La eficacia del stent cubierto Viabahn y el balón recubierto con fármaco para las lesiones complejas de la arteria femoropoplítea
22 de diciembre de 2024 actualizado por: Chengzhi Li, First Affiliated Hospital of Jinan University
Comparación de la eficacia de Viabahn® vs. Balón recubierto de fármaco con o sin stent de metal desnudo de rescate para el tratamiento de lesiones femoropoplíteas complicadas
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del stent cubierto Viabahn en el tratamiento de lesiones femoropoplíteas largas de novo (estenosis ≥ 25 cm, oclusión total ≥ 15 cm) o reestenosis dentro del stent en comparación con balones recubiertos de fármaco (DCB) con o sin un stent de nitinol desnudo de rescate.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico de cohorte prospectivo, observacional, multicéntrico con seguimiento clínico y de imágenes durante dos años después del procedimiento. Aproximadamente 200 sujetos se inscribirán en un grupo de Viabahn (brazo de observación) o un grupo de globos recubiertos de fármacos (DCB) (brazo de contraste); Cada grupo incluirá 100 pacientes.
Todos los pacientes inscritos serán seguidos durante 12 y 24 meses para evaluar la incidencia de reestenosis mediante ecografía dúplex y eventos adversos importantes. Las visitas de seguimiento se realizan a los 12 y 24 meses, así como visitas telefónicas a los 1, 3,6 y 9 meses.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiandong Guo
- Número de teléfono: +8613420187264
- Correo electrónico: 407939203@qq.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- El paciente tiene ≥ 18 años.
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio.
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados.
- El paciente presentó una puntuación de 2 a 5 según la clasificación de Rutherford.
- El paciente tiene una esperanza de vida proyectada de al menos 24 meses.
- El sujeto tiene una lesión de novo o reestenótica con ≥ 70% de estenosis en la arteria femoropoplítea, y para la lesión de novo, la longitud total de la lesión ≥ 25 cm o la longitud de la oclusión total crónica (CTO) ≥ 15 cm.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene ≥ 18 años.
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de inscribirse en el estudio.
- El paciente está dispuesto a cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas en los momentos especificados.
- El paciente presentó una puntuación de 2 a 5 según la clasificación de Rutherford.
- El paciente tiene una esperanza de vida proyectada de al menos 24 meses.
- El sujeto tiene una lesión de novo o reestenótica con ≥ 70% de estenosis en la arteria femoropoplítea, y para la lesión de novo, la longitud total de la lesión ≥ 25 cm o la longitud de la oclusión total crónica (CTO) ≥ 15 cm.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida o contraindicación a cualquiera de los siguientes medicamentos: medios de contraste, nitinol-titanio, terapia antiplaquetaria, anticoagulantes o terapia trombolítica.
- Mujeres embarazadas o pacientes con potencial fértil.
- Pacientes que presentan trombo intraluminal agudo en el vaso de la lesión diana
- Sangrado gastrointestinal significativo o cualquier coagulopatía que contraindique el uso de terapia antiplaquetaria.
- El paciente está participando actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que interfiere con el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de endoprótesis Viabahn
Los pacientes se sometieron a tratamiento endovascular por lesiones femoropoplíteas.
La lesión será tratada con endoprótesis Viabahn.
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Grupo de endoprótesis Viabahn: los pacientes se sometieron a tratamiento endovascular por lesiones femoropoplíteas.
La lesión será tratada con endoprótesis Viabahn.
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Grupo de balones recubiertos de fármacos
Los pacientes se sometieron a tratamiento endovascular por lesiones femoropoplíteas.
La lesión será tratada con un balón recubierto de fármaco.
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Los pacientes fueron sometidos a tratamiento endovascular por lesiones femoropoplíteas.
La lesión será tratada con un balón recubierto de fármaco.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Índice de velocidad sistólica máxima (PSVR ≤2,4) sin ninguna intervención repetida.
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12 meses
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Ausencia de una combinación de eventos adversos importantes (AMA)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La ausencia de MAE se define como la ausencia de revascularización clínica del vaso diana (CD-TVR), amputación mayor y muerte por todas las causas.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito procesal
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía intervencionista
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El éxito del procedimiento se define como el éxito técnico o del dispositivo sin eventos adversos importantes durante la estancia hospitalaria.
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Inmediatamente después de la cirugía intervencionista
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Permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad secundaria se define como el mantenimiento de la permeabilidad en el vaso objetivo después de una intervención repetida para corregir la oclusión completa en el segmento arterial tratado.
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12 meses
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad primaria asistida se define como el mantenimiento de la permeabilidad en el vaso objetivo después de una intervención repetida para recuperar la permeabilidad antes de la oclusión completa.
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12 meses
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Revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (CD-TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (CD-TVR) se define como una intervención repetida realizada durante la inscripción en el estudio clínico.
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12 meses
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Mejoría clínica primaria sostenida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como un cambio sostenido hacia arriba de al menos una categoría en la clasificación de Rutherford sin necesidad de revascularización repetida de la lesión diana (TLR) en los pacientes sobrevivientes.
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12 meses
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Mejoría clínica sostenida secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Definido como un cambio sostenido hacia arriba de al menos una categoría en la clasificación de Rutherford3, incluida la necesidad de revascularización repetida de la lesión diana (TLR) en los pacientes supervivientes.
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12 meses
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Puntuación de calidad de vida de Vasc
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en la puntuación de calidad de vida de Vasc
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
25 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The support study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .