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Die Wirksamkeit von abgedecktem Stent-Viabahn und medikamentenbeschichtetem Ballon bei komplexen femoropoplitealen Arterienläsionen

22. Dezember 2024 aktualisiert von: Chengzhi Li, First Affiliated Hospital of Jinan University

Vergleich der Wirksamkeit von Viabahn® vs. Arzneimittelbeschichteter Ballon mit/ohne Bail-Out-Bare-Metal-Stent bei der Behandlung komplizierter femoropoplitealer Läsionen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des abgedeckten Stents Viabahn bei der Behandlung langer femoropoplitealer De-novo-Läsionen (Stenose ≥ 25 cm, Gesamtokklusion ≥ 15 cm) oder In-Stent-Restenose im Vergleich zu medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) mit oder zu bewerten ohne einen Rettungs-Bare-Nitinol-Stent.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, beobachtende prospektive klinische Kohortenstudie mit klinischer und bildgebender Nachuntersuchung für zwei Jahre nach dem Eingriff. Ungefähr 200 Probanden werden in eine Viabahn-Gruppe (Beobachtungsarm) oder eine Gruppe mit medikamentenbeschichteten Ballons (DCB) (Kontrastarm) aufgenommen. Jede Gruppe umfasst 100 Patienten.

Alle eingeschlossenen Patienten werden 12 und 24 Monate lang nachbeobachtet, um die Inzidenz von Restenosen mittels Duplex-Ultraschall und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse zu beurteilen. Nachuntersuchungen erfolgen nach 12 und 24 Monaten sowie Telefonbesuche nach 1, 3, 6 und 9 Monaten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  3. Der Patient ist bereit, vorgegebene Nachuntersuchungen zu den vorgegebenen Zeiten einzuhalten.
  4. Der Patient wies nach der Rutherford-Klassifizierung einen Score von 2 bis 5 auf.
  5. Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten
  6. Das Subjekt hat eine De-novo- oder restenotische Läsion mit ≥ 70 % Stenose in der femoropoplitealen Arterie und bei De-novo-Läsionen beträgt die Gesamtlänge der Läsion ≥ 25 cm oder die Länge des chronischen Totalverschlusses (CTO) ≥ 15 cm.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist ≥ 18 Jahre alt.
  2. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und gibt vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  3. Der Patient ist bereit, vorgegebene Nachuntersuchungen zu den vorgegebenen Zeiten einzuhalten.
  4. Der Patient wies nach der Rutherford-Klassifizierung einen Score von 2 bis 5 auf.
  5. Der Patient hat eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 24 Monaten
  6. Das Subjekt hat eine De-novo- oder restenotische Läsion mit ≥ 70 % Stenose in der femoropoplitealen Arterie und bei De-novo-Läsionen beträgt die Gesamtlänge der Läsion ≥ 25 cm oder die Länge des chronischen Totalverschlusses (CTO) ≥ 15 cm.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber einem der folgenden Medikamente: Kontrastmittel, Nitinol-Titan, Thrombozytenaggregationshemmer, Antikoagulanzien oder Thrombolytika-Therapie
  2. Schwangere Frauen oder Patientinnen mit potenzieller Gebärfähigkeit
  3. Patienten, die einen akuten intraluminalen Thrombus am Zielläsionsgefäß aufweisen
  4. Erhebliche gastrointestinale Blutungen oder eine Koagulopathie, die den Einsatz einer Thrombozytenaggregationshemmung kontraindizieren würde
  5. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Arzneimittel- oder Gerätestudie teil, die die Studie beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Viabahn-Endoprothesengruppe
Die Patienten wurden einer endovaskulären Behandlung femoropoplitealer Läsionen unterzogen. Die Läsion wird mit einer Viabahn-Endoprothese behandelt.
Gerät: Viabahn-Endoprothesengruppe
Viabahn-Endoprothesengruppe: Die Patienten wurden einer endovaskulären Behandlung femoropoplitealer Läsionen unterzogen. Die Läsion wird mit einer Viabahn-Endoprothese behandelt.
Medikamentenbeschichtete Ballongruppe
Die Patienten wurden einer endovaskulären Behandlung femoropoplitealer Läsionen unterzogen. Die Läsion wird mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt.
Gerät: Medikamentenbeschichtete Ballongruppe
Die Patienten wurden einer endovaskulären Behandlung femoropoplitealer Läsionen unterzogen. Die Läsion wird mit einem medikamentenbeschichteten Ballon behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Verhältnis der maximalen systolischen Geschwindigkeit (PSVR ≤ 2,4) ohne wiederholten Eingriff.
12 Monate
Freiheit von einer Kombination schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Freiheit von MAEs ist definiert als die Freiheit von klinisch bedingter Revaskularisierung des Zielgefäßes (CD-TVR), größerer Amputation und jeglicher Todesursache
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Als verfahrenstechnischer Erfolg gilt der technische oder apparative Erfolg ohne größere unerwünschte Ereignisse während des Krankenhausaufenthaltes.
Unmittelbar nach einer interventionellen Operation
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Unter sekundärer Durchgängigkeit versteht man die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit im Zielgefäß nach einem wiederholten Eingriff zur Korrektur eines vollständigen Verschlusses im behandelten Arteriensegment.
12 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Primär unterstützte Durchgängigkeit ist definiert als die Aufrechterhaltung der Durchgängigkeit im Zielgefäß nach einem wiederholten Eingriff, um die Durchgängigkeit vor dem vollständigen Verschluss wiederherzustellen.
12 Monate
Klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisierung (CD-TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
Die klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes (CD-TVR) ist definiert als wiederholter Eingriff, der während der Aufnahme in die klinische Studie durchgeführt wird.
12 Monate
Primäre nachhaltige klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als anhaltende Aufwärtsverschiebung um mindestens eine Kategorie der Rutherford-Klassifikation ohne die Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) bei überlebenden Patienten.
12 Monate
Sekundäre anhaltende klinische Verbesserung
Zeitfenster: 12 Monate
Definiert als eine anhaltende Aufwärtsverschiebung von mindestens einer Kategorie der Rutherford-Klassifikation3, einschließlich der Notwendigkeit einer wiederholten Revaskularisierung der Zielläsion (TLR) bei überlebenden Patienten.
12 Monate
Vasc-Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 12 Monate
Änderung des Vasc-Lebensqualitäts-Scores
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jinan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

25. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The support study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periphere arterielle Verschlusskrankheit

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