Effektiviteten av dekket stent Viabahn og medikamentbelagt ballong for komplekse femoropoliteale arterielle lesjoner
22. desember 2024 oppdatert av: Chengzhi Li, First Affiliated Hospital of Jinan University
Sammenligning av effektiviteten til Viabahn® vs. Medikamentbelagt ballong med/uten bail-out barmetallstent for behandling av kompliserte femoropoliteale lesjoner
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten til den dekkede stenten Viabahn i behandling av lange de novo femoropopliteale lesjoner (stenose ≥ 25 cm, total okklusjon ≥ 15 cm) eller restenose i stent sammenlignet med medikamentbelagte ballonger (DCB) med eller uten bailout bar nitinol stent.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, observasjonell prospektiv kohort klinisk studie med klinisk oppfølging og bildeoppfølging i to år etter prosedyren. Omtrent 200 personer vil bli registrert i en Viabahn-gruppe (observere arm) eller medikamentbelagte ballonger (DCB) gruppe (kontrastarm); Hver gruppe vil omfatte 100 pasienter.
Alle påmeldte pasienter vil bli fulgt opp i 12 og 24 måneder for å vurdere forekomsten av restenose ved dupleks ultralyd og alvorlige uønskede hendelser. Oppfølgingsbesøk skjer ved 12 og 24 måneder, samt telefonbesøk etter 1, 3,6 og 9 måneder.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiandong Guo
- Telefonnummer: +8613420187264
- E-post: 407939203@qq.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienten er ≥ 18 år gammel.
- Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
- Pasienten er villig til å etterkomme spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene.
- Pasienten presenterte en skåre fra 2 til 5 etter Rutherford-klassifisering.
- Pasienten har en forventet levetid på minst 24 måneder
- Pasienten har en de novo eller restenotisk lesjon med ≥ 70 % stenose i femoropoliteal arterie, og for de novo lesjon, den totale lesjonslengden ≥ 25 cm, eller kronisk total okklusjon (CTO) lengde ≥ 15 cm.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienten er ≥ 18 år gammel.
- Pasienten forstår arten av prosedyren og gir skriftlig informert samtykke før registrering i studien
- Pasienten er villig til å etterkomme spesifiserte oppfølgingsevalueringer til de angitte tidspunktene.
- Pasienten presenterte en skåre fra 2 til 5 etter Rutherford-klassifisering.
- Pasienten har en forventet levetid på minst 24 måneder
- Pasienten har en de novo eller restenotisk lesjon med ≥ 70 % stenose i femoropoliteal arterie, og for de novo lesjon, den totale lesjonslengden ≥ 25 cm, eller kronisk total okklusjon (CTO) lengde ≥ 15 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for noen av følgende medisiner: Kontrastmidler, Nitinol-titan, antiplatebehandling, antikoagulantia eller trombolytikabehandling
- Gravide kvinner eller kvinnelige pasienter med potensiell fødsel
- Pasienter som viser akutt intraluminal trombe ved mållesjonskaret
- Betydelig gastrointestinal blødning eller koagulopati som vil kontraindisere bruk av anti-blodplatebehandling
- Pasienten deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som forstyrrer studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Viabahn endoprotesegruppe
Pasientene gjennomgikk endovaskulær behandling for femoropoliteale lesjoner.
Lesjonen vil bli behandlet med Viabahn endoprotese.
|
Viabahn endoprotesegruppe: Pasienter gjennomgikk endovaskulær behandling for femoropoliteale lesjoner.
Lesjonen vil bli behandlet med Viabahn endoprotese.
|
|
Medikamentbelagt ballonggruppe
Pasientene gjennomgikk endovaskulær behandling for femoropoliteale lesjoner.
Lesjonen vil bli behandlet med medikamentbelagt ballong.
|
Pasientene gjennomgikk endovaskulær behandling for femoropoliteale lesjoner.
Lesjonen vil bli behandlet med medikamentbelagt ballong.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Topp systolisk hastighetsforhold (PSVR ≤2,4) uten gjentatt intervensjon.
|
12 måneder
|
|
Frihet fra en sammensetning av store uønskede hendelser (MAE)
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihet fra MAE er definert som frihet fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR), større amputasjon og alle dødsårsaker
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter intervensjonskirurgi
|
Prosedyresuksess er definert som teknisk suksess eller apparatsuksess uten større uønskede hendelser under sykehusoppholdet.
|
Umiddelbart etter intervensjonskirurgi
|
|
Sekundær åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær åpenhet er definert som å opprettholde åpenhet i målkaret etter en gjentatt intervensjon for å korrigere fullstendig okklusjon i det behandlede arterielle segmentet.
|
12 måneder
|
|
Primær assistert åpenhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær assistert åpenhet er definert som å opprettholde åpenhet i målkaret etter en gjentatt intervensjon for å gjenvinne åpenhet før fullstendig okklusjon.
|
12 måneder
|
|
Klinisk drevet revaskularisering av målkar (CD-TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) er definert som gjentatt intervensjon utført under innrullering i den kliniske studien.
|
12 måneder
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som et vedvarende skift oppover av minst én kategori på Rutherford-klassifiseringen uten behov for gjentatt mållesjonsrevaskularisering (TLR) hos overlevende pasienter.
|
12 måneder
|
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Definert som et vedvarende skift oppover av minst én kategori på Rutherford-klassifiseringen3, inkludert behovet for gjentatt mållesjonsrevaskularisering (TLR) hos overlevende pasienter.
|
12 måneder
|
|
Vasc livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring av Vasc livskvalitetspoeng
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
25. desember 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- The support study
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .