Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost krytého stentu Viabahn a balonku potaženého léčivem pro komplexní léze femoropopliteální tepny

22. prosince 2024 aktualizováno: Chengzhi Li, First Affiliated Hospital of Jinan University

Srovnání efektivity Viabahn® vs. Lékem potažený balónek s/bez bail-out holý kovový stent při léčbě komplikovaných femoropopliteálních lézí

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost krytého stentu Viabahn při léčbě dlouhých de novo femoropopliteálních lézí (stenóza ≥ 25 cm, celková okluze ≥ 15 cm) nebo restenózy ve stentu ve srovnání s balonky potaženými léčivem (DCB) s nebo bez záchranného holého nitinolového stentu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, observační prospektivní kohortovou klinickou studii s klinickým a obrazovým sledováním po dobu dvou let po výkonu. Přibližně 200 subjektů bude zapsáno do skupiny Viabahn (pozorovací rameno) nebo skupiny potahovaných balónků (DCB) (kontrastní rameno); Každá skupina bude zahrnovat 100 pacientů.

Všichni zařazení pacienti budou sledováni po dobu 12 a 24 měsíců za účelem posouzení incidence restenózy pomocí duplexního ultrazvuku a závažných nežádoucích účinků. Následné návštěvy probíhají po 12 a 24 měsících, stejně jako telefonické návštěvy po 1, 3, 6 a 9 měsících.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiandong Guo
  • Telefonní číslo: +8613420187264
  • E-mail: 407939203@qq.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  1. Pacientovi je ≥ 18 let.
  2. Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
  3. Pacient je ochoten podřídit se stanoveným následným hodnocením ve stanovených časech.
  4. Pacient vykazoval skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace.
  5. Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 24 měsíců
  6. Subjekt má de novo nebo restenotické léze s ≥ 70% stenózou ve femoropopliteální arterii a pro de novo léze celkovou délkou léze ≥ 25 cm nebo délku chronické totální okluze (CTO) ≥15 cm.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacientovi je ≥ 18 let.
  2. Pacient rozumí povaze postupu a před zařazením do studie poskytuje písemný informovaný souhlas
  3. Pacient je ochoten podřídit se stanoveným následným hodnocením ve stanovených časech.
  4. Pacient vykazoval skóre od 2 do 5 podle Rutherfordovy klasifikace.
  5. Předpokládaná délka života pacienta je minimálně 24 měsíců
  6. Subjekt má de novo nebo restenotické léze s ≥ 70% stenózou ve femoropopliteální arterii a pro de novo léze celkovou délkou léze ≥ 25 cm nebo délku chronické totální okluze (CTO) ≥15 cm.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se známou přecitlivělostí nebo kontraindikací na některý z následujících léků: Kontrastní látky, Nitinol-titan, protidestičková léčba, antikoagulancia nebo trombolytická léčba
  2. Těhotné ženy nebo pacientky s potenciálem otěhotnět
  3. Pacienti, kteří vykazují akutní intraluminální trombus v cílové cévě léze
  4. Významné gastrointestinální krvácení nebo jakákoli koagulopatie, která by kontraindikovala použití protidestičkové terapie
  5. Pacient se v současné době účastní studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení, které do studie zasahuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina endoprotéz Viabahn
Pacienti podstoupili endovaskulární léčbu femoropopliteálních lézí. Léze bude ošetřena endoprotézou Viabahn.
Přístroj: Skupina endoprotéz Viabahn
Skupina endoprotéz Viabahn: Pacienti podstoupili endovaskulární léčbu femoropopliteálních lézí. Léze bude ošetřena endoprotézou Viabahn.
Skupina potažených balónků
Pacienti podstoupili endovaskulární léčbu femoropopliteálních lézí. Léze bude ošetřena balónkem potaženým lékem.
Přístroj: Skupina potažených balónků
Pacienti podstoupili endovaskulární léčbu femoropopliteálních lézí. Léze bude ošetřena balónkem potaženým lékem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Maximální poměr systolické rychlosti (PSVR ≤2,4) bez jakéhokoli opakovaného zásahu.
12 měsíců
Osvobození od složeného z hlavních nežádoucích příhod (MAE)
Časové okno: 12 měsíců
Osvobození od MAE je definováno jako osvobození od klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév (CD-TVR), velké amputace a jakékoli příčiny smrti
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch
Časové okno: Bezprostředně po intervenční operaci
Procedurální úspěšnost je definována jako technická nebo přístrojová úspěšnost bez větších nežádoucích příhod během pobytu v nemocnici.
Bezprostředně po intervenční operaci
Sekundární průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Sekundární průchodnost je definována jako udržování průchodnosti v cílové cévě po opakovaném zásahu ke korekci úplné okluze v léčeném arteriálním segmentu.
12 měsíců
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 12 měsíců
Primární asistovaná průchodnost je definována jako udržování průchodnosti v cílové cévě po opakovaném zásahu k obnovení průchodnosti před úplným uzávěrem.
12 měsíců
Klinicky řízená revaskularizace cílových cév (CD-TVR)
Časové okno: 12 měsíců
klinicky řízená revaskularizace cílových cév (CD-TVR) je definována jako opakovaná intervence prováděná během zařazení do klinické studie.
12 měsíců
Primární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o jednu kategorii podle Rutherfordovy klasifikace bez nutnosti opakované revaskularizace cílové léze (TLR) u přeživších pacientů.
12 měsíců
Sekundární trvalé klinické zlepšení
Časové okno: 12 měsíců
Definováno jako trvalý posun nahoru alespoň o jednu kategorii podle Rutherfordovy klasifikace3, včetně potřeby opakované revaskularizace cílové léze (TLR) u přeživších pacientů.
12 měsíců
Vasc skóre kvality života
Časové okno: 12 měsíců
Změna skóre kvality života Vasc
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Jinan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The support study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění periferních tepen

Klinické studie na Skupina potažených balónků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit