L'efficacité du stent couvert Viabahn et du ballon enduit de médicament pour les lésions complexes de l'artère fémoro-poplitée
22 décembre 2024 mis à jour par: Chengzhi Li, First Affiliated Hospital of Jinan University
Comparaison de l'efficacité de Viabahn® vs. Ballon enduit de médicament avec/sans stent en métal nu de secours dans le traitement des lésions fémoro-poplitées compliquées
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du stent couvert Viabahn dans le traitement des lésions fémoro-poplitées longues de novo (sténose ≥ 25 cm, occlusion totale ≥ 15 cm) ou resténose intra-stent par rapport aux ballons enduits de médicament (DCB) avec ou sans stent en nitinol nu de secours.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de cohorte prospectif observationnel multicentrique avec suivi clinique et d'imagerie pendant deux ans après l'intervention. Environ 200 sujets seront inscrits dans un groupe Viabahn (bras d'observation) ou un groupe de ballons enduits de médicament (DCB) (bras de contraste) ; Chaque groupe comprendra 100 patients.
Tous les patients inscrits seront suivis pendant 12 et 24 mois pour évaluer l'incidence de la resténose par échographie duplex et des événements indésirables majeurs. Des visites de suivi ont lieu à 12 et 24 mois, ainsi que des visites téléphoniques après 1, 3, 6 et 9 mois.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jiandong Guo
- Numéro de téléphone: +8613420187264
- E-mail: 407939203@qq.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans.
- Le patient comprend la nature de la procédure et fournit son consentement éclairé écrit avant son inscription à l'étude
- Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés.
- Le patient présentait un score de 2 à 5 selon la classification de Rutherford.
- Le patient a une espérance de vie projetée d'au moins 24 mois
- Le sujet présente une lésion de novo ou resténotique avec une sténose ≥ 70 % dans l'artère fémoro-poplitée, et pour une lésion de novo, la longueur totale de la lésion ≥ 25 cm, ou une longueur d'occlusion totale chronique (CTO) ≥ 15 cm.
La description
Critères d'intégration :
- Le patient est âgé de ≥ 18 ans.
- Le patient comprend la nature de la procédure et fournit son consentement éclairé écrit avant son inscription à l'étude
- Le patient est prêt à se conformer aux évaluations de suivi spécifiées aux moments spécifiés.
- Le patient présentait un score de 2 à 5 selon la classification de Rutherford.
- Le patient a une espérance de vie projetée d'au moins 24 mois
- Le sujet présente une lésion de novo ou resténotique avec une sténose ≥ 70 % dans l'artère fémoro-poplitée, et pour une lésion de novo, la longueur totale de la lésion ≥ 25 cm, ou une longueur d'occlusion totale chronique (CTO) ≥ 15 cm.
Critères d'exclusion :
- Patients présentant une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'un des médicaments suivants : produits de contraste, nitinol-titane, traitement antiplaquettaire, anticoagulants ou traitement thrombolytique
- Femmes enceintes ou patientes susceptibles de procréer
- Patients présentant un thrombus intraluminal aigu au niveau du vaisseau lésionnel cible
- Saignement gastro-intestinal important ou toute coagulopathie qui contre-indiquerait l'utilisation d'un traitement antiplaquettaire
- Le patient participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui interfère avec l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'endoprothèses Viabahn
Les patients ont bénéficié d’un traitement endovasculaire pour des lésions fémoro-poplitées.
La lésion sera traitée par endoprothèse Viabahn.
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Groupe d'endoprothèses Viabahn ： Les patients ont subi un traitement endovasculaire pour des lésions fémoro-poplitées.
La lésion sera traitée par endoprothèse Viabahn.
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Groupe de ballons enduits de médicament
Les patients ont bénéficié d’un traitement endovasculaire pour des lésions fémoro-poplitées.
La lésion sera traitée par ballonnet médicamenteux.
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Les patients ont bénéficié d’un traitement endovasculaire pour des lésions fémoro-poplitées.
La lésion sera traitée par ballonnet médicamenteux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perméabilité primaire
Délai: 12 mois
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Rapport de vitesse systolique maximal (PSVR ≤ 2,4) sans aucune intervention répétée.
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12 mois
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Absence d'un ensemble d'événements indésirables majeurs (MAE)
Délai: 12 mois
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L'absence d'EMA est définie comme l'absence de revascularisation clinique du vaisseau cible (CD-TVR), d'amputation majeure et de décès, toutes causes confondues.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural
Délai: Immédiatement après une intervention chirurgicale
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Le succès de la procédure est défini comme le succès technique ou du dispositif sans événements indésirables majeurs pendant le séjour à l'hôpital.
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Immédiatement après une intervention chirurgicale
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Perméabilité secondaire
Délai: 12 mois
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La perméabilité secondaire est définie comme le maintien de la perméabilité dans le vaisseau cible après une intervention répétée pour corriger l'occlusion complète du segment artériel traité.
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12 mois
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Perméabilité primaire assistée
Délai: 12 mois
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La perméabilité primaire assistée est définie comme le maintien de la perméabilité dans le vaisseau cible après une intervention répétée pour retrouver la perméabilité avant l'occlusion complète.
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12 mois
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Revascularisation clinique des vaisseaux cibles (CD-TVR)
Délai: 12 mois
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La revascularisation clinique des vaisseaux cibles (CD-TVR) est définie comme une intervention répétée effectuée lors de l'inscription à l'étude clinique.
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12 mois
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Amélioration clinique primaire soutenue
Délai: 12 mois
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Défini comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins une catégorie de la classification de Rutherford sans qu'il soit nécessaire de procéder à une revascularisation répétée de la lésion cible (TLR) chez les patients survivants.
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12 mois
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Amélioration clinique secondaire soutenue
Délai: 12 mois
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Défini comme un déplacement vers le haut soutenu d'au moins une catégorie de la classification de Rutherford3, y compris la nécessité d'une revascularisation répétée de la lésion cible (TLR) chez les patients survivants.
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12 mois
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Score de qualité de vie vasculaire
Délai: 12 mois
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Modification du score de qualité de vie Vasc
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
25 décembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2024
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The support study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .