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L'efficacia dello stent coperto Viabahn e del palloncino rivestito di farmaco per le lesioni complesse dell'arteria femoropoplitea

22 dicembre 2024 aggiornato da: Chengzhi Li, First Affiliated Hospital of Jinan University

Confronto dell'efficacia di Viabahn® vs. Palloncino rivestito di farmaco con/senza stent metallico nudo Bail-Out nel trattamento di lesioni femoropoplitee complicate

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dello stent rivestito Viabahn nel trattamento di lesioni femoropoplitee lunghe de novo (stenosi ≥ 25 cm, occlusione totale ≥ 15 cm) o ristenosi nello stent rispetto ai palloncini rivestiti con farmaco (DCB) con o senza uno stent nudo di salvataggio in nitinol.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico di coorte multicentrico, osservazionale con follow-up clinico e delle immagini per due anni dopo la procedura. Circa 200 soggetti verranno arruolati in un gruppo Viabahn (braccio di osservazione) o in un gruppo di palloncini rivestiti con farmaco (DCB) (braccio di contrasto); Ciascun gruppo comprenderà 100 pazienti.

Tutti i pazienti arruolati saranno seguiti per 12 e 24 mesi per valutare l'incidenza di restenosi mediante ecografia duplex e gli eventi avversi maggiori. Le visite di follow-up avvengono a 12 e 24 mesi, così come le visite telefoniche dopo 1, 3,6 e 9 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni.
  2. Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
  3. Il paziente è disposto a sottoporsi alle valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati.
  4. Il paziente ha presentato un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford.
  5. Il paziente ha un’aspettativa di vita prevista di almeno 24 mesi
  6. Il soggetto presenta una lesione de novo o restenotica con stenosi ≥ 70% nell'arteria femoropoplitea e, per lesione de novo, la lunghezza totale della lesione ≥ 25 cm o la lunghezza dell'occlusione totale cronica (CTO) ≥ 15 cm.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni.
  2. Il paziente comprende la natura della procedura e fornisce il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio
  3. Il paziente è disposto a sottoporsi alle valutazioni di follow-up specificate nei tempi specificati.
  4. Il paziente ha presentato un punteggio da 2 a 5 secondo la classificazione di Rutherford.
  5. Il paziente ha un’aspettativa di vita prevista di almeno 24 mesi
  6. Il soggetto presenta una lesione de novo o restenotica con stenosi ≥ 70% nell'arteria femoropoplitea e, per lesione de novo, la lunghezza totale della lesione ≥ 25 cm o la lunghezza dell'occlusione totale cronica (CTO) ≥ 15 cm.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con nota ipersensibilità o controindicazione a uno qualsiasi dei seguenti farmaci: mezzi di contrasto, nitinol-titanio, terapia antipiastrinica, anticoagulanti o terapia trombolitica
  2. Donne incinte o pazienti di sesso femminile in età fertile
  3. Pazienti che presentano trombi intraluminali acuti nel vaso bersaglio della lesione
  4. Sanguinamento gastrointestinale significativo o qualsiasi coagulopatia che controindica l'uso della terapia antipiastrinica
  5. Il paziente sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo che interferisce con lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo endoprotesi Viabahn
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento endovascolare per lesioni femoropoplitee. La lesione verrà trattata mediante endoprotesi Viabahn.
Dispositivo: Gruppo endoprotesi Viabahn
Gruppo endoprotesi Viabahn: i pazienti sono stati sottoposti a trattamento endovascolare per lesioni femoropoplitee. La lesione verrà trattata mediante endoprotesi Viabahn.
Gruppo palloncino rivestito di farmaco
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento endovascolare per lesioni femoropoplitee. La lesione verrà trattata mediante palloncino rivestito di farmaco.
Dispositivo: Gruppo palloncino rivestito di farmaco
I pazienti sono stati sottoposti a trattamento endovascolare per lesioni femoropoplitee. La lesione verrà trattata mediante palloncino rivestito di farmaco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
Rapporto di velocità sistolica di picco (PSVR ≤2,4) senza alcun intervento ripetuto.
12 mesi
Libertà da un insieme di eventi avversi maggiori (MAE)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'assenza di MAE è definita come l'assenza di rivascolarizzazione clinicamente guidata del vaso bersaglio (CD-TVR), amputazione maggiore e di qualsiasi causa di morte
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo procedurale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Il successo procedurale è definito come il successo tecnico o del dispositivo senza eventi avversi importanti durante la degenza ospedaliera.
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà secondaria è definita come il mantenimento della pervietà nel vaso bersaglio dopo un intervento ripetuto per correggere l'occlusione completa nel segmento arterioso trattato.
12 mesi
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: 12 mesi
La pervietà assistita primaria è definita come il mantenimento della pervietà nel vaso bersaglio dopo un intervento ripetuto per riacquistare la pervietà prima dell'occlusione completa.
12 mesi
Rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata clinicamente (CD-TVR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La rivascolarizzazione clinicamente guidata del vaso target (CD-TVR) è definita come un intervento ripetuto eseguito durante l'arruolamento nello studio clinico.
12 mesi
Miglioramento clinico primario sostenuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come uno spostamento sostenuto verso l'alto di almeno una categoria nella classificazione di Rutherford senza la necessità di ripetute rivascolarizzazione della lesione target (TLR) nei pazienti sopravvissuti.
12 mesi
Miglioramento clinico sostenuto secondario
Lasso di tempo: 12 mesi
Definito come uno spostamento sostenuto verso l'alto di almeno una categoria nella classificazione di Rutherford3, inclusa la necessità di rivascolarizzazione ripetuta della lesione target (TLR) nei pazienti sopravvissuti.
12 mesi
Punteggio della qualità della vita dei vasi
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del punteggio della qualità della vita dei Vasc
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jinan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The support study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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