Эффективность покрытого стента Виабана и баллона с лекарственным покрытием при сложных поражениях бедренно-подколенной артерии
22 декабря 2024 г. обновлено: Chengzhi Li, First Affiliated Hospital of Jinan University
Сравнение эффективности Viabahn® и Vs. Баллон с лекарственным покрытием с голым металлическим стентом или без него в лечении осложненных бедренно-подколенных поражений
Целью данного исследования является оценка эффективности покрытого стента Viabahn при лечении длительных бедренно-подколенных поражений de novo (стеноз ≥ 25 см, полная окклюзия ≥ 15 см) или рестеноза внутри стента по сравнению с баллонами с лекарственным покрытием (DCB) с или без катапультного голого нитинолового стента.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое обсервационное проспективное когортное клиническое исследование с клиническим и визуальным наблюдением в течение двух лет после процедуры. Примерно 200 субъектов будут включены в группу Viabahn (группа наблюдения) или группу баллонов с лекарственным покрытием (DCB) (контрастная группа); В каждой группе будет по 100 пациентов.
Все включенные в исследование пациенты будут находиться под наблюдением в течение 12 и 24 месяцев для оценки частоты рестеноза с помощью дуплексного ультразвукового исследования и основных нежелательных явлений. Последующие визиты происходят через 12 и 24 месяца, а визиты по телефону — через 1, 3, 6 и 9 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jiandong Guo
- Номер телефона: +8613420187264
- Электронная почта: 407939203@qq.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенту ≥ 18 лет.
- Пациент понимает характер процедуры и предоставляет письменное информированное согласие перед включением в исследование.
- Пациент готов пройти указанные последующие обследования в указанные сроки.
- Пациент представил оценку от 2 до 5 по классификации Резерфорда.
- Прогнозируемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 24 месяцев.
- У субъекта имеется поражение de novo или рестенотическое поражение со стенозом ≥ 70% бедренно-подколенной артерии, а для поражения de novo общая длина поражения ≥ 25 см или длина хронической полной окклюзии (ХТО) ≥ 15 см.
Описание
Критерии включения:
- Пациенту ≥ 18 лет.
- Пациент понимает характер процедуры и предоставляет письменное информированное согласие перед включением в исследование.
- Пациент готов пройти указанные последующие обследования в указанные сроки.
- Пациент представил оценку от 2 до 5 по классификации Резерфорда.
- Прогнозируемая продолжительность жизни пациента составляет не менее 24 месяцев.
- У субъекта имеется поражение de novo или рестенотическое поражение со стенозом ≥ 70% бедренно-подколенной артерии, а для поражения de novo общая длина поражения ≥ 25 см или длина хронической полной окклюзии (ХТО) ≥ 15 см.
Критерии исключения:
- Пациенты с известной гиперчувствительностью или противопоказаниями к любому из следующих препаратов: контрастные вещества, нитинол-титан, антиагрегантная терапия, антикоагулянты или тромболитическая терапия.
- Беременные женщины или пациентки с потенциальным деторождением
- Пациенты с острым внутрипросветным тромбом в сосуде-мишени
- Значительное желудочно-кишечное кровотечение или любая коагулопатия, которая может быть противопоказанием к использованию антитромбоцитарной терапии.
- В настоящее время пациент участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое мешает исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа эндопротезов Viabahn
Больным проведено эндоваскулярное лечение по поводу бедренно-подколенных поражений.
Повреждение будет лечить с помощью эндопротеза Viabahn.
|
Группа эндопротезов Viabahn: Пациенты прошли эндоваскулярное лечение по поводу бедренно-подколенных поражений.
Повреждение будет лечить с помощью эндопротеза Viabahn.
|
|
Группа баллонов с лекарственным покрытием
Больным проведено эндоваскулярное лечение по поводу бедренно-подколенных поражений.
Повреждение будет лечить с помощью баллона с лекарственным покрытием.
|
Больным проведено эндоваскулярное лечение по поводу бедренно-подколенных поражений.
Повреждение будет лечить с помощью баллона с лекарственным покрытием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Коэффициент пиковой систолической скорости (PSVR ≤2,4) без повторного вмешательства.
|
12 месяцев
|
|
Свобода от совокупности серьезных нежелательных явлений (MAE)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Свобода от МАЭ определяется как свобода от клинически обусловленной реваскуляризации целевых сосудов (CD-TVR), обширной ампутации и смерти от всех причин.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: Сразу после интервенционной операции
|
Процедурный успех определяется как технический успех или успех устройства без серьезных нежелательных явлений во время пребывания в больнице.
|
Сразу после интервенционной операции
|
|
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичная проходимость определяется как сохранение проходимости целевого сосуда после повторного вмешательства с целью коррекции полной окклюзии обработанного артериального сегмента.
|
12 месяцев
|
|
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная вспомогательная проходимость определяется как поддержание проходимости целевого сосуда после повторного вмешательства для восстановления проходимости до полной окклюзии.
|
12 месяцев
|
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевых сосудов (CD-TVR)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Клинически обусловленная реваскуляризация целевого сосуда (CD-TVR) определяется как повторное вмешательство, выполняемое во время включения в клиническое исследование.
|
12 месяцев
|
|
Первичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как устойчивый сдвиг вверх хотя бы на одну категорию по классификации Резерфорда без необходимости повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR) у выживших пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Вторичное устойчивое клиническое улучшение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Определяется как устойчивый сдвиг вверх по крайней мере одной категории по классификации Резерфорда3, включая необходимость повторной реваскуляризации целевого поражения (TLR) у выживших пациентов.
|
12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни Васка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение показателя качества жизни Васка
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
25 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The support study
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .