Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​overdækkede stent-viabahn og medikamentbelagt ballon til komplekse femoropoliteale arterielæsioner

22. december 2024 opdateret af: Chengzhi Li, First Affiliated Hospital of Jinan University

Sammenligning af effektiviteten af ​​Viabahn® vs. Drug-coated ballon med/uden bail-out bar metal stent til behandling af komplicerede femoropoliteale læsioner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​den dækkede stent Viabahn til behandling af lange de novo femoropopliteale læsioner (stenose ≥ 25 cm, total okklusion ≥ 15 cm) eller in-stent restenose sammenlignet med lægemiddelbelagte balloner (DCB) med eller uden en bailout bar nitinol stent.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, observationelt prospektivt kohorte klinisk forsøg med klinisk opfølgning og billedopfølgning i to år efter proceduren. Ca. 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt en Viabahn-gruppe (observationsarm) eller lægemiddelbelagte balloner (DCB) gruppe (kontrastarm); Hver gruppe vil omfatte 100 patienter.

Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op i 12 og 24 måneder for at vurdere forekomsten af ​​restenose ved duplex ultralyd og alvorlige bivirkninger. Opfølgningsbesøg sker ved 12 og 24 måneder, samt telefonbesøg efter 1, 3,6 og 9 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienten er ≥ 18 år.
  2. Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen
  3. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter.
  4. Patienten præsenterede en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering.
  5. Patienten har en forventet levetid på mindst 24 måneder
  6. Forsøgspersonen har en de novo eller restenotisk læsion med ≥ 70 % stenose i femoropoliteal arterie, og for de novo læsion, den totale læsionslængde ≥ 25 cm, eller kronisk total okklusion (CTO) længde ≥ 15 cm.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er ≥ 18 år.
  2. Patienten forstår arten af ​​proceduren og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen
  3. Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter.
  4. Patienten præsenterede en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering.
  5. Patienten har en forventet levetid på mindst 24 måneder
  6. Forsøgspersonen har en de novo eller restenotisk læsion med ≥ 70 % stenose i femoropoliteal arterie, og for de novo læsion, den totale læsionslængde ≥ 25 cm, eller kronisk total okklusion (CTO) længde ≥ 15 cm.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af ​​følgende lægemidler: Kontrastmidler, Nitinol-titanium, blodpladehæmmende behandling, antikoagulantia eller trombolytikabehandling
  2. Gravide kvinder eller kvindelige patienter med potentiel barsel
  3. Patienter, der udviser akut intraluminal trombe ved mållæsionskaret
  4. Betydelig gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af ​​anti-blodpladebehandling
  5. Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der interfererer med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Viabahn endoprotesegruppe
Patienterne gennemgik endovaskulær behandling for femoropoliteale læsioner. Læsionen vil blive behandlet med Viabahn endoprotese.
Enhed: Viabahn endoprotesegruppe
Viabahn endoprotesegruppe:Patienter gennemgik endovaskulær behandling for femoropoliteale læsioner. Læsionen vil blive behandlet med Viabahn endoprotese.
Medikamentbelagt ballongruppe
Patienterne gennemgik endovaskulær behandling for femoropoliteale læsioner. Læsionen vil blive behandlet med lægemiddelbelagt ballon.
Enhed: Medikamentbelagt ballongruppe
Patienterne gennemgik endovaskulær behandling for femoropoliteale læsioner. Læsionen vil blive behandlet med lægemiddelbelagt ballon.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
Peak systolisk hastighedsforhold (PSVR ≤2,4) uden nogen gentagen indgriben.
12 måneder
Frihed fra en sammensætning af større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
Frihed fra MAE'er er defineret som frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR), større amputation og alle dødsårsager
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedurel succes
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionel operation
Procedurel succes er defineret som teknisk succes eller apparatsucces uden større uønskede hændelser under hospitalsopholdet.
Umiddelbart efter interventionel operation
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
Sekundær åbenhed defineres som opretholdelse af åbenhed i målkarret efter en gentagen intervention for at korrigere fuldstændig okklusion i det behandlede arterielle segment.
12 måneder
Primær assisteret patency
Tidsramme: 12 måneder
Primær assisteret åbenhed er defineret som opretholdelse af åbenhed i målkarret efter en gentagen intervention for at genvinde åbenhed før fuldstændig okklusion.
12 måneder
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR)
Tidsramme: 12 måneder
klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) defineres som gentagen intervention udført under optagelse i det kliniske studie.
12 måneder
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som et vedvarende opadgående skift af mindst én kategori på Rutherford-klassifikationen uden behov for gentagen mållæsionsrevaskularisering (TLR) hos overlevende patienter.
12 måneder
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
Defineret som et vedvarende opadgående skift af mindst én kategori på Rutherford-klassifikationen3, herunder behovet for gentagen mållæsionsrevaskularisering (TLR) hos overlevende patienter.
12 måneder
Vasc livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
Ændring af Vasc livskvalitetsscore
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Jinan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

25. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. december 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The support study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Medikamentbelagt ballongruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner