Skuteczność zakrytego stentu Viabahn i balonu powlekanego lekiem w leczeniu złożonych uszkodzeń tętnicy udowo-podkolanowej
22 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Chengzhi Li, First Affiliated Hospital of Jinan University
Porównanie skuteczności Viabahn® vs. Balon powlekany lekiem z/bez gołego metalowego stentu ratunkowego w leczeniu powikłanych zmian udowo-podkolanowych
Celem tego badania jest ocena skuteczności pokrytego stentu Viabahn w leczeniu długich zmian udowo-podkolanowych de novo (zwężenie ≥ 25 cm, całkowita okluzja ≥ 15 cm) lub restenozy w stencie w porównaniu z balonami pokrytymi lekiem (DCB) z lub bez gołego stentu nitinolowego.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, prospektywne, kohortowe badanie kliniczne, obejmujące obserwację kliniczną i obrazową przez dwa lata po zabiegu. Około 200 pacjentów zostanie włączonych do grupy Viabahn (ramię obserwacyjne) lub grupy balonów powlekanych lekiem (DCB) (ramię kontrastowe); Każda grupa będzie liczyła 100 pacjentów.
Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani przez 12 i 24 miesiące w celu oceny częstości występowania restenozy za pomocą badania USG dupleksowego i głównych zdarzeń niepożądanych. Wizyty kontrolne odbywają się po 12 i 24 miesiącach, a wizyty telefoniczne po 1, 3, 6 i 9 miesiącach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiandong Guo
- Numer telefonu: +8613420187264
- E-mail: 407939203@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjent ma ≥ 18 lat.
- Pacjent rozumie charakter zabiegu i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
- Pacjent wyraża zgodę na poddanie się określonym badaniom kontrolnym w określonym czasie.
- Pacjentka uzyskała punktację od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda.
- Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 24 miesiące
- U pacjenta stwierdzono zmianę de novo lub zmianę zwężeniową ze zwężeniem ≥ 70% w tętnicy udowo-podkolanowej, a w przypadku zmiany de novo całkowita długość zmiany ≥ 25 cm lub długość przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) ≥ 15 cm.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent ma ≥ 18 lat.
- Pacjent rozumie charakter zabiegu i przed włączeniem do badania wyraża pisemną świadomą zgodę
- Pacjent wyraża zgodę na poddanie się określonym badaniom kontrolnym w określonym czasie.
- Pacjentka uzyskała punktację od 2 do 5 według klasyfikacji Rutherforda.
- Przewidywana długość życia pacjenta wynosi co najmniej 24 miesiące
- U pacjenta stwierdzono zmianę de novo lub zmianę zwężeniową ze zwężeniem ≥ 70% w tętnicy udowo-podkolanowej, a w przypadku zmiany de novo całkowita długość zmiany ≥ 25 cm lub długość przewlekłej całkowitej okluzji (CTO) ≥ 15 cm.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek z następujących leków: środki kontrastowe, terapia nitinolowo-tytanowa, terapia przeciwpłytkowa, antykoagulanty lub terapia trombolityczna
- Kobiety w ciąży lub pacjentki mogące zajść w ciążę
- Pacjenci, u których występuje ostra skrzeplina wewnątrz światła naczynia w docelowym naczyniu zmienionym chorobowo
- Znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego lub jakakolwiek koagulopatia, która byłaby przeciwwskazaniem do stosowania terapii przeciwpłytkowej
- Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia, które zakłóca badanie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa endoprotez Viabahn
Pacjentów poddano leczeniu endowaskularnemu ze względu na zmiany udowo-podkolanowe.
Zmiana będzie leczona endoprotezą Viabahn.
|
Grupa endoprotez Viabahn: Pacjenci byli leczeni wewnątrznaczyniowo z powodu zmian udowo-podkolanowych.
Zmiana będzie leczona endoprotezą Viabahn.
|
|
Grupa balonów pokrytych lekiem
Pacjentów poddano leczeniu endowaskularnemu ze względu na zmiany udowo-podkolanowe.
Zmiana będzie leczona balonem pokrytym lekiem.
|
Pacjentów poddano leczeniu endowaskularnemu ze względu na zmiany udowo-podkolanowe.
Zmiana będzie leczona balonem pokrytym lekiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Szczytowy stosunek prędkości skurczowej (PSVR ≤2,4) bez powtarzającej się interwencji.
|
12-miesięczny
|
|
Wolność od połączenia głównych zdarzeń niepożądanych (MAE)
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Brak MAE definiuje się jako brak klinicznie sterowanej rewaskularyzacji naczyń docelowych (CD-TVR), poważnej amputacji i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
|
12-miesięczny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
|
Sukces proceduralny definiuje się jako sukces techniczny lub sprzętowy bez poważnych zdarzeń niepożądanych podczas pobytu w szpitalu.
|
Bezpośrednio po zabiegu interwencyjnym
|
|
Patent wtórny
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Drogowość wtórną definiuje się jako utrzymanie drożności w naczyniu docelowym po powtórnej interwencji mającej na celu skorygowanie całkowitej okluzji w leczonym odcinku tętnicy.
|
12-miesięczny
|
|
Pierwotna wspomagana drożność
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Pierwotną drożność wspomaganą definiuje się jako utrzymanie drożności w naczyniu docelowym po powtórnej interwencji w celu odzyskania drożności przed całkowitą okluzją.
|
12-miesięczny
|
|
Klinicznie sterowana rewaskularyzacja naczyń docelowych (CD-TVR)
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
klinicznie sterowaną rewaskularyzację naczyń docelowych (CD-TVR) definiuje się jako powtórną interwencję przeprowadzaną podczas włączenia do badania klinicznego.
|
12-miesięczny
|
|
Pierwotna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Zdefiniowana jako trwałe przesunięcie w górę co najmniej jednej kategorii w klasyfikacji Rutherforda bez konieczności powtarzania rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR) u pacjentów, którzy przeżyli.
|
12-miesięczny
|
|
Wtórna trwała poprawa kliniczna
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Zdefiniowana jako utrzymujące się przesunięcie w górę co najmniej jednej kategorii w klasyfikacji Rutherforda3, w tym konieczność powtarzanej rewaskularyzacji docelowych zmian chorobowych (TLR) u pacjentów, którzy przeżyli.
|
12-miesięczny
|
|
Wynik jakości życia Vasc
Ramy czasowe: 12-miesięczny
|
Zmiana wyniku jakości życia Vasc
|
12-miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
25 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- The support study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .