhet före fullständig ocklusion.
|
12 månader
|
|
Kliniskt driven revaskularisering av målkärl (CD-TVR)
Tidsram: 12 månader
|
kliniskt driven målkärlrevaskularisering (CD-TVR) definieras som upprepad intervention som utförs under inskrivningen i den kliniska studien.
|
12 månader
|
|
Primär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 12 månader
|
Definierat som en ihållande uppåtgående förskjutning av minst en kategori på Rutherford-klassificeringen utan behov av upprepad mållesionsrevaskularisering (TLR) hos överlevande patienter.
|
12 månader
|
|
Sekundär ihållande klinisk förbättring
Tidsram: 12 månader
|
Definierat som en ihållande uppåtgående förskjutning av minst en kategori på Rutherford-klassificeringen3, inklusive behovet av upprepad mållesionsrevaskularisering (TLR) hos överlevande patienter.
|
12 månader
|
|
Vasc livskvalitetspoäng
Tidsram: 12 månader
|
Förändring av vasc livskvalitetspoäng
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
25 december 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2024
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The support study
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .