복합 대퇴슬와동맥 병변에 대한 커버형 스텐트 비아반 및 약물 코팅 풍선의 효과
2024년 12월 22일 업데이트: Chengzhi Li, First Affiliated Hospital of Jinan University
Viabahn®과 Viabahn®의 효과 비교. 복잡한 대퇴 슬와 병변 치료에 있어 구제금융 스텐트 유무에 따른 약물 코팅 풍선
이 연구의 목적은 장기간의 새로운 대퇴 슬와 병변(협착증 ≥ 25cm, 총 폐색 ≥ 15cm) 또는 스텐트 내 재협착증 치료에 있어 커버된 스텐트 Viabahn의 효과를 약물 코팅 풍선(DCB)과 비교하여 평가하는 것입니다. 구제금융 없이 니티놀 스텐트를 사용합니다.
연구 개요
상세 설명
이는 시술 후 2년 동안 임상 및 영상 추적 관찰을 포함하는 다기관 관찰 전향적 코호트 임상 시험입니다. 약 200명의 피험자가 Viabahn 그룹(관찰 팔) 또는 약물 코팅 풍선(DCB) 그룹(조영 팔)에 등록됩니다. 각 그룹에는 100명의 환자가 포함됩니다.
등록된 모든 환자는 이중 초음파에 의한 재협착 발생률과 주요 부작용을 평가하기 위해 12개월 및 24개월 동안 추적 관찰됩니다. 후속 방문은 12개월과 24개월에 이루어지며 전화 방문은 1개월, 3개월, 6개월 및 9개월 후에 이루어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiandong Guo
- 전화번호: +8613420187264
- 이메일: 407939203@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 절차의 성격을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 Rutherford 분류에 따라 2~5점의 점수를 받았습니다.
- 환자의 예상 기대 수명이 최소 24개월 이상인 경우
- 피험자는 대퇴 슬와 동맥 협착이 70% 이상인 신규 또는 재협착 병변을 갖고 있으며, 신규 병변의 경우 전체 병변 길이 ≥ 25cm 또는 만성 총 폐색(CTO) 길이 ≥15cm입니다.
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상입니다.
- 환자는 절차의 성격을 이해하고 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 환자는 지정된 시간에 지정된 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.
- 환자는 Rutherford 분류에 따라 2~5점의 점수를 받았습니다.
- 환자의 예상 기대 수명이 최소 24개월 이상인 경우
- 피험자는 대퇴 슬와 동맥 협착이 70% 이상인 신규 또는 재협착 병변을 갖고 있으며, 신규 병변의 경우 전체 병변 길이 ≥ 25cm 또는 만성 총 폐색(CTO) 길이 ≥15cm입니다.
제외 기준:
- 다음 약물 중 하나에 대해 과민증 또는 금기 사항이 있는 것으로 알려진 환자: 조영제, 니티놀-티타늄, 항혈소판 요법, 항응고제 또는 혈전용해제 요법
- 임산부 또는 가임기 여성 환자
- 표적 병변 혈관에 급성 관내 혈전이 나타나는 환자
- 항혈소판 요법의 사용이 금기되는 심각한 위장 출혈 또는 응고 장애
- 환자가 현재 연구를 방해하는 다른 연구용 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Viabahn 관내인공삽입물 그룹
환자들은 대퇴 슬와 병변에 대해 혈관내 치료를 받았습니다.
병변은 Viabahn 관내인공삽입술로 치료됩니다.
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Viabahn 관내 인공 삽입물 그룹: 환자들은 대퇴 슬와 병변에 대한 혈관 내 치료를 받았습니다.
병변은 Viabahn 관내인공삽입술로 치료됩니다.
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약물 코팅 풍선 그룹
환자들은 대퇴 슬와 병변에 대해 혈관내 치료를 받았습니다.
병변은 약물이 코팅된 풍선으로 치료됩니다.
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환자들은 대퇴슬와 병변에 대해 혈관내 치료를 받았습니다.
병변은 약물이 코팅된 풍선으로 치료됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 개통성
기간: 12개월
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반복 개입 없이 최고 수축기 속도 비율(PSVR ≤2.4).
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12개월
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주요 부작용(MAE)이 복합적으로 발생하지 않음
기간: 12개월
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MAE가 없다는 것은 임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통(CD-TVR), 주요 절단 및 모든 사망 원인이 없는 것으로 정의됩니다.
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차적 성공
기간: 중재 수술 직후
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절차적 성공은 입원 기간 동안 중대한 부작용 없이 기술적 또는 장치적 성공으로 정의됩니다.
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중재 수술 직후
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2차 개통성
기간: 12개월
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2차 개통은 치료된 동맥 분절의 완전한 폐색을 교정하기 위한 반복 개입 이후 목표 혈관의 개통을 유지하는 것으로 정의됩니다.
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12개월
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1차 보조 개통성
기간: 12개월
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1차 보조 개통성은 완전한 폐색 전에 개통성을 회복하기 위해 반복 개입 후 대상 혈관의 개통성을 유지하는 것으로 정의됩니다.
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12개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통(CD-TVR)
기간: 12개월
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임상적으로 유도된 표적 혈관 혈관 재개통(CD-TVR)은 임상 연구에 등록하는 동안 수행되는 반복 개입으로 정의됩니다.
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12개월
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1차 지속 임상 개선
기간: 12개월
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생존 환자에서 반복적인 표적 병변 재관류술(TLR)이 필요 없이 러더퍼드 분류에서 하나 이상의 범주가 지속적으로 상향 이동하는 것으로 정의됩니다.
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12개월
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2차 지속 임상 개선
기간: 12개월
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생존 환자에서 반복적인 표적 병변 재관류술(TLR)의 필요성을 포함하여 러더퍼드 분류3에서 최소 하나의 범주가 지속적으로 상향 이동하는 것으로 정의됩니다.
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12개월
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Vasc 삶의 질 점수
기간: 12개월
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Vasc 삶의 질 점수 변화
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 12월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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