Effektiviteten af overdækkede stent-viabahn og medikamentbelagt ballon til komplekse femoropoliteale arterielæsioner
22. december 2024 opdateret af: Chengzhi Li, First Affiliated Hospital of Jinan University
Sammenligning af effektiviteten af Viabahn® vs. Drug-coated ballon med/uden bail-out bar metal stent til behandling af komplicerede femoropoliteale læsioner
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af den dækkede stent Viabahn til behandling af lange de novo femoropopliteale læsioner (stenose ≥ 25 cm, total okklusion ≥ 15 cm) eller in-stent restenose sammenlignet med lægemiddelbelagte balloner (DCB) med eller uden en bailout bar nitinol stent.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et multicenter, observationelt prospektivt kohorte klinisk forsøg med klinisk opfølgning og billedopfølgning i to år efter proceduren. Ca. 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt en Viabahn-gruppe (observationsarm) eller lægemiddelbelagte balloner (DCB) gruppe (kontrastarm); Hver gruppe vil omfatte 100 patienter.
Alle tilmeldte patienter vil blive fulgt op i 12 og 24 måneder for at vurdere forekomsten af restenose ved duplex ultralyd og alvorlige bivirkninger. Opfølgningsbesøg sker ved 12 og 24 måneder, samt telefonbesøg efter 1, 3,6 og 9 måneder.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiandong Guo
- Telefonnummer: +8613420187264
- E-mail: 407939203@qq.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Patienten er ≥ 18 år.
- Patienten forstår arten af proceduren og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen
- Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter.
- Patienten præsenterede en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering.
- Patienten har en forventet levetid på mindst 24 måneder
- Forsøgspersonen har en de novo eller restenotisk læsion med ≥ 70 % stenose i femoropoliteal arterie, og for de novo læsion, den totale læsionslængde ≥ 25 cm, eller kronisk total okklusion (CTO) længde ≥ 15 cm.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er ≥ 18 år.
- Patienten forstår arten af proceduren og giver skriftligt informeret samtykke før tilmelding til undersøgelsen
- Patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer på de angivne tidspunkter.
- Patienten præsenterede en score fra 2 til 5 efter Rutherford-klassificering.
- Patienten har en forventet levetid på mindst 24 måneder
- Forsøgspersonen har en de novo eller restenotisk læsion med ≥ 70 % stenose i femoropoliteal arterie, og for de novo læsion, den totale læsionslængde ≥ 25 cm, eller kronisk total okklusion (CTO) længde ≥ 15 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for nogen af følgende lægemidler: Kontrastmidler, Nitinol-titanium, blodpladehæmmende behandling, antikoagulantia eller trombolytikabehandling
- Gravide kvinder eller kvindelige patienter med potentiel barsel
- Patienter, der udviser akut intraluminal trombe ved mållæsionskaret
- Betydelig gastrointestinal blødning eller enhver koagulopati, der ville kontraindicere brugen af anti-blodpladebehandling
- Patienten deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, der interfererer med undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Viabahn endoprotesegruppe
Patienterne gennemgik endovaskulær behandling for femoropoliteale læsioner.
Læsionen vil blive behandlet med Viabahn endoprotese.
|
Viabahn endoprotesegruppe:Patienter gennemgik endovaskulær behandling for femoropoliteale læsioner.
Læsionen vil blive behandlet med Viabahn endoprotese.
|
|
Medikamentbelagt ballongruppe
Patienterne gennemgik endovaskulær behandling for femoropoliteale læsioner.
Læsionen vil blive behandlet med lægemiddelbelagt ballon.
|
Patienterne gennemgik endovaskulær behandling for femoropoliteale læsioner.
Læsionen vil blive behandlet med lægemiddelbelagt ballon.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Peak systolisk hastighedsforhold (PSVR ≤2,4) uden nogen gentagen indgriben.
|
12 måneder
|
|
Frihed fra en sammensætning af større uønskede hændelser (MAE'er)
Tidsramme: 12 måneder
|
Frihed fra MAE'er er defineret som frihed fra klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR), større amputation og alle dødsårsager
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Umiddelbart efter interventionel operation
|
Procedurel succes er defineret som teknisk succes eller apparatsucces uden større uønskede hændelser under hospitalsopholdet.
|
Umiddelbart efter interventionel operation
|
|
Sekundær åbenhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær åbenhed defineres som opretholdelse af åbenhed i målkarret efter en gentagen intervention for at korrigere fuldstændig okklusion i det behandlede arterielle segment.
|
12 måneder
|
|
Primær assisteret patency
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær assisteret åbenhed er defineret som opretholdelse af åbenhed i målkarret efter en gentagen intervention for at genvinde åbenhed før fuldstændig okklusion.
|
12 måneder
|
|
Klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR)
Tidsramme: 12 måneder
|
klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR) defineres som gentagen intervention udført under optagelse i det kliniske studie.
|
12 måneder
|
|
Primær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som et vedvarende opadgående skift af mindst én kategori på Rutherford-klassifikationen uden behov for gentagen mållæsionsrevaskularisering (TLR) hos overlevende patienter.
|
12 måneder
|
|
Sekundær vedvarende klinisk forbedring
Tidsramme: 12 måneder
|
Defineret som et vedvarende opadgående skift af mindst én kategori på Rutherford-klassifikationen3, herunder behovet for gentagen mållæsionsrevaskularisering (TLR) hos overlevende patienter.
|
12 måneder
|
|
Vasc livskvalitetsscore
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændring af Vasc livskvalitetsscore
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
25. december 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- The support study
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .