A eficácia do stent coberto Viabahn e do balão revestido de medicamento para lesões complexas da artéria femoropoplítea
22 de dezembro de 2024 atualizado por: Chengzhi Li, First Affiliated Hospital of Jinan University
Comparação da eficácia do Viabahn® vs. Balão revestido com medicamento com/sem stent de metal puro bail-out no tratamento de lesões femoropoplíteas complicadas
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do stent coberto Viabahn no tratamento de lesões femoropoplíteas longas de novo (estenose ≥ 25 cm, oclusão total ≥ 15 cm) ou reestenose intra-stent em comparação com balões revestidos com medicamento (DCB) com ou sem um stent de nitinol simples de resgate.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de coorte prospectivo observacional multicêntrico com acompanhamento clínico e de imagem por dois anos após o procedimento. Aproximadamente 200 indivíduos serão inscritos em um grupo Viabahn (braço de observação) ou grupo de balões revestidos de medicamento (DCB) (braço de contraste); Cada grupo incluirá 100 pacientes.
Todos os pacientes inscritos serão acompanhados por 12 e 24 meses para avaliar a incidência de reestenose por ultrassonografia duplex e eventos adversos importantes. As visitas de acompanhamento ocorrem aos 12 e 24 meses, bem como as visitas telefônicas após 1, 3,6 e 9 meses.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiandong Guo
- Número de telefone: +8613420187264
- E-mail: 407939203@qq.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- O paciente tem ≥ 18 anos.
- O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados.
- O paciente apresentou pontuação de 2 a 5 seguindo a classificação de Rutherford.
- O paciente tem uma expectativa de vida projetada de pelo menos 24 meses
- O sujeito tem uma lesão de novo ou reestenose com ≥ 70% de estenose na artéria femoropoplítea, e para lesão de novo, o comprimento total da lesão ≥ 25cm, ou comprimento de oclusão total crônica (CTO) ≥15cm.
Descrição
Critérios de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos.
- O paciente entende a natureza do procedimento e fornece consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo
- O paciente está disposto a cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas nos horários especificados.
- O paciente apresentou pontuação de 2 a 5 seguindo a classificação de Rutherford.
- O paciente tem uma expectativa de vida projetada de pelo menos 24 meses
- O sujeito tem uma lesão de novo ou reestenose com ≥ 70% de estenose na artéria femoropoplítea, e para lesão de novo, o comprimento total da lesão ≥ 25cm, ou comprimento de oclusão total crônica (CTO) ≥15cm.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação a qualquer um dos seguintes medicamentos: meios de contraste, nitinol-titânio, terapia antiplaquetária, anticoagulantes ou terapia trombolítica
- Mulheres grávidas ou pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar
- Pacientes que apresentam trombo intraluminal agudo no vaso alvo da lesão
- Sangramento gastrointestinal significativo ou qualquer coagulopatia que contraindique o uso de terapia antiplaquetária
- O paciente está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que interfere no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de endopróteses Viabahn
Os pacientes foram submetidos a tratamento endovascular para lesões femoropoplíteas.
A lesão será tratada com endoprótese Viabahn.
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Grupo de endoprótese Viabahn: Os pacientes foram submetidos a tratamento endovascular para lesões femoropoplíteas.
A lesão será tratada com endoprótese Viabahn.
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Grupo de balões revestidos de droga
Os pacientes foram submetidos a tratamento endovascular para lesões femoropoplíteas.
A lesão será tratada com balão revestido com medicamento.
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Os pacientes foram submetidos a tratamento endovascular para lesões femoropoplíteas.
A lesão será tratada com balão revestido com medicamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Patência primária
Prazo: 12 meses
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Razão de velocidade de pico sistólico (PSVR ≤2,4) sem qualquer intervenção repetida.
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12 meses
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Livre de um composto de eventos adversos graves (MAEs)
Prazo: 12 meses
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A ausência de MAEs é definida como a ausência de revascularização do vaso-alvo clinicamente orientada (CD-TVR), amputação grave e todas as causas de morte
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso processual
Prazo: Imediatamente após a cirurgia intervencionista
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O sucesso do procedimento é definido como sucesso técnico ou do dispositivo sem grandes eventos adversos durante a internação hospitalar.
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Imediatamente após a cirurgia intervencionista
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Patência secundária
Prazo: 12 meses
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A patência secundária é definida como a manutenção da patência no vaso alvo após uma intervenção repetida para corrigir a oclusão completa no segmento arterial tratado.
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12 meses
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Patência primária assistida
Prazo: 12 meses
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A patência assistida primária é definida como a manutenção da patência no vaso alvo após uma intervenção repetida para recuperar a patência antes da oclusão completa.
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12 meses
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Revascularização de vaso-alvo clinicamente orientada (CD-TVR)
Prazo: 12 meses
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A revascularização do vaso-alvo clinicamente orientada (CD-TVR) é definida como intervenção repetida realizada durante a inscrição no estudo clínico.
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12 meses
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Melhora clínica primária sustentada
Prazo: 12 meses
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Definido como uma mudança ascendente sustentada de pelo menos uma categoria na classificação de Rutherford sem a necessidade de revascularização repetida da lesão-alvo (TLR) em pacientes sobreviventes.
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12 meses
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Melhora clínica sustentada secundária
Prazo: 12 meses
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Definida como uma mudança ascendente sustentada de pelo menos uma categoria na classificação de Rutherford3, incluindo a necessidade de revascularização repetida da lesão-alvo (RLA) em pacientes sobreviventes.
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12 meses
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Pontuação de qualidade de vida Vasc
Prazo: 12 meses
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Mudança no escore de qualidade de vida do Vasc
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
25 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The support study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .