De effectiviteit van bedekte stent Viabahn en met medicijnen gecoate ballon voor complexe femoropopliteale slagaderlaesies
22 december 2024 bijgewerkt door: Chengzhi Li, First Affiliated Hospital of Jinan University
Vergelijking van de effectiviteit van Viabahn® versus. Met medicijnen gecoate ballon met/zonder bail-out kale metalen stent voor de behandeling van gecompliceerde femopopliteale laesies
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van de afgedekte stent Viabahn te evalueren bij de behandeling van lange de novo femoropopliteale laesies (stenose ≥ 25 cm, totale occlusie ≥ 15 cm) of in-stent restenose, vergeleken met met medicijnen beklede ballonnen (DCB) met of zonder een bailout-bare nitinol-stent.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, observationeel prospectief klinisch cohortonderzoek met klinische en beeldfollow-up gedurende twee jaar na de procedure. Ongeveer 200 proefpersonen zullen worden opgenomen in een Viabahn-groep (observatie-arm) of drug-coated ballonnen (DCB)-groep (contrast-arm); Elke groep omvat 100 patiënten.
Alle ingeschreven patiënten zullen gedurende 12 en 24 maanden worden gevolgd om de incidentie van restenose door middel van duplex-echografie en ernstige bijwerkingen te beoordelen. Vervolgbezoeken vinden plaats na 12 en 24 maanden, evenals telefonische bezoeken na 1, 3,6 en 9 maanden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiandong Guo
- Telefoonnummer: +8613420187264
- E-mail: 407939203@qq.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- De patiënt is ≥ 18 jaar oud.
- De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat hij aan het onderzoek deelneemt
- De patiënt is bereid om op de aangegeven tijdstippen te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties.
- De patiënt presenteerde een score van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie.
- De patiënt heeft een verwachte levensverwachting van minimaal 24 maanden
- De proefpersoon heeft een de novo of restenotische laesie met ≥ 70% stenose in de femoropopliteale slagader, en voor de novo laesie, de totale laesielengte ≥ 25 cm, of chronische totale occlusie (CTO) lengte ≥ 15 cm.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt is ≥ 18 jaar oud.
- De patiënt begrijpt de aard van de procedure en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat hij aan het onderzoek deelneemt
- De patiënt is bereid om op de aangegeven tijdstippen te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties.
- De patiënt presenteerde een score van 2 tot 5 volgens de Rutherford-classificatie.
- De patiënt heeft een verwachte levensverwachting van minimaal 24 maanden
- De proefpersoon heeft een de novo of restenotische laesie met ≥ 70% stenose in de femoropopliteale slagader, en voor de novo laesie, de totale laesielengte ≥ 25 cm, of chronische totale occlusie (CTO) lengte ≥ 15 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor een van de volgende medicijnen: contrastmiddelen, nitinol-titanium, bloedplaatjesaggregatieremmers, anticoagulantia of therapie met trombolytica
- Zwangere vrouwen of vrouwelijke patiënten die mogelijk zwanger kunnen worden
- Patiënten die een acute intraluminale trombus vertonen ter hoogte van het beoogde laesievat
- Significante gastro-intestinale bloedingen of enige coagulopathie die het gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers zou contra-indiceren
- De patiënt neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het onderzoek verstoort
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Viabahn endoprothesegroep
Patiënten ondergingen endovasculaire behandeling voor femoropopliteale laesies.
De laesie wordt behandeld met een Viabahn-endoprothese.
|
Viabahn-endoprothesegroep: Patiënten ondergingen endovasculaire behandeling voor femoropopliteale laesies.
De laesie wordt behandeld met een Viabahn-endoprothese.
|
|
Met medicijnen beklede ballongroep
Patiënten ondergingen endovasculaire behandeling voor femoropopliteale laesies.
De laesie wordt behandeld met een met medicijnen beklede ballon.
|
Patiënten ondergingen endovasculaire behandeling voor femoropopliteale laesies.
De laesie wordt behandeld met een met medicijnen beklede ballon.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Pieksystolische snelheidsverhouding (PSVR ≤2,4) zonder enige herhaalde interventie.
|
12 maanden
|
|
Vrijheid van een samenstelling van ernstige bijwerkingen (MAE’s)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vrijheid van MAE's wordt gedefinieerd als vrijheid van klinisch aangestuurde revascularisatie van het doelvat (CD-TVR), grote amputatie en alle doodsoorzaken
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na een interventionele operatie
|
Procedureel succes wordt gedefinieerd als technisch of apparaatsucces zonder grote bijwerkingen tijdens het ziekenhuisverblijf.
|
Onmiddellijk na een interventionele operatie
|
|
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Secundaire doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het behouden van doorgankelijkheid in het doelvat na een herhaalde interventie om volledige occlusie in het behandelde arteriële segment te corrigeren.
|
12 maanden
|
|
Primair ondersteunde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Primaire geassisteerde doorgankelijkheid wordt gedefinieerd als het behouden van de doorgankelijkheid in het doelvat na een herhaalde interventie om de doorgankelijkheid te herstellen voorafgaand aan volledige occlusie.
|
12 maanden
|
|
Klinisch aangestuurde revascularisatie van doelvaten (CD-TVR)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
klinisch aangestuurde doelvatrevascularisatie (CD-TVR) wordt gedefinieerd als herhaalde interventie die wordt uitgevoerd tijdens deelname aan het klinische onderzoek.
|
12 maanden
|
|
Primaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als een aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste één categorie op de Rutherford-classificatie zonder de noodzaak van herhaalde revascularisatie van doellaesies (TLR) bij overlevende patiënten.
|
12 maanden
|
|
Secundaire aanhoudende klinische verbetering
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gedefinieerd als een aanhoudende opwaartse verschuiving van ten minste één categorie in de Rutherford-classificatie3, inclusief de noodzaak van herhaalde revascularisatie van doellaesies (TLR) bij overlevende patiënten.
|
12 maanden
|
|
Vasc-kwaliteit van leven-score
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering van de Vasc-kwaliteit van leven-score
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
25 december 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 december 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The support study
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .