Peitetyn Viabahn-stentin ja lääkkeellä päällystetyn ilmapallon tehokkuus monimutkaisiin femoropopliteaalisten valtimovaurioiden hoitoon
sunnuntai 22. joulukuuta 2024 päivittänyt: Chengzhi Li, First Affiliated Hospital of Jinan University
Viabahn® Vs:n tehokkuuden vertailu Lääkkeellä päällystetty ilmapallo, jossa tai ei ole pelastuspaljasmetallistenttiä komplisoituneiden femoropopliteaalisten leesioiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida peitetyn Viabahn-stentin tehokkuutta pitkien de novo femoropopliteaalisten leesioiden (stenoosi ≥ 25 cm, kokonaistukos ≥ 15 cm) tai in-stentin restenoosin hoidossa verrattuna lääkepäällysteisiin ilmapalloihin (DCB), joissa on tai ilman nitinolistenttiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, havainnollinen prospektiivinen kohorttikliininen tutkimus, jossa on kliinistä ja kuvaseurantaa kahden vuoden ajan toimenpiteen jälkeen. Noin 200 koehenkilöä otetaan mukaan Viabahn-ryhmään (tarkkailuvarsi) tai lääkepäällystettyjen ilmapallojen (DCB) ryhmään (varjoainehaara); Jokaiseen ryhmään kuuluu 100 potilasta.
Kaikkia mukana olevia potilaita seurataan 12 ja 24 kuukauden ajan restenoosin esiintyvyyden arvioimiseksi dupleksiultraäänellä ja merkittävien haittatapahtumien arvioimiseksi. Seurantakäynnit ovat 12 ja 24 kuukauden iässä sekä puhelinkäynnit 1, 3, 6 ja 9 kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiandong Guo
- Puhelinnumero: +8613420187264
- Sähköposti: 407939203@qq.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilas on ≥ 18-vuotias.
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina.
- Potilas antoi pistemäärän 2–5 Rutherfordin luokituksen jälkeen.
- Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 24 kuukautta
- Potilaalla on de novo tai restenoottinen leesio, jossa on ≥ 70 % ahtauma femoropopliteaalisessa valtimossa, ja de novo -leesion tapauksessa leesion kokonaispituus ≥ 25 cm tai kroonisen kokonaistukoksen (CTO) pituus ≥ 15 cm.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilas on ≥ 18-vuotias.
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilas on valmis noudattamaan määrättyjä seuranta-arviointeja määritettyinä aikoina.
- Potilas antoi pistemäärän 2–5 Rutherfordin luokituksen jälkeen.
- Potilaan arvioitu elinajanodote on vähintään 24 kuukautta
- Potilaalla on de novo tai restenoottinen leesio, jossa on ≥ 70 % ahtauma femoropopliteaalisessa valtimossa, ja de novo -leesion tapauksessa leesion kokonaispituus ≥ 25 cm tai kroonisen kokonaistukoksen (CTO) pituus ≥ 15 cm.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tai vasta-aiheisia jollekin seuraavista lääkkeistä: Varjoaineet, nitinoli-titaani, verihiutaleiden sytytystä estävä hoito, antikoagulantit tai trombolyyttinen hoito
- Raskaana olevat naiset tai naispotilaat, jotka voivat tulla raskaaksi
- Potilaat, joilla on akuutti intraluminaalinen trombi kohdevaurion verisuonessa
- Merkittävä maha-suolikanavan verenvuoto tai mikä tahansa koagulopatia, joka olisi vasta-aiheinen verihiutaleiden vastaisen hoidon käyttöön
- Potilas osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka häiritsee tutkimusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Viabahnin endoproteesiryhmä
Potilaille tehtiin endovaskulaarinen hoito femoropopliteaalisten leesioiden vuoksi.
Leesio hoidetaan Viabahnin endoproteesilla.
|
Viabahnin endoproteesiryhmä: Potilaille tehtiin endovaskulaarinen hoito femoropopliteaalisten leesioiden vuoksi.
Leesio hoidetaan Viabahnin endoproteesilla.
|
|
Lääkepäällysteinen ilmapalloryhmä
Potilaille tehtiin endovaskulaarinen hoito femoropopliteaalisten leesioiden vuoksi.
Leesio hoidetaan lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla.
|
Potilaille tehtiin endovaskulaarinen hoito femoropopliteaalisten leesioiden vuoksi.
Leesio hoidetaan lääkkeellä päällystetyllä ilmapallolla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Huippusystolinen nopeussuhde (PSVR ≤2,4) ilman toistuvia toimenpiteitä.
|
12 kuukautta
|
|
Vapaus merkittävien haittatapahtumien yhdistelmästä (MAE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vapaus MAE:stä määritellään vapaudeksi kliinisesti ohjatusta kohdesuonien revaskularisaatiosta (CD-TVR), suuresta amputaatiosta ja kaikista kuolinsyistä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi interventioleikkauksen jälkeen
|
Menettelyn onnistuminen määritellään tekniseksi tai laitesuoritukseksi ilman merkittäviä haittatapahtumia sairaalahoidon aikana.
|
Välittömästi interventioleikkauksen jälkeen
|
|
Toissijainen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen avoimuus määritellään aukon säilyttämiseksi kohdesuoneen toistuvan toimenpiteen jälkeen täydellisen tukkeuman korjaamiseksi hoidetussa valtimon segmentissä.
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen avustettu avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ensisijainen avustettu aukko määritellään kohdesuoneen aukon säilyttämiseksi toistuvan toimenpiteen jälkeen, jotta aukko saadaan takaisin ennen täydellistä tukkeutumista.
|
12 kuukautta
|
|
Kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (CD-TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (CD-TVR) määritellään toistuvaksi interventioksi, joka suoritetaan kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisen aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Ensisijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty vähintään yhden luokan jatkuvaksi nousuksi Rutherfordin luokituksessa ilman, että eloonjääneiden potilaiden toistuvaa kohdevaurion revaskularisaatiota (TLR) tarvitaan.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijainen jatkuva kliininen parannus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Määritelty vähintään yhden luokan jatkuvaksi nousuksi Rutherfordin luokituksessa3, mukaan lukien tarve toistuvaan kohdevaurion revaskularisaatioon (TLR) eloonjääneillä potilailla.
|
12 kuukautta
|
|
Vasc elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vascin elämänlaatupisteiden muutos
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 25. joulukuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The support study
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .